Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleierinvolvert ernæringsopplæring ved Downs syndrom

8. januar 2026 oppdatert av: Hülya YILMAZ ÖNAL

Foreldre-/omsorgsperson-involvert ernæringsopplæring ved Downs syndrom: En enkeltgruppe før-etter kvasi-eksperimentell studie

Denne en-armede, kvasi-eksperimentelle før-etter-studien evaluerte et 8-ukers nettbasert ernæringsundervisningsprogram for personer med Downs syndrom og deres omsorgspersoner i Ataşehir, Istanbul, Tyrkia. Trettien personer med Downs syndrom og 31 omsorgspersoner (n=62) fullførte programmet. Ernæringsatferd, 3-dagers kostinntak, antropometriske målinger og omsorgspersoners ernæringskompetanse ble vurdert før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere ble rekruttert gjennom Tyrkias Downs syndrom-forening (Ataşehir, Istanbul).
Kvalifiserte deltakere var personer med Downs syndrom som kunne uttrykke preferanser, og omsorgspersoner med tilstrekkelige digitale ferdigheter til å fullføre online prosedyrer.
Selv om 39 personer opprinnelig gikk med på å delta, ble studien fullført med 31 personer med Downs syndrom og deres omsorgspersoner (n=62) etter ekskluderinger grunnet kvalifikasjoner og kontinuitet.

Data ble samlet ved hjelp av et individuelt informasjonsskjema for Downs syndrom, Ernæringsadferdsskalaen, en 3-dagers kostholdsregistrering (inkludert én helgedag; analysert i BeBİS), et omsorgspersoninformasjonsskjema, Voksen ernæringskompetanseverktøyet, og Downs syndrom-spesifikke vekstkurver (Zemel et al., 2015; 2–20 år).

Intervensjonen besto av et 8-ukers grunnleggende ernæringsutdanningsprogram levert via live videokonferanse.
Personer med Downs syndrom mottok ukentlige økter på omtrent 15 minutter med fokus på matgrupper, prinsipper for sunn ernæring, reduksjon av sukkerholdige/ferdigpakket matvarer, økt daglig fysisk aktivitet, og tilstrekkelig vanninntak.
Omsorgspersoner mottok fire moduler på omtrent 30 minutter som dekket prinsipper for sunn ernæring, matgrupper, fysisk aktivitet, vanlige komorbiditeter og metabolske endringer ved Downs syndrom, og viktige hensyn i ernæringsterapi.
Illustrerte og grafiske lysbildematerialer ble delt under øktene og sendt til omsorgspersoner etterpå via online meldinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har frivillig meldt seg og gitt informert samtykke (omsorgsperson/forelder samtykke).

Personer med Downs syndrom som var i stand til å uttrykke sine preferanser. Omsorgspersoner/foreldre med tilstrekkelig digital kunnskap og ferdigheter til å delta i online prosedyrer og opplæringssesjoner.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med Downs syndrom og/eller omsorgspersoner/foreldre som ikke hadde tilstrekkelig digital kunnskap og ferdigheter til å delta i online prosedyrer.

Personer med Downs syndrom og/eller omsorgspersoner/foreldre som ikke opprettholdt kontinuitet i studien (f.eks. ikke fullførte intervensjonen og/eller før-/etter-undersøkelsene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ernæringsopplæring (Omsorgsperson-involvert)
Deltakerne mottok et 8-ukers online ernæringsopplæringsprogram. Personer med Downs syndrom deltok på ukentlige sesjoner (~15 minutter) som fokuserte på å forstå matvaregrupper, å ta i bruk sunne spiseprinsipper, å redusere sukkerholdig/forpakket mat, å øke daglig fysisk aktivitet, og å legge vekt på tilstrekkelig daglig vanninntak. Omsorgspersoner mottok fire moduler (~30 minutter hver) som dekket sunne spiseprinsipper, matvaregrupper, fysisk aktivitet, vanlige komorbiditeter og metabolske forandringer ved Downs syndrom, og viktige hensyn i ernæringsterapi. Sesjonene ble levert via live videokonferanse med lysbildemateriale delt under sesjonene og sendt etterpå via online melding.
Atferdsmessig: Pleierinvolvert ernæringsopplæring
Et 8-ukers online ernæringsopplæringsprogram levert via live videokonferanse med lysbildemateriell delt under øktene og sendt til omsorgspersonene etterpå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsatferd (Nutrition Behavior Scale score)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter det 8-ukers utdanningsprogrammet.
Endring i kostholdsadferdsscore målt ved bruk av Nutrition Behavior Scale (totalscoreområde -14 til +14; konvertert til en 0-100% sunn konsumscore).
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter det 8-ukers utdanningsprogrammet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostinntak fra 3-dagers kostholdsregistreringer (energi og utvalgte næringsstoffer)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter det 8-ukers utdanningsprogrammet.
Endring i daglig energi- og næringsstoffinntak hentet fra 3-dagers kostholdsregistreringer (inkludert én helgedag) og analysert ved hjelp av BeBİS ernæringsanalyseprogramvare (f.eks. energi, protein, kostfiber, utvalgte vitaminer/mineraler, n-3 og n-6 fettsyrer).
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter det 8-ukers utdanningsprogrammet.
KMI
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter det 8-ukers opplæringsprogrammet.
Endring i kroppsvekt og KMI
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter det 8-ukers opplæringsprogrammet.
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter det 8-ukers undervisningsprogrammet.
Endring i antropometriske målinger (f.eks., aldersriktig tolkning ved bruk av Down syndrom-spesifikke vekstkurver der det er aktuelt).
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter det 8-ukers undervisningsprogrammet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hülya YILMAZ ÖNAL

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hülya Yılmaz Önal, Assoc. Prof., stanbul Medeniyet University, Department of Nutrition and Dietetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024/1, dated 23 January 2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger