Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRG003 Induktion og Capecitabine Vedligeholdelse med PD-1 ved Lokalt Tilbagevendende NPC

28. december 2025 opdateret af: Qiaojuan Guo, Fujian Cancer Hospital

Effektivitet og sikkerhed ved MRG003 med PD-1-induction efterfulgt af capecitabin og PD-1-vedligeholdelse som førstelinjebehandling ved lokal recidiverende nasofarynxcancer

Dette studie inkluderer patienter, der har oplevet lokal recidiv af nasofarynxcarcinom (NPC) med eller uden regional recidiv. Behandlingsregimet omfatter en induktionsfase med MRG003 på 2,0 mg/kg (D1) kombineret med Tislelizumab 200 mg (D1), administreret ugentligt i 6 cyklusser. Derefter følger vedligeholdelsesterapi bestående af Capecitabin (650 mg/m², to gange dagligt på dag 1-21) i kombination med Tislelizumab, fortsat i op til 1 år eller indtil sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

**Inklusionskriterier:**

  1. Patienter med lokal recidiverende nasofarynxkarcinom (NPC) mere end 1 år efter indledende radikal behandling for ikke-metastaserende NPC, med eller uden regionalt recidiv, men uden fjernmetastaser.
  2. Alder 18-70 år.
  3. Patologisk bekræftet lokal recidiv af NPC, stadieinddelt som rT1-rT4 ifølge den 9. udgave af AJCC/UICC-klassifikationen.
  4. ECOG performance status score på 0-1.
  5. Ingen tidligere stråleterapi, kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi for recidiverende NPC.
  6. Ingen kontraindikationer mod immunterapi eller kemoterapi.
  7. Tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

**Eksklusionskriterier:**

  1. Tidligere behandling med andre PD-1-antistoffer eller immunterapi rettet mod PD-1/PD-L1, der har resulteret i grad III eller højere immunrelaterede bivirkninger.
  2. Resterende toksiske effekter fra tidligere antikraeftbehandlinger (inklusive immunterapi, målrettet terapi, kemoterapi eller stråleterapi) (undtagen hårtab, træthed og grad 2 hypothyreose) eller klinisk signifikante laboratorieabnormiteter højere end grad 1 (CTCAE v5.0).
  3. Medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-infektion), aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥10 kopier/ml) eller hepatitis C (positiv hepatitis C-antistof og HCV-RNA over assay'ets detektionsgrænse).
  4. Kendt allergi over for MRG003, capecitabin eller enhver komponent af anti-PD-1-antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MRG003
Behandlingsregimet omfatter en induktionsfase med MRG003 på 2,0 mg/kg (administreret på dag 1) i kombination med Tislelizumab 200 mg (også på dag 1), leveret hver tredje uge i alt seks cyklusser. Ved opnåelse af et objektivt respons (ORR) vil patienterne fortsætte til vedligeholdelsesterapi, som består af Capecitabin (650 mg/m², administreret to gange dagligt på dag 1-21) sammen med Tislelizumab. Denne vedligeholdelsesfase vil fortsætte i op til et år eller indtil sygdomsprogression observeres.
Medicin: MRG003
MRG003 ved 2,0 mg/kg (D1) administreres hver tredje uge i 6 cyklusser
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg (D1) administreres hver tredje uge i 6 cyklusser.
Ved opnåelse af en objektiv respons fortsættes vedligeholdelsesterapien i op til et år eller indtil sygdomsprogression observeres.
Medicin: Capecitabin
Efter at have opnået en objektiv respons (ORR) med kombinationen af MRG003 og Tislelizumab, vil vedligeholdelsesterapi bestå af Capecitabin (650 mg/m², administreret to gange dagligt på dag 1-21) sammen med Tislelizumab. Denne vedligeholdelsesfase vil fortsætte i op til et år eller indtil sygdomsprogression observeres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Dag 21 efter afslutningen af seks behandlingscyklusser med MRG003
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) inden for dag 21 efter afslutningen af seks behandlingscyklusser med MRG003, regnet fra indskrivningsdatoen.
Dag 21 efter afslutningen af seks behandlingscyklusser med MRG003

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-årlig; 3-årlig
PFS defineres som tiden fra indmelding til datoen for tumorprogression eller død af enhver årsag, eller til datoen for den sidste opfølgning, hvis der ikke er sket nogen progression.
1-årlig; 3-årlig
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 1-årig; 3-årig
OS defineres som tiden fra indskrivning til dødsdatoen af enhver årsag eller til datoen for den sidste opfølgning, hvis der ikke er indtruffet nogen død.
1-årig; 3-årig
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 1-årig; 3-årig
DOR defineres som tiden fra den første vurdering af Komplet Respons (CR) eller Delvis Respons (PR) til den første vurdering af Progressiv Sygdom (PD) eller død af enhver årsag
1-årig; 3-årig
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Dag 21 efter afslutningen af seks behandlingscyklusser med MRG003
DCR defineres som andelen af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter behandling.
Dag 21 efter afslutningen af seks behandlingscyklusser med MRG003

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-12-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med MRG003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner