Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for lungekræft ved type 2-diabetes med KOL: SGLT2-hæmmere vs. sulfonylurinstoffer

12. januar 2026 opdateret af: Danbee Kang, Samsung Medical Center

Forekomst af lungekræft hos patienter med type 2-diabetes og KOL: En retrospektiv kohortestudie fra den virkelige verden, der sammenligner SGLT2-hæmmere og sulfonylurinstoffer

Formålet med denne observationsstudie er at undersøge, om et specifikt diabetesmedicin kan mindske risikoen for lungekræft hos personer med type 2-diabetes og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

- Minder sandsynligheden for at udvikle lungekræft ved indtagelse af medicin kaldet SGLT2-hæmmere sammenlignet med medicin kaldet sulfonylurinstoffer?

Forskere vil sammenligne journaloplysninger fra personer, der tager SGLT2-hæmmere, med dem, der tager sulfonylurinstoffer, for at se, om SGLT2-gruppen har færre tilfælde af lungekræft.

Deltagerne behøver ikke at besøge en læge eller tage ny medicin i forbindelse med denne undersøgelse. Forskere vil anvende oplysninger fra eksisterende journaloplysninger for at besvare forskningsspørgsmålet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er en undersøgelse af komparativ effektivitet, der anvender omfattende, populationsbaserede real-world data (RWD). Ved at analysere longitudinelle data fra eksisterende patientjournaler vil forskerne emulere et målrettet forsøg for at minimere bias og levere robuste estimater af behandlingseffekten.

Statistisk analyseplan: Studiet anvender en stringent analytisk ramme bestående af en primær analyse og flere følsomhedsanalyser for at sikre validiteten af resultaterne:

Primær analyse: En sammenligning af SGLT2-hæmmere versus sulfonylurinstoffer ved brug af en intention-to-treat (ITT) ramme, med opfølgning censureret ved behandlingsskift for at estimere effekten af det oprindelige behandlingsvalg.

Følsomhedsanalyse 1 (aktiv komparator): En sammenligning af DPP-4-hæmmere versus SGLT2-hæmmere ved brug af den samme ITT-ramme (censurering ved skift) for at vurdere resultaternes konsistens mod en alternativ andenlinje antidiabetisk klasse.

Følsomhedsanalyse 2 (as-treated): En sammenligning af SGLT2-hæmmere versus sulfonylurinstoffer ved brug af en as-treated tilgang, der definerer kontinuerlig brug med en tilladt pause (grace period) på 60 dage mellem recepter for at tage højde for adherence-mønstre.

Betydning og indvirkning: Nuværende retningslinjer for diabetesbehandling prioriterer kardiovaskulær og renal beskyttelse. Dette studie sigter mod at udvide den kliniske evidensbase ved:

  • At levere anvendelig real-world evidens (RWE) om de langtids cancerrelaterede udfald af diabetesmedicin.
  • At evaluere om valget af antidiabetiske midler kan tjene som en strategi til forebyggelse af lungekræft i højrisikogrupper (COPD-T2DM).
  • At bidrage til udviklingen af omfattende behandlingsretningslinjer, der overvejer kræftforebyggelse sammen med metabolisk, kardial og renal sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21692

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet inkluderede voksne i alderen ≥40 år med en tidligere historie med KOL (screnet fra 2009) og nydiagnosticeret type 2-diabetes, som startede behandling med enten sulfonylurinstoffer eller SGLT2-hæmmere mellem den 1. januar 2014 og den 31. december 2023. Type 2-diabetes blev defineret som at have to eller flere diagnoseposter inden for et år ved brug af ICD-10-koderne E10-E14. KOL blev defineret ved tilstedeværelsen af ICD-10-koderne J43 eller J44 (undtagen J43.0) samtidig med udskrivning af KOL-medicin mindst to gange inden for et år; disse lægemidler inkluderede langtidsvirkende muskarinantagonister (LAMA), langtidsvirkende beta-2-agonister (LABA), ICS plus LABA, korttidsvirkende muskarinantagonister (SAMA), korttidsvirkende beta-2-agonister (SABA), SAMA plus SABA, methylxanthiner og systemiske beta-agonister.

I følsomhedsanalysen planlægger vi at erstatte sulfonylurinstoffer med DPP4-hæmmere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥40 år med tidligere KOL (fra 2009) og nydiagnosticeret diabetes, som startede SU eller SGLT2i mellem 1. januar 2014 og 31. december 2023

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående
  • ESRD
  • Kræft
  • Samtidig ordination af undersøgelseslægemidlerne på indeksdatoen
  • Eksponering for de pågældende lægemidler i året før indeksdatoen
  • Død eller kræftincidens inden for en måned

I sensitivitetsanalysen planlægger vi at erstatte sulfonylurea med DPP4-hæmmere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsgruppe (hoved)
Brugere af SGLT2-hæmmere (til ITT-analyse)
Medicin: SGLT2-hæmmer
Enhver ny ordinering af SGLT2-hæmmere efter nyopstået type 2-diabetes
Aktiv kontrolgruppe (hoved)
Brugere af sulfonylurinstoffer til ITT-analyse
Medicin: Sulfonylurea (SU)
Enhver ny recept på sulfonylurinstoffer efter nyopstået T2DM
Behandlingsgruppe (S1)
Brugere af SGLT2-hæmmere (til ITT-analyse)
Medicin: SGLT2-hæmmer
Enhver ny ordinering af SGLT2-hæmmere efter nyopstået type 2-diabetes
Aktiv kontrolgruppe (S1)
Brugere af DPP4-hæmmere (til ITT-analyse)
Medicin: Sulfonylurea (SU)
Enhver ny recept på sulfonylurinstoffer efter nyopstået T2DM
Behandlingsgruppe (S2)
Brugere af SGLT2-hæmmere (til så-kaldt behandlingsanalyse)
Medicin: SGLT2-hæmmer
Enhver ny ordinering af SGLT2-hæmmere efter nyopstået type 2-diabetes
Aktiv kontrolgruppe (S2)
Brugere af sulfonylurinstoffer (til behandlingsbaseret analyse)
Medicin: DPP4-hæmmere
Enhver ny ordinering af DPP4-hæmmere efter nyopstået T2DM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungekræft
Tidsramme: Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningsperiodens afslutning
ICD-10-kode (C33 eller C34) og kode til specielle formål (V193)
Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningsperiodens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL-exacerbation
Tidsramme: Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningens afslutning
KOL (J43 eller J44, ikke J43.0) og recept på antibiotika eller steroider og (skadestue eller indlæggelse)
Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningens afslutning
Enhver kræft
Tidsramme: Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningens afslutning
ICD-10-kode ('C'-kode) og kode til særlige formål (V193)
Fra indeksdato + 30 dage til opfølgningens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger