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Rischio di Cancro ai Polmoni nel Diabete di Tipo 2 con BPCO: Inibitori SGLT2 vs. Sulfoniluree

12 gennaio 2026 aggiornato da: Danbee Kang, Samsung Medical Center

Incidenza del Cancro del Polmone nei Pazienti con Diabete di Tipo 2 e BPCO: Uno Studio Retrospettivo di Coorte nel Mondo Reale Confrontando gli Inibitori SGLT2 e le Sulfoniluree

L'obiettivo di questo studio osservazionale è di scoprire se un farmaco specifico per il diabete può ridurre il rischio di cancro ai polmoni nelle persone con diabete di tipo 2 e malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

La domanda principale che mira a rispondere è:

- L'assunzione di farmaci chiamati inibitori SGLT2 riduce la probabilità di sviluppare cancro ai polmoni rispetto ai farmaci chiamati sulfoniluree?

I ricercatori confronteranno le cartelle cliniche delle persone che assumono inibitori SGLT2 con quelle che assumono sulfoniluree per verificare se il gruppo SGLT2 ha meno casi di cancro ai polmoni.

I partecipanti non dovranno visitare un medico o assumere nuovi farmaci per questo studio. I ricercatori utilizzeranno informazioni dalle cartelle cliniche esistenti per rispondere alla domanda di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: Questo è uno studio di ricerca sull'efficacia comparativa che utilizza dati del mondo reale (RWD) su larga scala e basati sulla popolazione. Analizzando i dati longitudinali provenienti dalle cartelle cliniche esistenti, i ricercatori emuleranno uno studio clinico target per minimizzare il bias e fornire stime robuste dell'effetto del trattamento.

Piano di analisi statistica: Lo studio impiega un quadro analitico rigoroso costituito da un'analisi primaria e da multiple analisi di sensibilità per garantire la validità dei risultati:

Analisi primaria: Un confronto tra gli inibitori di SGLT2 e le sulfoniluree utilizzando un quadro Intention-To-Treat (ITT), con il follow-up censurato al momento dello switch di trattamento per stimare l'effetto della scelta terapeutica iniziale.

Analisi di sensibilità 1 (Comparatore attivo): Un confronto tra gli inibitori di DPP-4 e gli inibitori di SGLT2 utilizzando lo stesso quadro ITT (censura sullo switch) per valutare la coerenza dei risultati rispetto a un'alternativa classe di antidiabetici di seconda linea.

Analisi di sensibilità 2 (As-Treated): Un confronto tra gli inibitori di SGLT2 e le sulfoniluree utilizzando un approccio As-Treated, definendo l'uso continuo con un intervallo consentito (periodo di grazia) di 60 giorni tra le prescrizioni per tenere conto dei pattern di aderenza.

Significato e impatto: Le linee guida attuali per la gestione del diabete danno priorità alla protezione cardiovascolare e renale. Questo studio mira ad ampliare la base di evidenze cliniche attraverso:

  • Fornire prove del mondo reale (RWE) utilizzabili sugli esiti a lungo termine correlati al cancro dei farmaci per il diabete.
  • Valutare se la scelta degli agenti antidiabetici possa fungere da strategia per la prevenzione del cancro ai polmoni nei gruppi ad alto rischio (BPCO-DM2).
  • Contribuire allo sviluppo di linee guida terapeutiche complete che considerino la prevenzione del cancro insieme alla salute metabolica, cardiaca e renale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21692

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso adulti di età ≥40 anni con una storia pregressa di BPCO (screened dal 2009) e diabete di tipo 2 di nuova diagnosi che hanno iniziato il trattamento con sulfoniluree o inibitori del SGLT2 tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2023. Il diabete di tipo 2 è stato definito come la presenza di due o più registrazioni di diagnosi entro un anno utilizzando i codici ICD-10 E10-E14. La BPCO è stata definita dalla presenza dei codici ICD-10 J43 o J44 (escluso J43.0) concomitante alla prescrizione di farmaci per la BPCO almeno due volte nell'arco di un anno; questi farmaci includevano antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), agonisti beta-2 a lunga durata d'azione (LABA), ICS più LABA, antagonisti muscarinici a breve durata d'azione (SAMA), agonisti beta-2 a breve durata d'azione (SABA), SAMA più SABA, metilxantine e agonisti beta sistemici.

Nell'analisi di sensibilità, prevediamo di sostituire le sulfoniluree con gli inibitori del DPP4.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥40 anni con precedente BPCO (dal 2009) e diabete di nuova diagnosi che hanno iniziato SU o SGLT2i tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2023

Criteri di esclusione:

  • Pre-esistente
  • ESRD
  • Cancro
  • Prescrizione concomitante dei farmaci dello studio alla data indice
  • Esposizione ai farmaci di interesse durante l'anno precedente la data indice
  • Decesso o incidenza di cancro entro un mese

Nell'analisi di sensibilità, prevediamo di sostituire i sulfanilurei con gli inibitori DPP4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di trattamento (principale)
Utenti di inibitori di SGLT2 (per analisi ITT)
Droga: inibitore SGLT2
Qualsiasi nuova prescrizione di inibitori SGLT2 dopo insorgenza di diabete di tipo 2
Gruppo di controllo attivo (principale)
Utilizzatori di sulfoniluree per l'analisi ITT
Droga: Sulfoniluree (SU)
Qualsiasi nuova prescrizione di sulfoniluree dopo l'esordio di T2DM
Gruppo di trattamento (S1)
Utenti di inibitori SGLT2 (per analisi ITT)
Droga: inibitore SGLT2
Qualsiasi nuova prescrizione di inibitori SGLT2 dopo insorgenza di diabete di tipo 2
Gruppo di controllo attivo (S1)
Utenti di inibitori DPP4 (per analisi ITT)
Droga: Sulfoniluree (SU)
Qualsiasi nuova prescrizione di sulfoniluree dopo l'esordio di T2DM
Gruppo di trattamento (S2)
Utenti di inibitori del SGLT2 (per analisi in base al trattamento effettivo)
Droga: inibitore SGLT2
Qualsiasi nuova prescrizione di inibitori SGLT2 dopo insorgenza di diabete di tipo 2
Gruppo di controllo attivo (S2)
Utenti di sulfoniluree (per l'analisi per-protocollo)
Droga: Inibitori DPP4
Qualsiasi nuova prescrizione di inibitori DPP4 dopo l'esordio di diabete di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tumore al polmone
Lasso di tempo: Dalla data indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up
Codice ICD-10 (C33 o C34) e codice per scopi speciali (V193)
Dalla data indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esacerbazione della BPCO
Lasso di tempo: Dalla data di indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up
BPCO (J43 o J44, non J43.0) e prescrizione di antibiotici o steroidi e (pronto soccorso o ricovero)
Dalla data di indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up
Qualsiasi tipo di cancro
Lasso di tempo: Dalla data indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up
Codice ICD-10 (codice 'C') e codice per scopi speciali (V193)
Dalla data indice + 30 giorni fino alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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