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Lungenkrebsrisiko bei Typ-2-Diabetes mit COPD: SGLT2-Hemmer vs. Sulfonylharnstoffe

12. Januar 2026 aktualisiert von: Danbee Kang, Samsung Medical Center

Lungenkrebsinzidenz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und COPD: Eine retrospektive Kohortenstudie aus der realen Welt, die SGLT2-Hemmer und Sulfonylharnstoffe vergleicht

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob ein bestimmtes Diabetes-Medikament das Lungenkrebsrisiko bei Menschen mit Typ-2-Diabetes und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) senken kann.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

- Verringert die Einnahme von Medikamenten namens SGLT2-Hemmer im Vergleich zu Medikamenten namens Sulfonylharnstoffe die Wahrscheinlichkeit, an Lungenkrebs zu erkranken?

Die Forscher werden die Krankenakten von Personen, die SGLT2-Hemmer einnehmen, mit denen von Personen vergleichen, die Sulfonylharnstoffe einnehmen, um festzustellen, ob in der SGLT2-Gruppe weniger Lungenkrebsfälle auftreten.

Die Teilnehmer müssen für diese Studie keinen Arzt aufsuchen oder neue Medikamente einnehmen. Die Forscher werden Informationen aus bestehenden Krankenakten verwenden, um die Forschungsfrage zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine Studie zur vergleichenden Wirksamkeitsforschung, die groß angelegte, bevölkerungsbasierte Real-World-Daten (RWD) nutzt. Durch die Analyse von Längsschnittdaten aus bestehenden Patientenakten werden Forscher ein Zielstudienprotokoll nachahmen, um Verzerrungen zu minimieren und robuste Schätzungen des Behandlungseffekts zu liefern.

Statistischer Analyseplan: Die Studie verwendet einen rigorosen analytischen Rahmen, bestehend aus einer primären Analyse und mehreren Sensitivitätsanalysen, um die Validität der Ergebnisse sicherzustellen:

Primäranalyse: Ein Vergleich von SGLT2-Hemmern gegenüber Sulfonylharnstoffen unter Verwendung eines Intention-To-Treat (ITT)-Rahmens, wobei die Nachbeobachtung bei Therapiewechsel abgeschnitten wird, um die Wirkung der anfänglichen Therapieentscheidung zu schätzen.

Sensitivitätsanalyse 1 (Aktiver Vergleich): Ein Vergleich von DPP-4-Hemmern gegenüber SGLT2-Hemmern unter Verwendung desselben ITT-Rahmens (Abschneiden bei Wechsel), um die Konsistenz der Ergebnisse gegenüber einer alternativen Antidiabetika-Klasse der zweiten Wahl zu bewerten.

Sensitivitätsanalyse 2 (As-Treated): Ein Vergleich von SGLT2-Hemmern gegenüber Sulfonylharnstoffen unter Verwendung eines As-Treated-Ansatzes, der die kontinuierliche Anwendung mit einem zulässigen Intervall (Karenzzeit) von 60 Tagen zwischen Verordnungen definiert, um Adhärenzmuster zu berücksichtigen.

Bedeutung und Auswirkung: Aktuelle Leitlinien für das Diabetesmanagement priorisieren kardiovaskulären und renalen Schutz. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Evidenzbasis zu erweitern durch:

  • Bereitstellung von umsetzbaren Real-World Evidence (RWE) zu langfristigen krebsbezogenen Ergebnissen von Diabetesmedikamenten.
  • Bewertung, ob die Wahl von Antidiabetika als Strategie zur Lungenkrebsprävention in Hochrisikogruppen (COPD-T2DM) dienen kann.
  • Beitrag zur Entwicklung umfassender Behandlungsleitlinien, die Krebsprävention neben metabolischer, kardialer und renaler Gesundheit berücksichtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21692

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie schloss Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren mit einer Vorgeschichte von COPD (gescreent ab 2009) und neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes ein, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2023 eine Behandlung mit entweder Sulfonylharnstoffen oder SGLT2-Hemmern begannen. Typ-2-Diabetes wurde definiert als zwei oder mehr Diagnoserecords innerhalb eines Jahres unter Verwendung der ICD-10-Codes E10-E14. COPD wurde definiert durch das Vorhandensein der ICD-10-Codes J43 oder J44 (ausschließlich J43.0) in Verbindung mit der Verschreibung von COPD-Medikamenten mindestens zweimal innerhalb eines Jahres; diese Medikamente umfassten langwirksame muskarinische Antagonisten (LAMA), langwirksame Beta-2-Agonisten (LABA), ICS plus LABA, kurzwirksame muskarinische Antagonisten (SAMA), kurzwirksame Beta-2-Agonisten (SABA), SAMA plus SABA, Methylxanthine und systemische Beta-Agonisten.

In der Sensitivitätsanalyse planen wir, Sulfonylharnstoffe durch DPP4-Hemmer zu ersetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥40 Jahren mit vorheriger COPD (seit 2009) und neu diagnostiziertem Diabetes, die zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2023 mit SU oder SGLT2i begonnen haben

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende
  • ESRD
  • Krebs
  • Gleichzeitige Verschreibung der Studienmedikamente am Indexdatum
  • Exposition gegenüber den interessierenden Medikamenten im Jahr vor dem Indexdatum
  • Tod oder Krebsinzidenz innerhalb eines Monats

In der Sensitivitätsanalyse planen wir, Sulfonylharnstoff durch DPP4-Hemmer zu ersetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlungsgruppe (Haupt)
Benutzer von SGLT2-Hemmern (für ITT-Analyse)
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Jede neue Verschreibung von SGLT2-Hemmern nach neu aufgetretenem T2DM
Aktive Kontrollgruppe (Haupt)
Benutzer von Sulfonylharnstoffen für die ITT-Analyse
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe (SU)
Jede neue Verordnung von Sulfonylharnstoffen nach neu aufgetretenem T2DM
Behandlungsgruppe (S1)
Nutzer von SGLT2-Hemmern (für ITT-Analyse)
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Jede neue Verschreibung von SGLT2-Hemmern nach neu aufgetretenem T2DM
Aktive Kontrollgruppe (S1)
Anwender von DPP4-Inhibitoren (für ITT-Analyse)
Arzneimittel: Sulfonylharnstoffe (SU)
Jede neue Verordnung von Sulfonylharnstoffen nach neu aufgetretenem T2DM
Behandlungsgruppe (S2)
Anwender von SGLT2-Hemmern (für die Behandlung-entsprechend-Analyse)
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Jede neue Verschreibung von SGLT2-Hemmern nach neu aufgetretenem T2DM
Aktive Kontrollgruppe (S2)
Anwender von Sulfonylharnstoffen (für die As-treated-Analyse)
Arzneimittel: DPP4-Inhibitoren
Jede neue Verschreibung von DPP4-Inhibitoren nach neu auftretendem Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkrebs
Zeitfenster: Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
ICD-10-Code (C33 oder C34) und Code für Sonderzwecke (V193)
Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Exazerbation
Zeitfenster: Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
COPD (J43 oder J44, nicht J43.0) und Antibiotika- oder Steroidverordnung und (Notaufnahme oder Aufnahme)
Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
Jede Krebsart
Zeitfenster: Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit
ICD-10-Code ('C'-Code) und Code für Sonderzwecke (V193)
Vom Indexdatum + 30 Tage bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU vs. SGLT2 in T2DM with COPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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