Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv Observationsstudie om Anvendelsen af Avancerede Bakteriebindende Sårforband (DACC-beklædte Hydrogel Sårforband) ved Radiodermatitis (RadioDACC)

30. december 2025 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Retrospektiv Observationsstudie om Anvendelsen af Avancerede Bakteriebindende Sårforband (DACC-belagte Hydrogel Sårforband) ved Radiodermatitis hos Kvinder, der Modtager Strålebehandling for Brystkræft

studiet havde til formål at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af et DACC-beloftet hydrogel-avanceret bandage til behandling af radiodermatitis hos patienter, der gennemgår strålebehandling for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

De planlagte vurderinger omfatter registrering af RTOG- og NRS-scorer på tidspunkterne T0 (start af behandling), T1 og T2 (afslutning af behandling), dokumentation af tiden til fuldendt re-epitelisering, eventuelle afbrydelser af strålebehandlingen samt indsamling af organisatoriske og økonomiske data til HTA- og SWOT-analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter voksne kvindelige patienter (≥18 år) med histologisk bekræftet brystkræft, som gennemgik adjuvans strålebehandling på IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Milano, Italien) mellem januar 2023 og oktober 2025 og udviklede akut stråledermatitis, der krævede behandling. De fleste patienter præsenterede sig med moderat til svær stråledermatitis (RTOG grad 2-3), primært lokaliseret i inframammærregionen, med eller uden aksillær eller supraklavikulær udbredelse. Et begrænset antal patienter med grad 1-dermatitis blev også inkluderet, når det var klinisk begrundet, for at afspejle den virkelige kliniske praksis. Alle patienter blev behandlet i et ambulant miljø ved hjælp af en standardiseret protokol med et DACC-belagt hydrogelforbinding, og komplet klinisk dokumentation var tilgængelig til retrospektiv analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Alder ≥18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft, som gennemgår adjuvans stråleterapi efter operation og/eller kemoterapi.
  • Udvikling af grad 2-3 stråledermatitis ifølge RTOG-skalaen, primært lokaliseret i inframammærregionen, med eller uden aksillær eller supraklavikulær udbredelse.
  • Patienter behandlet med en DACC-belagt hydrogel-enhed efter en stråledermatitis-diagnose, mellem januar 2023 og oktober 2025.

  • Behandlet ambulant med en avanceret forbindingsprotokol inkluderende:

    • Rengøring med 0,05% natriumhypochloritopløsning
    • Påføring af DACC-belagt hydrogelforbinding, skiftet hver 2.-3. dag.
  • Komplet kliniske data tilgængelige i ambulante journaler, inklusive NRS og RTOG.

Eksklusionskriterier:

  • Grad 0 stråledermatitis (fravaer af hudtoksicitet)
  • Patienter med ufuldstændige kliniske data eller utilstrækkelig dokumentation til formålet med retrospektiv analyse
  • Manglende tilgængelighed af minimum klinisk opfølgning indtil fuldstændig re-epitelisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kvindelige patienter, der gennemgår adjuvant stråleterapi, som er påvirket af radiodermatitis for brystkræft

Kvindelige patienter behandlet med en DACC-belagt hydrogel-enhed efter diagnosen af grad 2-3 radiodermatitis ifølge RTOG-skalaen, hovedsageligt lokaliseret i inframammærregionen, med eller uden aksillær eller supraklavikulær udbredelse.

Ambulatorisk behandling med en avanceret forbindingsprotokol inkluderende: rengøring med 0,05% natriumhypochloritopløsning, påføring af DACC-belagt hydrogelforbinding med udskiftning hver 2.-3. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af klinisk effektivitet af den avancerede DACC-belagte hydrogelforbinding
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved T2 (klinisk opløsning/fuldstændig re-epitelisering inden for 20 dage fra behandlingens start (T0).
Evaluer den kliniske effekt af den avancerede DACC-belagte hydrogel-forbinding, der anvendes til behandling af svær radiodermatitis hos patienter, der gennemgår strålebehandling for brystkræft; effektiviteten vil blive målt ved at vurdere smertenedgang ved hjælp af NRS-skalaen ved behandlingens start og afslutning (fra T0 til T2).
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen ved T2 (klinisk opløsning/fuldstændig re-epitelisering inden for 20 dage fra behandlingens start (T0).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RadioDACC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke relevant. Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, da dette er en retrospektiv, enkeltcentret observationsstudie baseret på rutinemæssigt indsamlede kliniske data, der er pseudonymiserede og underlagt institutionelle og regulatoriske privatlivsbegrænsninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger