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Retrospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung fortgeschrittener bakterienbindender Verbände (DACC-beschichtete Hydrogelverbände) bei Radiodermatitis (RadioDACC)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Retrospektive Beobachtungsstudie zur Anwendung von fortgeschrittenen bakterienbindenden Verbänden (DACC-beschichtete Hydrogelverbände) bei Radiodermatitis bei Frauen, die sich einer Strahlentherapie wegen Brustkrebs unterziehen

Die Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines DACC-beschichteten Hydrogel-Verbandes der neuesten Generation für die Behandlung von Radiodermatitis bei Patientinnen mit Brustkrebs, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die geplanten Bewertungen umfassen die Erfassung von RTOG- und NRS-Scores zu den Zeitpunkten T0 (Behandlungsbeginn), T1 und T2 (Behandlungsende), die Dokumentation der Zeit bis zur vollständigen Re-Epithelialisierung, eventuelle Unterbrechungen der Strahlentherapie und die Erhebung organisatorischer und wirtschaftlicher Daten für HTA- und SWOT-Analysen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene weibliche Patienten (≥18 Jahre) mit histologisch bestätigtem Brustkrebs, die zwischen Januar 2023 und Oktober 2025 am IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Mailand, Italien) eine adjuvante Strahlentherapie erhielten und eine akute Strahlendermatitis entwickelten, die eine Behandlung erforderte. Die meisten Patienten wiesen eine moderate bis schwere Strahlendermatitis (RTOG Grad 2-3) auf, die hauptsächlich die inframammäre Region betraf, mit oder ohne axilläre oder supraklavikuläre Ausdehnung. Eine begrenzte Anzahl von Patienten mit Dermatitis Grad 1 wurde ebenfalls einbezogen, wenn dies klinisch gerechtfertigt war, um die klinische Praxis in der realen Welt widerzuspiegeln. Alle Patienten wurden ambulant nach einem standardisierten Protokoll mit einem DACC-beschichteten Hydrogelverband behandelt, und eine vollständige klinische Dokumentation stand für die retrospektive Analyse zur Verfügung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter ≥18 Jahre
  • Histologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie nach Operation und/oder Chemotherapie unterzieht.
  • Auftreten von Grad 2-3 Radiodermatitis gemäß der RTOG-Skala, hauptsächlich im inframammären Bereich lokalisiert, mit oder ohne axilläre oder supraklavikuläre Ausdehnung.
  • Patientinnen, die nach einer Radiodermatitis-Diagnose zwischen Januar 2023 und Oktober 2025 mit einem DACC-beschichteten Hydrogel-Verband behandelt wurden.

  • Ambulant behandelt mit einem erweiterten Wundversorgungsprotokoll, das umfasst:

    • Reinigung mit 0,05%iger Natriumhypochlorit-Lösung
    • Anwendung eines DACC-beschichteten Hydrogel-Verbands, der alle 2-3 Tage gewechselt wird.
  • Vollständige klinische Daten in den ambulanten Unterlagen verfügbar, einschließlich NRS und RTOG.

Ausschlusskriterien:

  • Radiodermatitis Grad 0 (Fehlen von Hauttoxizität)
  • Patientinnen mit unvollständigen klinischen Daten oder unzureichender Dokumentation für die retrospektive Analyse
  • Fehlende Verfügbarkeit einer mindestens klinischen Nachbeobachtung bis zur vollständigen Re-Epithelialisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patientinnen, die eine adjuvante Strahlentherapie bei Brustkrebs erhalten und von Radiodermatitis betroffen sind

Weibliche Patientinnen, die nach der Diagnose einer Grad-2-3-Radiodermatitis gemäß der RTOG-Skala, hauptsächlich im inframammären Bereich lokalisiert, mit oder ohne axilläre oder supraklavikuläre Ausdehnung, mit einem DACC-beschichteten Hydrogel-Verband behandelt wurden.

Ambulante Behandlung mit einem fortschrittlichen Verbandprotokoll, einschließlich: Reinigung mit 0,05%iger Natriumhypochlorit-Lösung, Anwendung eines DACC-beschichteten Hydrogel-Verbands mit Wechsel alle 2-3 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit des fortschrittlichen DACC-beschichteten Hydrogelverbands
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei T2 (klinische Auflösung/komplette Reepithelialisierung innerhalb von 20 Tagen nach Behandlungsbeginn (T0).
Bewerten Sie die klinische Wirksamkeit des fortgeschrittenen DACC-beschichteten Hydrogelverbandes bei der Behandlung von schwerer Radiodermatitis bei Patientinnen, die eine Strahlentherapie wegen Brustkrebs erhalten; die Wirksamkeit wird durch die Bewertung der Schmerzreduktion mithilfe der NRS zu Beginn und am Ende der Behandlung (von T0 bis T2) gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei T2 (klinische Auflösung/komplette Reepithelialisierung innerhalb von 20 Tagen nach Behandlungsbeginn (T0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RadioDACC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht zutreffend. Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht geteilt, da es sich um eine retrospektive, monozentrische Beobachtungsstudie auf Basis routinemäßig erhobener klinischer Daten handelt, die pseudonymisiert sind und institutionellen sowie regulatorischen Datenschutzbeschränkungen unterliegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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