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Studio Osservazionale Retrospettivo sull'Utilizzo di Medicazioni Avanzate a Legame Batterico (Medicazioni Idrogel Rivestite con DACC) nella Radiodermite (RadioDACC)

30 dicembre 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studio Osservazionale Retrospettivo sull'Utilizzo di Medicazioni Avanzate a Legame Batterico (Medicazioni in Idrogel Rivestite con DACC) nella Radiodermite in Donne Sottoposte a Radioterapia per Carcinoma Mammario

lo studio mirava a valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di una medicazione avanzata in idrogel rivestito con DACC per il trattamento della radiodermite in pazienti sottoposte a radioterapia per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le valutazioni pianificate includono la registrazione dei punteggi RTOG e NRS ai tempi T0 (inizio del trattamento), T1 e T2 (fine del trattamento), documentando il tempo necessario per completare la riepitelizzazione, eventuali interruzioni del trattamento radioterapico e raccogliendo dati organizzativi ed economici per le analisi HTA e SWOT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20157
        • IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti adulte di sesso femminile (≥18 anni) con carcinoma mammario confermato istologicamente che hanno ricevuto radioterapia adiuvante presso l'IRCCS Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio (Milano, Italia) tra gennaio 2023 e ottobre 2025 e hanno sviluppato una dermatite acuta da radiazioni che richiedeva trattamento. La maggior parte delle pazienti presentava una dermatite da radiazioni da moderata a grave (grado RTOG 2-3), che coinvolgeva prevalentemente la regione sottomammaria, con o senza estensione ascellare o sopraclavicolare. Un numero limitato di pazienti con dermatite di grado 1 è stato incluso quando clinicamente giustificato, al fine di riflettere la pratica clinica reale. Tutte le pazienti sono state gestite in regime ambulatoriale utilizzando un protocollo standardizzato con una medicazione idrogel rivestita in DACC, ed era disponibile una documentazione clinica completa per l'analisi retrospettiva.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età ≥18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario, sottoposta a radioterapia adiuvante dopo intervento chirurgico e/o chemioterapia.
  • Insorgenza di radiodermite di grado 2-3 secondo la scala RTOG, localizzata principalmente nella regione sottomammaria, con o senza estensione ascellare o sopraclaveare.
  • Pazienti trattate con dispositivo idrogel rivestito con DACC dopo diagnosi di radiodermite, tra gennaio 2023 e ottobre 2025.

  • Trattate in regime ambulatoriale con un protocollo avanzato di medicazione comprendente:

    • Pulizia con soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,05%
    • Applicazione di medicazione idrogel rivestita con DACC, sostituita ogni 2-3 giorni.
  • Dati clinici completi disponibili nelle cartelle ambulatoriali, inclusi NRS e RTOG.

Criteri di esclusione:

  • Radiodermite di grado 0 (assenza di tossicità cutanea)
  • Pazienti con dati clinici incompleti o documentazione insufficiente ai fini dell'analisi retrospettiva
  • Mancata disponibilità di follow-up clinico minimo fino alla completa riepitelizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti femminili sottoposte a radioterapia adiuvante affette da radiodermite per cancro al seno

Pazienti di sesso femminile trattate con un dispositivo idrogel rivestito con DACC dopo la diagnosi di radiodermite di grado 2-3 secondo la scala RTOG, principalmente localizzata nella regione sottomammaria, con o senza estensione ascellare o sopraclavicolare.

Trattamento ambulatoriale con un protocollo avanzato di medicazione comprendente: pulizia con soluzione di ipoclorito di sodio allo 0,05%, applicazione della medicazione idrogel rivestita con DACC con sostituzione ogni 2-3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia clinica della medicazione idrogel avanzata rivestita in DACC
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a T2 (risoluzione clinica/re-epitelizzazione completa entro 20 giorni dall'inizio del trattamento (T0)).
Valutare l'efficacia clinica della medicazione idrogel avanzata rivestita con DACC utilizzata nella gestione della radiodermite grave in pazienti sottoposte a radioterapia per il cancro al seno; l'efficacia sarà misurata valutando la riduzione del dolore utilizzando la NRS all'inizio e alla fine del trattamento (da T0 a T2).
Dal reclutamento alla fine del trattamento a T2 (risoluzione clinica/re-epitelizzazione completa entro 20 giorni dall'inizio del trattamento (T0)).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RadioDACC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile. I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi, in quanto si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo, monocentrico, basato su dati clinici raccolti di routine che sono pseudonimizzati e soggetti a restrizioni istituzionali e normative sulla privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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