Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle og Livskvalitetseffekter af Mollii Neuromoduleringsdragten hos Patienter med Apopleksi og Multipel Sclerose

9. januar 2026 opdateret af: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Prospektiv, placebo-kontrolleret undersøgelse af de funktionelle og livskvalitetseffekter af Mollii neuromodulatoriske dragt hos patienter med slagtilfælde og multipel sklerose

  • Objektiv vurdering af kliniske symptomer forårsaget af apopleksi, samt ændringer i mobilitet og livskvalitet, og fastlæggelse af ændringer som følge af terapier
  • Objektiv vurdering af livskvalitet, funktionalitet og kliniske symptomer hos patienter med multipel sklerose (MS) og fastlæggelse af ændringer som følge af terapier
  • Sammenligning af målte data fra de to vigtigste neurologiske patientgrupper (apopleksi, multipel sklerose) og opfølgning på ændringer i forhold til sig selv og hinanden.
  • Kortlægning af placeboeffektens rolle i neuromodulationsenheder ved at sammenligne subjektive og objektive resultater.
  • Analyse af forventninger og oplevelser hos patienter, der modtager placebobehandling, ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer.
  • Analyse af effekterne af Mollii-dragten blandt undergrupper af MS- og apopleksipatienter.
  • Vurdering af sikkerhed, mulige bivirkninger og tolerabilitet af Mollii-dragten.
  • Kortlægning af ændringer i gangmønster som følge af terapiens effekter ved hjælp af 3D-bevægelsesanalyse.
  • Undersøgelse af neuromodulationens vedvarende effekter under en 1-måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Rekruttering
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har gennemgået et første iskæmisk slagtilfælde, diagnosticeret af en neurolog baseret på CT- eller MR-skanning
  • neurologisk undersøgelse viste bevægeligheds- og stillingsbegrænsninger
  • bekræftet multipel sklerose diagnosticeret af en neurolog baseret på MR-skanning

Eksklusionskriterier:

  • flere slagtilfælde i sygehistorien
  • systolisk blodtryk under 120 eller over 160 mmHg
  • ortostatisk hypotension
  • karotisstenose
  • alvorlig hjertesygdom
  • hæmofili
  • traumatisk hjerneskade
  • krampelidelse
  • ubehandlet diabetes
  • abnormal elektroencefalografi
  • abnormt blodpanel
  • brug af beroligende midler
  • uregelmæssig medicinanvendelse
  • svær afasi (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • svært syns- eller hørehandicap
  • svær sensorisk dysfunktion
  • svære ortopædiske problemer
  • andre neurologiske tilstande, der påvirker motorfunktionen
  • alkoholisme
  • stofforbrug
  • rygning efter diagnose af slagtilfælde
  • ikke i stand til at gå mindst 10 m med eller uden hjælp på 6 minutter
  • BBS-score ≤ 32
  • BI-score ≤ 70
  • nuværende deltagelse i individuelt eller gruppetræningsprogram uden for standard fysioterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mollii Group
Modtager behandling med stimuleringsprogrammet.
Andet: Mollii-tøjet med aktiv stimulation
Patienter i interventionsgruppen deltager i terapi tre dage om ugen i fire uger, hvor hver behandling varer 60 minutter. I denne gruppe udstyres patienterne med Mollii-garmentet efter samme protokol, men i deres tilfælde påbegyndes aktiv stimulation af det ordinerede neuromoduleringsprogram.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Modtagelse af behandling uden stimuleringsprogrammet.
Andet: Mollii neuromodulationsbeklædning, men stimuleringsprogrammet er ikke aktiveret (placebo)
CG-patienterne er fuldt udstyret med Mollii neuromodulationsbeklædningen, men stimuleringsprogrammet er ikke aktiveret. Patienten gennemfører dermed behandlingen uden enhedens mærkbare elektriske stimulation, hvilket bevarer blinderingseffekten af det placebokontrollerede opsætning. Den samlede behandlingstid, opsætningsprocessen og det terapeutiske miljø er de samme som for interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 4 uger
Funktionel autonomi, skala 18-126 point. Jo lavere score, desto mindre selvstændig er patienten.
4 uger
Barthel Index (BI)
Tidsramme: 4 uger
Dagligdags aktiviteter, skala 0-100 point.
Jo højere score, jo bedre selvforsyningsevne.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 4 uger
Fysiske og psykologiske funktioner efter slagtilfælde skala 0-100 point, højere score betyder bedre funktioner efter slagtilfælde.
4 uger
Multiple Scleroses Indflydelsesskala (MSIS-29)
Tidsramme: 4 uger
Fysiske og psykologiske virkninger ved MS, skala 0-100 point, hvor højere score betyder større sygdomspåvirkning.
4 uger
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: 4 uger
Måler balance, skala 0-56 point, hvor lavere score indikerer god balance/uafhængighed.
4 uger
Tinetti
Tidsramme: 4 uger
Balance og gang, skala 0-28 point, hvor lavere score indikerer højere faldrisiko.
4 uger
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: 4 uger
Måler funktionel mobilitet og faldrisiko, skala 0-180 sekunder.
Jo mindre tid, jo lavere risiko for at falde.
4 uger
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 4 uger
Funktionel træningskapacitet
4 uger
10 meter gåtest (10mGT)
Tidsramme: 4 uger
Gåhastighed
4 uger
Posturografisk undersøgelse
Tidsramme: 4 uger
Postural instabilitet
4 uger
3D bevægelsesanalyse
Tidsramme: 4 uger
Bevægelsesdynamik, gang
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IG/4390-0/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger