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Effetti Funzionali e sulla Qualità della Vita dell'Abito Neuromodulatorio Mollii in Pazienti con Ictus e Sclerosi Multipla

9 gennaio 2026 aggiornato da: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Studio prospettico, controllato con placebo sugli effetti funzionali e sulla qualità della vita della tuta neuromodulatoria Mollii in pazienti con ictus e sclerosi multipla

  • Valutazione oggettiva dei sintomi clinici derivanti dall'ictus, nonché dei cambiamenti nella mobilità e nella qualità della vita, e determinazione dei cambiamenti derivanti dalle terapie
  • Valutazione oggettiva della qualità della vita, della funzionalità e dei sintomi clinici dei pazienti con sclerosi multipla (SM) e determinazione dei cambiamenti derivanti dalle terapie
  • Confronto dei dati misurati dei due principali gruppi di pazienti neurologici (ictus, sclerosi multipla) e monitoraggio dei cambiamenti in relazione a se stessi e tra loro.
  • Mappatura del ruolo dell'effetto placebo nei dispositivi di neuromodulazione confrontando i risultati soggettivi e oggettivi.
  • Analisi delle aspettative e delle esperienze dei pazienti che ricevono trattamento placebo utilizzando questionari sulla qualità della vita.
  • Analisi degli effetti della tuta Mollii tra sottogruppi di pazienti con SM e ictus.
  • Valutazione della sicurezza, dei possibili effetti collaterali e della tollerabilità della tuta Mollii.
  • Mappatura dei cambiamenti nel modello di deambulazione dovuti agli effetti della terapia utilizzando l'analisi del movimento 3D.
  • Esame degli effetti di mantenimento della neuromodulazione durante un follow-up di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Reclutamento
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • aver subito un primo ictus ischemico, diagnosticato da un neurologo sulla base di immagini TC o RM
  • l'esame neurologico ha rivelato limitazioni della mobilità e posturali
  • sclerosi multipla confermata diagnosticata da un neurologo sulla base di immagini RM

Criteri di esclusione:

  • più ictus nella storia medica
  • pressione sanguigna sistolica inferiore a 120 o superiore a 160 mmHg
  • ipotensione ortostatica
  • stenosi dell'arteria carotidea
  • grave cardiopatia
  • emofilia
  • trauma cranico
  • disturbo convulsivo
  • diabete non trattato
  • elettroencefalografia anomala
  • pannello ematico anormale
  • uso di sedativi
  • uso irregolare di farmaci
  • afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • grave deficit visivo o uditivo
  • grave disfunzione sensoriale
  • gravi problemi ortopedici
  • altre condizioni neurologiche che influenzano la funzione motoria
  • alcolismo
  • uso di droghe
  • fumo dopo la diagnosi di ictus
  • incapacità di camminare almeno 10 m con o senza assistenza in 6 minuti
  • punteggio BBS ≤ 32
  • punteggio BI ≤ 70
  • partecipazione attuale a un programma di esercizi individuale o di gruppo al di fuori della fisioterapia standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mollii Group
Ricezione del trattamento con il programma di stimolazione.
Altro: il capo Mollii con stimolazione attiva
I pazienti nel gruppo di intervento partecipano alla terapia tre giorni alla settimana per quattro settimane, con ciascun trattamento della durata di 60 minuti. In questo gruppo, i pazienti vengono dotati del capo Mollii secondo lo stesso protocollo, ma nel loro caso viene avviata la stimolazione attiva del programma di neuromodulazione prescritto.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Ricevere il trattamento senza il programma di stimolazione.
Altro: Indumento di neuromodulazione Mollii, ma il programma di stimolazione non è attivato (placebo)
I pazienti del gruppo di controllo sono completamente equipaggiati con l'indumento di neuromodulazione Mollii, ma il programma di stimolazione non viene attivato. Il paziente completa quindi la terapia senza la stimolazione elettrica percepibile del dispositivo, preservando l'effetto di mascheramento della configurazione controllata con placebo. Il tempo totale di trattamento, il processo di configurazione e l'ambiente terapeutico sono gli stessi del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 4 settimane
Autonomia funzionale, scala 18-126 punti.
Più basso è il punteggio, minore è l'autosufficienza del paziente.
4 settimane
Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Attività quotidiane, scala 0-100 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è l'autosufficienza.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Funzioni fisiche e psicologiche dopo ictus su scala 0-100 punti, punteggio più alto indica funzioni post-ictus migliori.
4 settimane
Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)
Lasso di tempo: 4 settimane
Effetti fisici e psicologici nella SM, scala 0-100 punti, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia.
4 settimane
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura l'equilibrio, scala 0-56 punti, con punteggi più bassi che suggeriscono un buon equilibrio/indipendenza.
4 settimane
Tinetti
Lasso di tempo: 4 settimane
Equilibrio e deambulazione, scala 0-28 punti, con punteggi più bassi che indicano un rischio di caduta più elevato.
4 settimane
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura la mobilità funzionale e il rischio di caduta, su una scala da 0 a 180 secondi. Minore è il tempo, minore è il rischio di caduta.
4 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Capacità funzionale all'esercizio
4 settimane
Test della camminata di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Velocità di camminata
4 settimane
Esame posturografico
Lasso di tempo: 4 settimane
Instabilità posturale
4 settimane
Analisi del movimento 3D
Lasso di tempo: 4 settimane
Dinamiche del movimento, andatura
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IG/4390-0/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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