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Funktionelle und Lebensqualitätseffekte des Mollii-Neuromodulationsanzugs bei Patienten mit Schlaganfall und Multipler Sklerose

9. Januar 2026 aktualisiert von: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Prospektive, Placebo-kontrollierte Studie zu den funktionellen und lebensqualitätsbezogenen Auswirkungen des Mollii-Neuromodulationsanzugs bei Patienten mit Schlaganfall und Multipler Sklerose

  • Objektive Bewertung der klinischen Symptome infolge eines Schlaganfalls sowie Veränderungen der Mobilität und Lebensqualität und Bestimmung der durch Therapien bedingten Veränderungen
  • Objektive Bewertung der Lebensqualität, Funktionalität und klinischen Symptome von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) und Bestimmung der durch Therapien bedingten Veränderungen
  • Vergleich der gemessenen Daten der beiden Hauptgruppen neurologischer Patienten (Schlaganfall, Multiple Sklerose) und Nachverfolgung von Veränderungen in Bezug auf sich selbst und gegenseitig.
  • Abbildung der Rolle des Placeboeffekts bei Neuromodulationsgeräten durch Vergleich subjektiver und objektiver Ergebnisse.
  • Analyse der Erwartungen und Erfahrungen von Patienten, die eine Placebobehandlung erhalten, mithilfe von Lebensqualitätsfragebögen.
  • Analyse der Wirkungen des Mollii-Anzugs bei Untergruppen von MS- und Schlaganfallpatienten.
  • Bewertung der Sicherheit, möglichen Nebenwirkungen und Verträglichkeit des Mollii-Anzugs.
  • Abbildung von Veränderungen des Gangbildes aufgrund der Therapiewirkungen mithilfe der 3D-Bewegungsanalyse.
  • Untersuchung der Erhaltungswirkung der Neuromodulation während eines 1-monatigen Follow-ups.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster ischämischer Schlaganfall, diagnostiziert von einem Neurologen basierend auf CT- oder MRT-Bildgebung
  • neurologische Untersuchung ergab Mobilitäts- und Haltungseinschränkungen
  • bestätigte Multiple Sklerose, diagnostiziert von einem Neurologen basierend auf MRT-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • mehrere Schlaganfälle in der Krankengeschichte
  • systolischer Blutdruck unter 120 oder über 160 mmHg
  • orthostatische Hypotonie
  • Karotisstenose
  • schwere Herzerkrankung
  • Hämophilie
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Anfallsleiden
  • unbehandelter Diabetes
  • abnormales Elektroenzephalogramm
  • abnormales Blutbild
  • Einnahme von Sedativa
  • unregelmäßige Medikamenteneinnahme
  • schwere Aphasie (Western Aphasia Battery ≤ 25)
  • schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung
  • schwere sensorische Dysfunktion
  • schwere orthopädische Probleme
  • andere neurologische Erkrankungen, die die Motorik beeinflussen
  • Alkoholismus
  • Drogenkonsum
  • Rauchen nach Schlaganfalldiagnose
  • nicht in der Lage, mindestens 10 m mit oder ohne Hilfe in 6 Minuten zu gehen
  • BBS-Score ≤ 32
  • BI-Score ≤ 70
  • derzeitige Teilnahme an einem individuellen oder Gruppenübungsprogramm außerhalb der Standard-Physiotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mollii Gruppe
Erhalt der Behandlung mit dem Stimulationsprogramm.
Sonstiges: das Mollii-Garment mit aktiver Stimulation
Patienten in der Interventionsgruppe nehmen drei Tage pro Woche über vier Wochen an der Therapie teil, wobei jede Behandlung 60 Minuten dauert. In dieser Gruppe wird den Patienten das Mollii-Garment nach demselben Protokoll angepasst, jedoch wird in ihrem Fall die aktive Stimulation des verschriebenen Neuromodulationsprogramms eingeleitet.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Behandlung ohne das Stimulationsprogramm erhalten.
Sonstiges: Mollii-Neuromodulationskleidungsstück, aber das Stimulationsprogramm ist nicht aktiviert (Placebo)
CG-Patienten sind vollständig mit dem Mollii-Neuromodulationskleidungsstück ausgestattet, aber das Stimulationsprogramm ist nicht aktiviert. Der Patient absolviert die Therapie somit ohne die wahrnehmbare elektrische Stimulation des Geräts, wodurch die Verblindung der placebokontrollierten Studie erhalten bleibt. Die Gesamtbehandlungszeit, der Einrichtungsprozess und die therapeutische Umgebung sind dieselben wie in der Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: 4 Wochen
Funktionale Autonomie, Skalierung 18–126 Punkte. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger selbstständig ist der Patient.
4 Wochen
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Alltägliche Aktivitäten, Skala von 0 bis 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Selbstständigkeit.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Physische und psychologische Funktionen nach einem Schlaganfall, Skala von 0-100 Punkten, höhere Punktzahl bedeutet bessere Funktionen nach dem Schlaganfall.
4 Wochen
Skala zur Erfassung der Auswirkungen von Multipler Sklerose (MSIS-29)
Zeitfenster: 4 Wochen
Physische und psychologische Auswirkungen bei MS, Skalierung 0-100 Punkte, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsauswirkung bedeuten.
4 Wochen
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Misst das Gleichgewicht, Skalierung 0-56 Punkte, wobei niedrigere Werte auf ein gutes Gleichgewicht/Unabhängigkeit hindeuten.
4 Wochen
Tinetti
Zeitfenster: 4 Wochen
Balance und Gehen, Skala 0-28 Punkte, wobei niedrigere Punktzahlen auf ein höheres Sturzrisiko hinweisen.
4 Wochen
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Misst die funktionelle Mobilität und das Sturzrisiko, skaliert von 0–180 Sekunden. Je weniger Zeit, desto geringer das Sturzrisiko.
4 Wochen
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Funktionelle Belastbarkeit
4 Wochen
10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Gehgeschwindigkeit
4 Wochen
Posturographische Untersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen
Posturale Instabilität
4 Wochen
3D-Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewegungsdynamik, Gang
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: József Dr. habil Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IG/4390-0/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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