Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem FOLFOX-6 og CAPOX i metastatisk kolorektalcarcinom

31. december 2025 opdateret af: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem FOLFOX-6 og CAPOX ved metastaserende kolorektalcancer

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to almindeligt anvendte kemoterapiregimer, FOLFOX-6 og CAPOX, hos voksne med metastatisk kolorektalcarcinom, der modtager kemoterapi efter operation på Onkologiafdelingen, Jinnah Hospital, Lahore. I alt 248 berettigede patienter i alderen 20 til 70 år vil blive inkluderet ved hjælp af konsekutiv prøvetagning og vil blive tilfældigt tildelt i lige store grupper til at modtage enten CAPOX eller FOLFOX-6 i henhold til standard doseringsskemaer. Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder for at afgøre, om der eksisterer meningsfulde forskelle mellem de to regimer i klinisk vigtige resultater. Den primære sammenligning vil fokusere på sygdomsprogression i opfølgningsperioden. Yderligere sikkerheds- og behandlingsgennemførlighedsresultater vil omfatte behovet for kemoterapidosisreduktion på grund af toksicitet, behandlingsafbrydelse, hepatotoksicitet baseret på leverfunktionsabnormaliteter, diarré, der varer i mere end 3 dage, og dødelighed under opfølgningen. Undersøgelsens hypotese er, at resultaterne af FOLFOX-6 og CAPOX adskiller sig med hensyn til effektivitet og bivirkninger. Resultaterne forventes at bidrage til valget af et regime, der giver bedre sygdomskontrol med færre behandlingsbegrænsende bivirkninger i den lokale kliniske kontekst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
248

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-70 år,
  • Begge køn,
  • Diagnosticeret med metastatisk kolorektalcancer, der modtager kemoterapi efter operation.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet, samtidig anden malignitet og administration af adjuvant kemoterapi i et eksternt center
  • Patienter med tidligere neurologisk sygdom (ifølge journal)
  • Patienter, der allerede modtager forsøgsbehandling eller er tilmeldt et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe CAPOX
Deltagerne vil modtage kombinationskemoterapi med capecitabin og oxaliplatin efter standard doseringsskema efter kirurgisk behandling af metastatisk kolorektalcancer.
Medicin: Capecitabin og Oxaliplatin

Oxaliplatin 130 mg per kvadratmeter administreres intravenøst på dag 1, sammen med oral capecitabin 1000 mg per kvadratmeter hver 12. time fra dag 1 til dag 14.

Behandlingscyklussen gentages hver 21. dag i 6 til 8 cyklusser.

Andre navne:
  • Fluoropyrimidinbaseret kemoterapi med platinforbindelse
Aktiv komparator: Gruppe FOLFOX-6
Deltagerne vil modtage kombinationskemoterapi med fluorouracil, leucovorin calcium og oxaliplatin i henhold til standard FOLFOX-6-protokollen efter kirurgisk behandling af metastatisk kolorektalcarcinom.
Medicin: Fluorouracil, Leucovorin Calcium og Oxaliplatin

Oxaliplatin 85 mg pr. kvadratmeter administreres intravenøst, leucovorinkalcium 400 mg pr. kvadratmeter intravenøs infusion, efterfulgt af fluorouracil bolus og kontinuerlig fluorouracil infusion over 46 timer i en dosis på 2400 mg pr. kvadratmeter.

Regimet gentages hver 14. dag i 12 cyklusser.

Andre navne:
  • Oxaliplatin-baseret infusionsterapi med fluoropyrimidin-kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter starten af den tildelte kemoterapibehandling
Sygdomsprogression vil blive defineret som en stigning i læsionens størrelse og/eller udvikling af nye symptomer i overensstemmelse med forværret metastatisk kolorektalcancer, vurderet klinisk og ved tilgængelig opfølgningsevaluering i opfølgningsperioden, som pr. studiet operationelle definition.
Inden for 3 måneder efter starten af den tildelte kemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatotoksicitet
Tidsramme: inden for 3 måneder efter igangsættelse af tildelt kemoterapiregime
Hepatotoksicitet vil blive defineret som alaninaminotransferase og aspartataminotransferase-niveauer større end to gange den øvre normale grænse og/eller totalt bilirubin-niveau større end 5 milli-internationale enheder, der forekommer under opfølgningen, i henhold til den operationelle definition.
inden for 3 måneder efter igangsættelse af tildelt kemoterapiregime
Diaré
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af den tildelte kemoterapi-regime
Diarré vil blive defineret som løse, vandige afføringer, der varer i mere end 3 dage i opfølgningsperioden.
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af den tildelte kemoterapi-regime
Ophør af kemoterapi
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af tildelt kemoterapiregime
Permanent ophør af den tildelte kemoterapibehandling på grund af svære bivirkninger i opfølgningsperioden.
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af tildelt kemoterapiregime
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter starten af den tildelte kemoterapibehandling
Død af enhver årsag, der indtræffer i 3-måneders opfølgningsperioden efter påbegyndelse af kemoterapi.
Inden for 3 måneder efter starten af den tildelte kemoterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allama Iqbal Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AllamaIqbalMC1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger