Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom FOLFOX-6 og CAPOX ved metastatisk kolorektal karsinom

31. desember 2025 oppdatert av: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

Sammenligning av effekt og sikkerhet mellom FOLFOX-6 og CAPOX ved metastatisk kolorektalcarcinom

Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to vanlig brukte kjemoterapiregimer, FOLFOX-6 og CAPOX, hos voksne med metastatisk kolorektalcarcinom som får kjemoterapi etter operasjon ved Onkologiavdelingen, Jinnah Hospital, Lahore. Totalt 248 kvalifiserte pasienter i alderen 20 til 70 år vil bli inkludert ved bruk av påfølgende prøvetaking og vil bli tilfeldig fordelt i like store grupper for å motta enten CAPOX eller FOLFOX-6 i henhold til standard doseringsplaner. Deltakerne vil bli fulgt i 3 måneder for å avgjøre om det finnes meningsfulle forskjeller mellom de to regimene i klinisk viktige utfall. Den primære sammenligningen vil fokusere på sykdomsprogresjon innen oppfølgingsperioden. Ytterligere sikkerhets- og behandlingsgjennomførbarhetsutfall vil inkludere behov for kjemoterapidosreduksjon på grunn av toksisitet, behandlingsavbrudd, hepatotoksisitet basert på leverfunksjonsavvik, diaré som varer i mer enn 3 dager, og dødelighet under oppfølging. Studiehypotesen er at utfallene for FOLFOX-6 og CAPOX skiller seg i form av effektivitet og bivirkninger. Funnene forventes å bidra til valg av et regime som gir bedre sykdomskontroll med færre behandlingsbegrensende bivirkninger i det lokale kliniske miljøet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
248

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20-70 år,
  • Begge kjønn,
  • Diagnostisert med metastatisk kolorektal karsinom, som mottar kjemoterapi etter operasjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-metastatisk sykdom ved diagnosetidspunktet, samtidig annen ondartet svulst, og administrasjon av adjuvant kjemoterapi på et eksternt senter
  • Pasienter med historikk for nevrologisk sykdom (i henhold til journal)
  • Pasienter som allerede tar prøvebehandling eller er registrert i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe CAPOX
Deltakerne vil få kombinasjonskjemoterapi med capecitabin og oksaliplatin i henhold til standard doseringsskjema etter kirurgisk behandling av metastatisk kolorektalcarcinom.
Legemiddel: Capecitabin og Oksaliplatin

Oxaliplatin 130 mg per kvadratmeter administrert intravenøst på dag 1, sammen med oral capecitabin 1000 mg per kvadratmeter hver 12. time fra dag 1 til dag 14.

Behandlingssyklusen vil bli gjentatt hver 21. dag i 6 til 8 sykluser.

Andre navn:
  • Fluoropyrimidinbasert kjemoterapi med platinaforbindelse
Aktiv komparator: Gruppe FOLFOX-6
Deltakerne vil få kombinasjonskjemoterapi med fluorouracil, kalsiumleucovorin og oksaliplatin etter standard FOLFOX-6-protokoll etter kirurgisk behandling av metastatisk kolorektalkreft.
Legemiddel: Fluorouracil, Leucovorinkalsium og Oksaliplatin

Oxaliplatin 85 mg per kvadratmeter administrert intravenøst, leucovorinkalsium 400 mg per kvadratmeter intravenøs infusjon, etterfulgt av fluorouracil bolus og kontinuerlig fluorouracil infusjon over 46 timer i en dose på 2400 mg per kvadratmeter.

Regimet vil bli gjentatt hver 14. dag i 12 sykluser.

Andre navn:
  • Oxaliplatin-basert infusjonsfluoropyrimidin-kjemoterapiregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påstart av tildelt kjemoterapiregime
Sykdomsprogresjon vil bli definert som en økning i lesjonsstørrelse og/eller utvikling av nye symptomer i samsvar med forverret metastatisk kolorektalkreft, vurdert klinisk og ved tilgjengelig oppfølgingsvurdering i oppfølgingsperioden, i henhold til studiens operative definisjon.
Innen 3 måneder etter påstart av tildelt kjemoterapiregime

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hepatotoksisitet
Tidsramme: innen 3 måneder etter starten av tildelt kjemoterapiregime
Hepatotoksisitet vil bli definert som alaninaminotransferase- og aspartataminotransferase-nivåer større enn to ganger øvre grenseverdi for normalen og/eller totalt bilirubin-nivå større enn 5 milli-internasjonale enheter, som oppstår under oppfølging, i henhold til operasjonell definisjon.
innen 3 måneder etter starten av tildelt kjemoterapiregime
Diaré
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påbegynnelse av tilordnet kjemoterapiregime
Diaré vil bli definert som løse, vannige avføringer som vedvarer i mer enn 3 dager i oppfølgingsperioden.
Innen 3 måneder etter påbegynnelse av tilordnet kjemoterapiregime
Avslutning av kjemoterapi
Tidsramme: Innen 3 måneder etter påbegynnelse av tildelt kjemoterapiregime
Permanent opphør av den tildelte kjemoterapiregimen på grunn av alvorlige bivirkninger i oppfølgingsperioden.
Innen 3 måneder etter påbegynnelse av tildelt kjemoterapiregime
Dødelighet fra alle årsaker
Tidsramme: Innen 3 måneder etter start av tildelt kjemoterapiregime
Død av enhver årsak som inntreffer i 3-måneders oppfølgingsperioden etter påbegynnelse av kjemoterapi.
Innen 3 måneder etter start av tildelt kjemoterapiregime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allama Iqbal Medical College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AllamaIqbalMC1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger