Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem FOLFOX-6 og CAPOX i metastatisk kolorektalcarcinom

31. december 2025 opdateret af: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed mellem FOLFOX-6 og CAPOX ved metastaserende kolorektalcancer

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to almindeligt anvendte kemoterapiregimer, FOLFOX-6 og CAPOX, hos voksne med metastatisk kolorektalcarcinom, der modtager kemoterapi efter operation på Onkologiafdelingen, Jinnah Hospital, Lahore. I alt 248 berettigede patienter i alderen 20 til 70 år vil blive inkluderet ved hjælp af konsekutiv prøvetagning og vil blive tilfældigt tildelt i lige store grupper til at modtage enten CAPOX eller FOLFOX-6 i henhold til standard doseringsskemaer. Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder for at afgøre, om der eksisterer meningsfulde forskelle mellem de to regimer i klinisk vigtige resultater. Den primære sammenligning vil fokusere på sygdomsprogression i opfølgningsperioden. Yderligere sikkerheds- og behandlingsgennemførlighedsresultater vil omfatte behovet for kemoterapidosisreduktion på grund af toksicitet, behandlingsafbrydelse, hepatotoksicitet baseret på leverfunktionsabnormaliteter, diarré, der varer i mere end 3 dage, og dødelighed under opfølgningen. Undersøgelsens hypotese er, at resultaterne af FOLFOX-6 og CAPOX adskiller sig med hensyn til effektivitet og bivirkninger. Resultaterne forventes at bidrage til valget af et regime, der giver bedre sygdomskontrol med færre behandlingsbegrænsende bivirkninger i den lokale kliniske kontekst.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-70 år,
  • Begge køn,
  • Diagnosticeret med metastatisk kolorektalcancer, der modtager kemoterapi efter operation.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet, samtidig anden malignitet og administration af adjuvant kemoterapi i et eksternt center
  • Patienter med tidligere neurologisk sygdom (ifølge journal)
  • Patienter, der allerede modtager forsøgsbehandling eller er tilmeldt et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe CAPOX
Deltagerne vil modtage kombinationskemoterapi med capecitabin og oxaliplatin efter standard doseringsskema efter kirurgisk behandling af metastatisk kolorektalcancer.
Medicin: Capecitabin og Oxaliplatin

Oxaliplatin 130 mg per kvadratmeter administreres intravenøst på dag 1, sammen med oral capecitabin 1000 mg per kvadratmeter hver 12. time fra dag 1 til dag 14.

Behandlingscyklussen gentages hver 21. dag i 6 til 8 cyklusser.

Andre navne:
  • Fluoropyrimidinbaseret kemoterapi med platinforbindelse
Aktiv komparator: Gruppe FOLFOX-6
Deltagerne vil modtage kombinationskemoterapi med fluorouracil, leucovorin calcium og oxaliplatin i henhold til standard FOLFOX-6-protokollen efter kirurgisk behandling af metastatisk kolorektalcarcinom.
Medicin: Fluorouracil, Leucovorin Calcium og Oxaliplatin

Oxaliplatin 85 mg pr. kvadratmeter administreres intravenøst, leucovorinkalcium 400 mg pr. kvadratmeter intravenøs infusion, efterfulgt af fluorouracil bolus og kontinuerlig fluorouracil infusion over 46 timer i en dosis på 2400 mg pr. kvadratmeter.

Regimet gentages hver 14. dag i 12 cyklusser.

Andre navne:
  • Oxaliplatin-baseret infusionsterapi med fluoropyrimidin-kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter starten af den tildelte kemoterapibehandling
Sygdomsprogression vil blive defineret som en stigning i læsionens størrelse og/eller udvikling af nye symptomer i overensstemmelse med forværret metastatisk kolorektalcancer, vurderet klinisk og ved tilgængelig opfølgningsevaluering i opfølgningsperioden, som pr. studiet operationelle definition.
Inden for 3 måneder efter starten af den tildelte kemoterapibehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatotoksicitet
Tidsramme: inden for 3 måneder efter igangsættelse af tildelt kemoterapiregime
Hepatotoksicitet vil blive defineret som alaninaminotransferase og aspartataminotransferase-niveauer større end to gange den øvre normale grænse og/eller totalt bilirubin-niveau større end 5 milli-internationale enheder, der forekommer under opfølgningen, i henhold til den operationelle definition.
inden for 3 måneder efter igangsættelse af tildelt kemoterapiregime
Diaré
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af den tildelte kemoterapi-regime
Diarré vil blive defineret som løse, vandige afføringer, der varer i mere end 3 dage i opfølgningsperioden.
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af den tildelte kemoterapi-regime
Ophør af kemoterapi
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af tildelt kemoterapiregime
Permanent ophør af den tildelte kemoterapibehandling på grund af svære bivirkninger i opfølgningsperioden.
Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af tildelt kemoterapiregime
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter starten af den tildelte kemoterapibehandling
Død af enhver årsag, der indtræffer i 3-måneders opfølgningsperioden efter påbegyndelse af kemoterapi.
Inden for 3 måneder efter starten af den tildelte kemoterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allama Iqbal Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2025

Først opslået (Anslået)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AllamaIqbalMC1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektalt karcinom (mCRC)

Kliniske forsøg med Capecitabin og Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner