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Comparación de eficacia y seguridad entre FOLFOX-6 y CAPOX en carcinoma colorrectal metastásico

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College

Comparación de Eficacia y Seguridad Entre FOLFOX-6 y CAPOX en Carcinoma Colorrectal Metastásico

Este ensayo controlado aleatorio está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de dos regímenes de quimioterapia comúnmente utilizados, FOLFOX-6 y CAPOX, en adultos con carcinoma colorrectal metastásico que reciben quimioterapia después de la cirugía en el Departamento de Oncología del Hospital Jinnah, Lahore. Se inscribirá un total de 248 pacientes elegibles de 20 a 70 años mediante muestreo consecutivo y se asignarán aleatoriamente en números iguales para recibir CAPOX o FOLFOX-6 según los esquemas de dosificación estándar. Los participantes serán seguidos durante 3 meses para determinar si existen diferencias significativas entre los dos regímenes en resultados clínicamente importantes. La comparación principal se centrará en la progresión de la enfermedad durante el período de seguimiento. Los resultados adicionales de seguridad y viabilidad del tratamiento incluirán la necesidad de reducir la dosis de quimioterapia debido a toxicidad, la interrupción del tratamiento, la hepatotoxicidad basada en anomalías de la función hepática, la diarrea persistente durante más de 3 días y la mortalidad durante el seguimiento. La hipótesis del estudio es que los resultados de FOLFOX-6 y CAPOX difieren en términos de efectividad y efectos adversos. Se espera que los hallazgos informen la selección de un régimen que proporcione un mejor control de la enfermedad con menos efectos secundarios que limiten el tratamiento en el entorno clínico local.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
248

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Allama Iqbal Medical College, Lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 70 años,
  • Ambos géneros,
  • Diagnosticados con carcinoma colorrectal metastásico, que reciben quimioterapia después de la cirugía.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad no metastásica en el momento del diagnóstico, coexistencia de otra malignidad y administración de quimioterapia adyuvante en un centro externo
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica (según el historial médico)
  • Pacientes que ya están tomando el tratamiento del ensayo o inscritos en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo CAPOX
Los participantes recibirán quimioterapia combinada con capecitabina y oxaliplatino según el esquema de dosificación estándar después del manejo quirúrgico del carcinoma colorrectal metastásico.
Droga: Capecitabina y Oxaliplatino

Oxaliplatino 130 mg por metro cuadrado administrado por vía intravenosa el Día 1, junto con capecitabina oral 1000 mg por metro cuadrado cada 12 horas desde el Día 1 al Día 14.

El ciclo de tratamiento se repetirá cada 21 días durante 6 a 8 ciclos.

Otros nombres:
  • Quimioterapia basada en fluoropirimidinas con compuesto de platino
Comparador activo: Grupo FOLFOX-6
Los participantes recibirán quimioterapia combinada con fluorouracilo, calcio leucovorín y oxaliplatino siguiendo el protocolo estándar FOLFOX-6 después del tratamiento quirúrgico del carcinoma colorrectal metastásico.
Droga: Fluorouracilo, Calcio Leucovorín y Oxaliplatino

Oxaliplatino 85 mg por metro cuadrado administrado por vía intravenosa, calcio leucovorín 400 mg por metro cuadrado en infusión intravenosa, seguido de fluorouracilo en bolo e infusión continua de fluorouracilo durante 46 horas a una dosis de 2400 mg por metro cuadrado.

El régimen se repetirá cada 14 días durante 12 ciclos.

Otros nombres:
  • Régimen de quimioterapia con fluoropirimidina en infusión basado en oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
La progresión de la enfermedad se definirá como un aumento del tamaño de las lesiones y/o el desarrollo de nuevos síntomas compatibles con el empeoramiento del carcinoma colorrectal metastásico, evaluado clínicamente y mediante la evaluación de seguimiento disponible durante el período de seguimiento, según la definición operativa del estudio.
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hepatotoxicidad
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
La hepatotoxicidad se definirá como niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferase superiores a dos veces el límite superior de lo normal y/o nivel de bilirrubina total superior a 5 miliunidades internacionales, que ocurran durante el seguimiento, según la definición operativa.
dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
Diarrea
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
La diarrea se definirá como deposiciones sueltas y acuosas que persistan durante más de 3 días durante el período de seguimiento.
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
Suspensión de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
Interrupción permanente del régimen de quimioterapia asignado debido a efectos adversos graves durante el período de seguimiento.
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: En los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado
Muerte por cualquier causa ocurrida durante el período de seguimiento de 3 meses después del inicio de la quimioterapia.
En los 3 meses posteriores al inicio del régimen de quimioterapia asignado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allama Iqbal Medical College

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Parnia Ansari, Allama Iqbal Medical College, Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AllamaIqbalMC1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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