Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lattice-baseret stråleterapi og kemo-immunoterapi for oralhulesquamouscelcarcinom

28. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Fase IB-forsøg med præoperativ gitterbaseret hypofraktioneret stråleterapi og kemo-immunoterapi for oralhulesquamouscellet karcinom

Enarmet, todelt, fase IB-sikkerhedsundersøgelse, der anvender en Bayesiansk Optimal Interval (BOIN-12) dosiseskaleringsplan.

Del 1 (Dosisfindning) - Sentinel-start ved 9 Gy × 3 efterfulgt af faste 3-patienters BOIN-kohorter, der udforsker 8 Gy × 3 → 9 Gy × 3 → 10 Gy × 3. Mål-DLT-rate θ = 0,20; ≈ 7-15 deltagere.

Del 2 (Ekspansion) - Yderligere rekruttering ved den valgte maksimalt tolererede dosis (MTD) indtil ≈ 30 vurderbare forsøgspersoner (Del 1 + 2 kombineret). Patienter modtager stråling til primærtumor alene (Gruppe A) eller til primær + involverede lymfeknuder (Gruppe B) efter forskernes skøn (ikke-tilfældig).

Kirurgi foretages 6-8 uger efter RT; adjuvant behandling er patologidrevet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-metastatisk, patologisk bekræftet oralhulesquamouscellecarcinom, cT3-T4a cN0-N3 eller cT1-T2 cN1-N3. Histologiske varianter vil blive inkluderet (papillært squamouscellecarcinom og basaloid squamouscellecarcinom, f.eks.). Cytologisk diagnose fra en cervical lymfeknude er tilstrækkelig i tilstedeværelse af klinisk evidens for en primærtumor i oralhulen (tunge, mundbund, alveolarrand, kind eller læbe, f.eks.)
  • Kirurgisk resektabel
  • Zubrod Performance Status på 0-1
  • (Fase I) Primær og lymfeknude ≥ 3 cm
  • (Fase II) Primær og lymfeknude ≥ 3 cm ELLER Primær ≥ 3 cm
  • Patienter skal angive deres personlige rygehistorie før registrering.
  • Negativ serum graviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som gennemgår RT eller som er partnere til mandlige forsøgspersoner i studiet, bør undgå seksuel aktivitet eller anvende en meget effektiv præventionsmetode under samleje. Acceptable, meget effektive præventionsmetoder omfatter: spiral/intrauterint hormonfrigivelsessystem (IUS), bilateral tubelukning, vasektomeret partner, kombineret (østrogen og progesteron indeholdende) eller kun-progesteron hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal, injicerbar).
  • Mænd, som er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktioner for præventionsmetode(r) (afholdenhed/beskyttelse) i løbet af behandlings-/studiedeltagelsen.
  • Patienten skal give studiespecifik informeret samtykke før studieindtræden.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 2 uger før registrering
  • Tilstrækkelig hematologisk funktion inden for 2 uger før registrering
  • Patienter, som er HIV-positive, men som ikke har haft en tidligere AIDS-definerende sygdom og har CD4-celler på mindst 350/mm3, er berettigede. HIV-positive patienter må ikke have multiresistent HIV-infektion eller andre samtidige AIDS-definerende tilstande. Patienter må ikke være sero-positive for Hepatitis B (Hepatitis B overfladeantigen positiv eller anti-hepatitis B kernantigen positiv) eller sero-positive for Hepatitis C (anti-Hepatitis C antistof positiv). Dog er patienter, som er immune over for hepatitis B (anti-Hepatitis B overfladeantistof positive), berettigede (f.eks. patienter immuniserede mod hepatitis B).

Eksklusionskriterier:

  • Kræftformer anset for primært lokaliseret i orofarynx, selvom p16 negativ
  • Carcinom i halsen af ukendt primært udgangspunkt (selvom p16 negativ)
  • Fjernmetastase eller adenopati under kravebenene;
  • Grov total excision af både primær og nodal sygdom; dette inkluderer tonsillektomi, lokal excision af primært sted, og nodal excision, der fjerner al klinisk og radiografisk evident sygdom.
  • Samtidige primære kræftformer eller separate bilaterale primære tumorsæder;
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) medmindre sygdomsfri i mindst 1095 dage (3 år) (for eksempel, carcinoma in situ i bryst, oralhule eller livmoderhals er alle tilladte);
  • Tidligere systemisk kemoterapi for studiekræften; bemærk at tidligere kemoterapi for en anden kræft er tilladt;
  • Tidligere stråleterapi til regionen for studiekræften, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Graviditet; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen i dette studie kan være signifikant teratogen
  • Tidligere allergisk reaktion over for cisplatin

  • Eksklusionskriterier for MR-scanning: Normale MR-sikkerhedskriterier vil gælde, inklusive dem på følgende liste. Et standard MR-sikkerhedsskema vil blive brugt til at identificere potentielle tilstande, der berettiger udelukkelse.

    1. Elektriske implantater såsom hjertestimulatorer eller perfusionspumper
    2. Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeclips, kirurgiske clips, proteser, kunstigt hjerte, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, kugler, tatoveringer nær øjet, eller stålimplantater
    3. Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
    4. Klaustrofobi
    5. Historie med krampeanfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 - Dosisopskalering
Behandlingen starter på doseniveau 2 (9 Gy × 3 gitterfraktioner). En enkelt "sentinel"-patient behandles først; hvis der ikke opstår dosisbegrænsende toksicitet (DLT), fortsætter forsøget i faste tre-patient kohorter. Den Bayesianske Optimale Interval (BOIN)-algoritme, sat til en mål-DLT-rate på 20%, styrer eskalering eller de-eskalering blandt de tre forudbestemte doseniveauer (8, 9 og 10 Gy × 3). Hovedformålet med del 1 er at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD).
Medicin: Kemoterapi
Patienterne modtager standard induktionskemoterapi (carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab) i tre 21-dages cyklusser, som påbegyndes på dag 1.
Stråling: Gitterstråleterapi (LRT)
LRT administreres samtidigt med den første cyklus af kemoi-immunoterapi i henhold til dosisfindelsesreglerne
Eksperimentel: Del 2 - Udvidelse
Alle deltagere i del 2 modtager MTD sammen med kemo-immunoterapi.
Medicin: Kemoterapi
Patienterne modtager standard induktionskemoterapi (carboplatin, paclitaxel og pembrolizumab) i tre 21-dages cyklusser, som påbegyndes på dag 1.
Stråling: Gitterstråleterapi (LRT)
LRT administreres samtidigt med den første cyklus af kemoi-immunoterapi i henhold til dosisfindelsesreglerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt tolereret dosis (MTD) af præoperativ gitterstrålebehandling leveret med kemoi-immunterapi
Tidsramme: Op til år 2
BOIN (Bayesian Optimal Interval) algoritmen vil erklære MTD'en, når en dosis har en observeret dosisbegrænsende toksicitetsrate (DLT), der er kompatibel med mål-toksicitetsniveauet (θ = 0,20), og alle højere doser er udelukket på grund af overskydende risiko.
Op til år 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med komplet patologisk respons (pCR)
Tidsramme: Op til år 2
Op til år 2
Procentdel af deltagere med hovedrespons
Tidsramme: Op til år 2
Defineret som ≤ 10 % levedygtig tumor.
Op til år 2
Procentdel af deltagere med makroskopisk residual sygdom
Tidsramme: Op til år 2
Defineret som > 10 % levedygtig tumor.
Op til år 2
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til år 2
Tid fra dag 1 af protokolbehandling til lokoregional eller fjern progression eller død, estimeret med Kaplan-Meier-metoder.
Op til år 2
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til år 2
Tid fra dag 1 af behandlingen til død af enhver årsag, analyseret med Kaplan-Meier-kurver
Op til år 2
Fri for fjerne metastaser (DMFS)
Tidsramme: Op til år 2
Tid til første fjernsvigt eller død.
Op til år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colin Hill, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-00185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-anonymiserede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter publicering eller som krævet af betingelser for priser eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende forsker indgår en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: colin.hill@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive lagt på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller støttepriser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til og med 36 måneder efter artiklens publicering eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til colin.hill@nyulangone.org For at opnå adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger