Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gitterbasert strålebehandling og kemo-immunterapi for oral kavitet skvamøscellekarsinom

28. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase IB-studie av preoperativ gitterbasert hypofraksjonert strålebehandling og kjemoterapi-immunterapi for oralhuleskivecellet karsinom

Enarmet, todelt, fase IB-sikkerhetsstudie som bruker et Bayesiansk Optimalt Intervall (BOIN-12) doseeskaleringsskjema.

Del 1 (Dosefinning) - Sentinel-start ved 9 Gy × 3 etterfulgt av faste 3-pasient BOIN-kohorter som utforsker 8 Gy × 3 → 9 Gy × 3 → 10 Gy × 3. Mål-DLT-rate θ = 0,20; ≈ 7–15 deltakere.

Del 2 (Utvidelse) - Ytterligere rekruttering ved den valgte maksimalt tolererte dosen (MTD) til ≈ 30 evaluerbare subjekter (del 1 + 2 kombinert). Pasienter mottar stråling til primærtumor alene (gruppe A) eller til primærtumor + involverte lymfeknuter (gruppe B) etter forskernes skjønn (ikke-randomisert).

Kirurgi skjer 6–8 uker etter RT; adjuvant terapi er patologidrevet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-metastatisk, patologisk bekreftet platteneccarcinom i munnhulen, cT3-T4a cN0-N3 eller cT1-T2 cN1-N3. Histologiske varianter vil inkluderes (papillært platteneccarcinom og basaloidt platteneccarcinom, f.eks.). Cytologisk diagnose fra en cervikal lymfeknute er tilstrekkelig ved klinisk påvisning av en primærtumor i munnhulen (tunge, munnbunn, alveolar kam, kinn eller leppe, dvs.).
  • Kirurgisk resektabel
  • Zubrod Performance Status på 0-1
  • (Fase I) Primær og lymfeknute ≥ 3 cm
  • (Fase II) Primær og lymfeknute ≥ 3 cm ELLER Primær ≥ 3 cm
  • Pasienter må oppgi sin personlige røykehistorie før registrering.
  • Negativt serum svangerskapstest innen 14 dager før registrering for kvinner i fruktbar alder. Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fruktbar alder må være villige til å unngå svangerskap. Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder som gjennomgår strålebehandling eller som er partnere til mannlige forsøkspersoner i studien bør unngå seksuell aktivitet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under samleie. Akseptable, svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer: spiral/intrauterint hormonsystem, bilateral tubal okklusjon, vasektomert partner, kombinerte (østrogen- og progesteronholdige) eller kun progesteronholdige hormonelle prevensjonsmidler (orale, intravaginale, transdermale, injiserbare).
  • Menn som er seksuelt aktive med kvinner i fruktbar alder må samtykke til å følge instruksjoner for prevensjonsmetode(r) (avholdenhet/beskyttelse) gjennom hele behandlings-/studiedeltakelsesperioden.
  • Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studieinntreden.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon innen 2 uker før registrering
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon innen 2 uker før registrering
  • Pasienter som er HIV-positive, men som ikke har hatt noen tidligere AIDS-definerende sykdom og har CD4-celler på minst 350/mm3, er kvalifisert. HIV-positive pasienter må ikke ha multiresistent HIV-infeksjon eller andre samtidige AIDS-definerende tilstander. Pasienter må ikke være seropositive for hepatitt B (hepatitt B overflateantigen-positiv eller anti-hepatitt B kjerneantigen-positiv) eller seropositive for hepatitt C (anti-hepatitt C-antistoff-positiv). Imidlertid er pasienter som er immune mot hepatitt B (anti-hepatitt B overflateantistoff-positiv) kvalifisert (f.eks. pasienter vaksinert mot hepatitt B).

Eksklusjonskriterier:

  • Kreft som anses å være primært lokalisert i orofarynx selv om p16-negativ
  • Karsinom i halsen av ukjent primærlokalisation (selv om p16-negativ)
  • Fjernmetastase eller adenopati under kragebeina;
  • Grov totaleksisjon av både primær- og lymfeknuteforandringer; dette inkluderer tonsillektomi, lokal eksisjon av primært sted og lymfeknuteeksisjon som fjerner all klinisk og radiografisk påviselig sykdom.
  • Samtidige primærkreftformer eller separate bilaterale primærtumorsteder;
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 1095 dager (3 år) (for eksempel er carcinoma in situ i bryst, munnhule eller livmorhals alle tillatte);
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for studie-kreften; merk at tidligere kjemoterapi for en annen kreft er tillatt;
  • Tidligere strålebehandling til området for studie-kreften som ville føre til overlapping av stråleterapifelt;
  • Alvorlig, aktiv komorbiditet
  • Svangerskap; dette eksklusjonskriteriet er nødvendig fordi behandlingen i denne studien kan være betydelig teratogen
  • Tidligere allergisk reaksjon på cisplatin

  • Eksklusjonskriterier for MR: Vanlige MR-sikkerhetskriterier vil gjelde, inkludert de på følgende liste. Et standard MR-sikkerhetsskjema vil brukes for å identifisere potensielle tilstander som tilsier eksklusjon.

    1. Elektriske implantater som hjertestimulatorer eller infusjonspumper
    2. Ferromagnetiske implantater som aneurismeklemmer, kirurgiske klemmer, proteser, kunstig hjerte, klaffer med ståldeler, metallfragmenter, granatsplinter, kuler, tatoveringer nær øyet, eller stålimplantater
    3. Ferromagnetiske gjenstander som smykker eller metallklemmer i klær
    4. Klaustrofobi
    5. Historie med anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 – Dosisøkning
Behandlingen starter på dosenivå 2 (9 Gy × 3 gitterfraksjoner). En enkelt "sentinell"-pasient behandles først; hvis ingen doselimiterende toksisitet (DLT) oppstår, fortsetter studien med faste kohorter på tre pasienter. Den bayesiske optimale intervallalgoritmen (BOIN), satt til et mål-DLT-sats på 20 %, styrer eskalering eller de-eskalering mellom de tre forhåndsbestemte dosenivåene (8, 9 og 10 Gy × 3). Hovedmålet med del 1 er å identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD).
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter får standard induksjonskjemoimmunterapi (karboplatin, paklitaksel og pembrolizumab) i tre 21-dagers sykluser, med start på dag 1.
Stråling: Lattice-stråleterapi (LRT)
LRT administreres samtidig med første syklus med kjemoinmunoterapi i henhold til dosefinnerreglene
Eksperimentell: Del 2 - Utvidelse
Alle deltakere i del 2 mottar MTD sammen med kjemoterapi-immunterapi.
Legemiddel: Kjemoterapi
Pasienter får standard induksjonskjemoimmunterapi (karboplatin, paklitaksel og pembrolizumab) i tre 21-dagers sykluser, med start på dag 1.
Stråling: Lattice-stråleterapi (LRT)
LRT administreres samtidig med første syklus med kjemoinmunoterapi i henhold til dosefinnerreglene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av preoperativ gitterstrålebehandling levert med kjemoinmunoterapi
Tidsramme: Opp til år 2
BOIN-algoritmen (Bayesian Optimal Interval) vil erklære MTD når en dose har en observert dosebegrensende toksisitet (DLT) som er kompatibel med måltoksisitetsnivået (θ = 0,20) og alle høyere doser er utelukket på grunn av overrisiko.
Opp til år 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med komplett patologisk respons (pCR)
Tidsramme: Opptil år 2
Opptil år 2
Prosentandel av deltakere med stor respons
Tidsramme: Opp til år 2
Definert som ≤ 10 % levende svulstvev.
Opp til år 2
Prosentandel av deltakere med makroskopisk resttilstand
Tidsramme: Opptil år 2
Definert som > 10 % levedyktig svulst.
Opptil år 2
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil år 2
Tid fra dag 1 av protokollbehandling til lokoregional eller fjern progresjon eller død, estimert med Kaplan-Meier-metoder.
Opptil år 2
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opp til år 2
Tid fra dag 1 av behandling til død av enhver årsak, analysert med Kaplan-Meier-kurver
Opp til år 2
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: Opptil år 2
Tid til første fjerne svikt eller død.
Opptil år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Colin Hill, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 25-00185

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte deltakerdata fra den endelige forskningsdatasettet vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som påkrevet av betingelser i tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørende forskeren inngår en dataavtale med NYU Langone Health. Denne instansen av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler bør rettes til: colin.hill@nyulangone.org. Protokollen og statistikkplanen vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderal regulering eller støttende tildelinger og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering, eller etter behov som en betingelse i tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskeren som foreslo å bruke dataene, vil få tilgang etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til colin.hill@nyulangone.org For å få tilgang, må forespørrere signere en dataadgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger