Lattice-baseret stråleterapi og kemo-immunoterapi for oralhulesquamouscelcarcinom

Inklusionskriterier:

• Ikke-metastatisk, patologisk bekræftet oralhulesquamouscellecarcinom, cT3-T4a cN0-N3 eller cT1-T2 cN1-N3. Histologiske varianter vil blive inkluderet (papillært squamouscellecarcinom og basaloid squamouscellecarcinom, f.eks.). Cytologisk diagnose fra en cervical lymfeknude er tilstrækkelig i tilstedeværelse af klinisk evidens for en primærtumor i oralhulen (tunge, mundbund, alveolarrand, kind eller læbe, f.eks.)
• Kirurgisk resektabel
• Zubrod Performance Status på 0-1
• (Fase I) Primær og lymfeknude ≥ 3 cm
• (Fase II) Primær og lymfeknude ≥ 3 cm ELLER Primær ≥ 3 cm
• Patienter skal angive deres personlige rygehistorie før registrering.
• Negativ serum graviditetstest inden for 14 dage før registrering for kvinder i den fødedygtige alder. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som gennemgår RT eller som er partnere til mandlige forsøgspersoner i studiet, bør undgå seksuel aktivitet eller anvende en meget effektiv præventionsmetode under samleje. Acceptable, meget effektive præventionsmetoder omfatter: spiral/intrauterint hormonfrigivelsessystem (IUS), bilateral tubelukning, vasektomeret partner, kombineret (østrogen og progesteron indeholdende) eller kun-progesteron hormonel prævention (oral, intravaginal, transdermal, injicerbar).
• Mænd, som er seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, skal acceptere at følge instruktioner for præventionsmetode(r) (afholdenhed/beskyttelse) i løbet af behandlings-/studiedeltagelsen.
• Patienten skal give studiespecifik informeret samtykke før studieindtræden.
• Tilstrækkelig nyrefunktion inden for 2 uger før registrering
• Tilstrækkelig hematologisk funktion inden for 2 uger før registrering
• Patienter, som er HIV-positive, men som ikke har haft en tidligere AIDS-definerende sygdom og har CD4-celler på mindst 350/mm3, er berettigede. HIV-positive patienter må ikke have multiresistent HIV-infektion eller andre samtidige AIDS-definerende tilstande. Patienter må ikke være sero-positive for Hepatitis B (Hepatitis B overfladeantigen positiv eller anti-hepatitis B kernantigen positiv) eller sero-positive for Hepatitis C (anti-Hepatitis C antistof positiv). Dog er patienter, som er immune over for hepatitis B (anti-Hepatitis B overfladeantistof positive), berettigede (f.eks. patienter immuniserede mod hepatitis B).

Eksklusionskriterier:

• Kræftformer anset for primært lokaliseret i orofarynx, selvom p16 negativ
• Carcinom i halsen af ukendt primært udgangspunkt (selvom p16 negativ)
• Fjernmetastase eller adenopati under kravebenene;
• Grov total excision af både primær og nodal sygdom; dette inkluderer tonsillektomi, lokal excision af primært sted, og nodal excision, der fjerner al klinisk og radiografisk evident sygdom.
• Samtidige primære kræftformer eller separate bilaterale primære tumorsæder;
• Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft) medmindre sygdomsfri i mindst 1095 dage (3 år) (for eksempel, carcinoma in situ i bryst, oralhule eller livmoderhals er alle tilladte);
• Tidligere systemisk kemoterapi for studiekræften; bemærk at tidligere kemoterapi for en anden kræft er tilladt;
• Tidligere stråleterapi til regionen for studiekræften, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter;
• Alvorlig, aktiv komorbiditet
• Graviditet; denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen i dette studie kan være signifikant teratogen
• Tidligere allergisk reaktion over for cisplatin

• Eksklusionskriterier for MR-scanning: Normale MR-sikkerhedskriterier vil gælde, inklusive dem på følgende liste. Et standard MR-sikkerhedsskema vil blive brugt til at identificere potentielle tilstande, der berettiger udelukkelse.

  1. Elektriske implantater såsom hjertestimulatorer eller perfusionspumper
  2. Ferromagnetiske implantater såsom aneurismeclips, kirurgiske clips, proteser, kunstigt hjerte, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, kugler, tatoveringer nær øjet, eller stålimplantater
  3. Ferromagnetiske genstande såsom smykker eller metalclips i tøj
  4. Klaustrofobi
  5. Historie med krampeanfald