Лучевая терапия на основе решетки и химио-иммунотерапия для плоскоклеточного рака полости рта

Критерии включения:

• Неметастатический, патологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, cT3-T4a cN0-N3 или cT1-T2 cN1-N3. Гистологические варианты будут включены (например, папиллярный плоскоклеточный рак и базалоидный плоскоклеточный рак). Цитологический диагноз из шейного лимфатического узла достаточен при наличии клинических признаков первичной опухоли в полости рта (например, язык, дно полости рта, альвеолярный отросток, щека или губа).
• Хирургически резектабельный
• Индекс работоспособности по Зуброду 0-1
• (Фаза I) Первичная опухоль и лимфатический узел ≥ 3 см
• (Фаза II) Первичная опухоль и лимфатический узел ≥ 3 см ИЛИ Первичная опухоль ≥ 3 см
• Пациенты должны предоставить личную историю курения до регистрации.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке крови в течение 14 дней до регистрации для женщин детородного возраста. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны быть готовы избегать беременности. Женщины детородного возраста, которые проходят лучевую терапию или являются партнершами мужчин в исследовании, должны избегать половой активности или использовать высокоэффективный метод контрацепции во время полового акта. Допустимые высокоэффективные методы контрацепции включают: внутриматочную спираль (ВМС)/внутриматочную гормональную систему (ВМГС), двустороннюю окклюзию маточных труб, вазэктомированного партнера, комбинированные (содержащие эстроген и прогестерон) или только прогестероновые гормональные контрацептивы (оральные, интравагинальные, трансдермальные, инъекционные).
• Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться следовать инструкциям по методам контрацепции (воздержание/защита) на протяжении всего лечения/участия в исследовании.
• Пациент должен предоставить информированное согласие, специфичное для исследования, до включения в исследование.
• Адекватная функция почек в течение 2 недель до регистрации
• Адекватная гематологическая функция в течение 2 недель до регистрации
• Пациенты с ВИЧ-положительным статусом, но без предшествующих заболеваний, определяющих СПИД, и с количеством CD4-клеток не менее 350/мм³, имеют право на участие. ВИЧ-положительные пациенты не должны иметь мультирезистентной ВИЧ-инфекции или других сопутствующих состояний, определяющих СПИД. Пациенты не должны быть серопозитивными по гепатиту B (положительный поверхностный антиген гепатита B или положительный анти-HBcore) или серопозитивными по гепатиту C (положительный анти-HCV). Однако пациенты, иммунные к гепатиту B (положительный анти-HBs), имеют право на участие (например, пациенты, вакцинированные против гепатита B).

Критерии исключения:

• Раки, которые считаются преимущественно расположенными в ротоглотке, даже если p16 отрицательный
• Карцинома шеи неизвестного первичного происхождения (даже если p16 отрицательный)
• Отдаленные метастазы или аденопатия ниже ключиц;
• Полное удаление как первичной опухоли, так и узлового поражения; это включает тонзиллэктомию, локальное иссечение первичного очага и иссечение узлов, которое удаляет все клинически и рентгенологически очевидное заболевание.
• Одновременные первичные раки или раздельные двусторонние первичные опухолевые очаги;
• Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи), если только пациент не находится в состоянии отсутствия заболевания как минимум 1095 дней (3 года) (например, карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки допустимы);
• Предшествующая системная химиотерапия по поводу исследуемого рака; примечание: предшествующая химиотерапия по поводу другого рака допустима;
• Предшествующая лучевая терапия в области исследуемого рака, которая привела бы к перекрытию полей лучевой терапии;
• Тяжелые, активные сопутствующие заболевания
• Беременность; это исключение необходимо, поскольку лечение в этом исследовании может быть значительно тератогенным
• Предшествующая аллергическая реакция на цисплатин

• Критерии исключения для МРТ: Будут применяться стандартные критерии исключения для МРТ, включая перечисленные ниже. Стандартная форма безопасности МРТ будет использоваться для выявления потенциальных состояний, требующих исключения.

  1. Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы или перфузионные насосы
  2. Ферромагнитные имплантаты, такие как клипсы аневризмы, хирургические клипсы, протезы, искусственное сердце, клапаны со стальными деталями, металлические осколки, шрапнель, пули, татуировки возле глаза или стальные имплантаты
  3. Ферромагнитные предметы, такие как украшения или металлические застежки на одежде
  4. Клаустрофобия
  5. История судорог