Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med adfærdsintervention for prognostisk overlevelse hos patienter med uoperabel leverkræft

4. januar 2026 opdateret af: Luo Susu, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en kompleks adfærdsinterventions effekt på overlevelsesprognose i omfattende behandling af patienter med uoperabel leverkræft

Formål med forskningen

  1. At evaluere effekten af en kompleks adfærdsintervention på den ét-årige samlede overlevelsesrate hos patienter med uoperabel leverkræft efter omfattende behandling, blev der gennemført en sammenlignende undersøgelse mellem gruppen med kompleks adfærdsintervention og kontrolgruppen med standard medicinsk behandling, og dose-respons-forholdet mellem interventionsintensiteten og kliniske udfald blev undersøgt.
  2. Analyser virkningsmekanismerne for komplekse adfærdsinterventioner på patienternes livskvalitet, bivirkninger af behandlingen og centrale biologiske indikatorer, herunder evaluering af kliniske udfald såsom 2-årig samlet overlevelsesrate, progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR) og sygdomskontrollrate (DCR), samt sammenhængen mellem ændringer i relaterede biomarkører og adfærdsmæssig overholdelse.
  3. Evaluer implementeringseffekten og bæredygtigheden af den hybrid interventionsmodel "in-hospital face-to-face + wechat platform", herunder interventionsaccept, opretholdelse af adfærd på lang sigt, sundhedsøkonomiske fordele og perioperativ genopretning hos patienter, der gennemgår down-konverteringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk eller radiologisk bekræftet primær hepatocellular carcinoma;
  2. BCLC-stadie B-C, oprindeligt vurderet som uoperabel;
  3. Alder 18-75 år;
  4. ECOG performance status score 0-2;
  5. Child-Pugh klassifikation grad A eller B (<=9 point);
  6. Normal kognitiv evne, i stand til at forstå og følge interventionsprotokoller;
  7. Både patienten og primære omsorgsperson kan bruge en smartphone og WeChat-platformen og er i stand til at udfylde spørgeskemaer og opfølgningsoppgaver;
  8. Deltager frivilligt i studiet og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af ondartede svulster i andre organer;
  2. Tilstedeværelse af ekstrahepatisk metastase;
  3. Tilstedeværelse af en af følgende alvorlige organiske sygdomme i ethvert organ:

(1) Kardiovaskulær: NYHA klasse III-IV hjertesvigt, akut koronart syndrom inden for de sidste 6 måneder; (2) Lever: Child-Pugh klasse C cirrose, eller ALT/AST >5 gange øvre normalgrænse; (3) Nyre: eGFR <45 mL/min/1.73m^2 eller dialyseafhængig; (4) Respiratorisk: respiratorisk svigt, der kræver langvarig iltbehandling; (5) Hematologisk: hemoglobin <9 g/dL eller trombocytter <75×10^9/L; 4. Tidligere psykiatriske lidelser, alvorlig kognitiv nedsættelse eller stofmisbrug; 5. Tidligere levertransplantation eller behandling for ondartede leversvulster; 6. Komplet trombose af hovedportvenen; 7. Gravide eller ammende kvindelige patienter; 8. Tilstedeværelse af alvorlig medfødt eller erhvervet immundefekt; 9. Uvillighed til at underskrive informeret samtykkeerklæringen; 10. Andre tilstande, som undersøgeren vurderer som uegnede til deltagelse i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: rutineplejegruppe
Eksperimentel: kompleks interventionsgruppe
Adfærdsmæssigt: kompleks adfærdsintervention
Inklusive adfærdsinterventionsforanstaltninger såsom alkoholophørshåndtering, rygophør og respiratorisk funktionstræning, ernæringshåndtering, motionshåndtering, blodsukker- og vægthåndtering, søvnhåndtering, smertehåndtering, sår- og infektionshåndtering, mindfulness-meditation og mental sundhedshåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: Tiden fra indskrivning til død forårsaget af enhver årsag, primært den etårige overlevelsesrate
Tiden fra indskrivning til død forårsaget af enhver årsag, primært den etårige overlevelsesrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års overlevelsesrate i alt
Tidsramme: Overlevelsesraten fra tilmelding til to år efter intervention
Overlevelsesraten fra tilmelding til to år efter intervention
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra indskrivning til sygdomsprogression (ifølge mRECIST 2010-versionen) eller død forårsaget af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Tiden fra indskrivning til sygdomsprogression (ifølge mRECIST 2010-versionen) eller død forårsaget af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Syndomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra operationsdatoen til sygdomsrecidiv, progression eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Fra operationsdatoen til sygdomsrecidiv, progression eller død af enhver årsag, hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Objektiv responsrate
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Andelen af patienter, der opnår fuld remission (CR) eller delvis remission (PR) (i henhold til mRECIST 2010-versionen)
vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Sygeomskontrolrate
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Andelen af patienter, der opnår komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) (ifølge mRECIST 2010-versionen)
vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
Fra øjeblikket af indskrivning. Indsamlet ved hjælp af PRO-CTCAE-skalaen (Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events).
vurderet op til 36 måneder (dette studie vil vare i 36 måneder)
HCC Livskvalitet
Tidsramme: vurderet op til 36 måneder (dette studie varer i 36 måneder)
Indsamlet ved hjælp af EORTC QLQ-L13-skalaen
vurderet op til 36 måneder (dette studie varer i 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25ZR1402578

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med kompleks adfærdsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner