Et studie til evaluering af klinisk fordel, ydeevne og sikkerhed af cochleaimplantater hos voksne (ORBIT-MU)

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre (på tidspunktet for samtykke).
• Klinisk fastslået post-lingvistisk moderat til svær sensorineural høretab i det øre, der skal implanteres.
• Kompromitteret funktionel hørelse med høreapparat(er) eller usandsynlig at opnå gavn med høreapparat(er) i det øre, der skal implanteres.
• Kandidat til cochleaimplantat som bestemt af hovedundersøgeren. Opfylder lokale kriterier for cochleaimplantation.
• Kandidaten taler flydende det sprog, der bruges til at vurdere talepersceptionspræstation.
• Villig og i stand til at overholde studieets opfølgningsskema.
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• Kandidaten har adgang til en smartphone kompatibel med Nucleus Smart App.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere cochleaimplantation i det øre, der skal implanteres.
• Urealistiske forventninger omkring den mulige fordel, risici og begrænsninger, der er iboende for den kirurgiske procedure og protesen, som bestemt af undersøgeren.
• Eventuelle kontraindikationer for cochleaimplantation anført i den relevante produkts lægevejledning (skal specificeres pr. delundersøgelse).
• Ikke i stand til eller uvillig til at overholde kravene for den kliniske undersøgelse som bestemt af undersøgeren.
• Personale på undersøgelsesstedet direkte tilknyttet dette studie og/eller deres nærmeste familie; nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
• Cochlear-medarbejdere eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører engageret af Cochlear til formålene med denne undersøgelse.
• Kvinder, der er gravide.
• Nuværende deltagelse, eller deltagelse i en interventionel klinisk undersøgelse/studie inden for de sidste 30 dage, der involverer et undersøgelseslægemiddel eller -apparat (medmindre det er sponsorat af Cochlear og vurderet af undersøgeren eller sponsorat til ikke at påvirke denne undersøgelse).