Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positionelle effekter på lungeventilation og perfusion ved overvægt: En EIT-undersøgelse

13. april 2026 opdateret af: Koç University

Effekter af kropsstilling på ventilation og perfusionsfordeling hos overvægtige og ikke-overvægtige raske frivillige vurderet ved elektrisk impedanstandomografi

Elektrisk Impedans Tomografi (EIT) er et ikke-invasivt, sengesidemonitoreringsværktøj, der giver realtidsinformation om regional ventilation og perfusion. Især har EIT potentiale til at guide individuel mekanisk ventilation hos overvægtige patienter ved at afsløre, hvordan tyngdekraften og positionelle faktorer ændrer den regionale lunges opførsel. Vurdering af effekterne af forskellige horisontale positioner på både ventilation og perfusion kan hjælpe med at optimere respiratoriske behandlingsstrategier skræddersyet til kropshabitus. Ved at sammenligne overvægtige og ikke-overvægtige sunde deltagere på tværs af forskellige positioner sigter denne undersøgelse mod at give nye indsigter i de posturale effekter på lungernes luftning og perfusionsfordeling og fremhæve EIT's rolle i at skræddersy individuelle ventilationsstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en observationsbaseret, fysiologisk undersøgelse med raske frivillige, der er inddelt i to grupper: Fedme-gruppe (BMI 30 - 40 kg/m²) og ikke-fedme-gruppe (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²). Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol på tværs af kropspositioner. Baseline-målinger vil blive foretaget i opret sidende stilling, efterfulgt af tilfældig rækkefølge af liggende på ryggen, Trendelenburg (30°), liggende på maven, venstre lateral og højre lateral. Deltagernes demografiske og antropometriske data, herunder højde, vægt, brystomkreds, taljeomkreds og hofteomkreds, vil blive registreret. Medicinsk historie, nuværende medicinbrug, rygestatus og kumulativ røgeeksponering (pakkeår) vil blive dokumenteret.

Elektrisk impedanstopografi (EIT)-målinger vil blive udført ved hjælp af Infivision ET1000-enheden. Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted i et privat rum på den generelle intensivafdeling på Koç Universitetshospital, med privatlivssikkerhed sikret gennem hele protokollen. Efter fjernelse af overtøj på overkroppen vil et passende størrelse EIT-bælte, valgt efter brystomkreds, blive placeret omkring brystkassen på niveau med armhulerne. En pulsoximetrisonde vil blive anbragt, og kontinuerlig overvågning af hjertefrekvens og perifer iltmætning vil blive opretholdt under alle målinger.

Efter en 5-minutters stabiliseringsperiode i opret sidende stilling vil baseline EIT-målinger blive foretaget. Følgende parametre vil blive registreret: procentdel af ventral ventilation, procentdel af dorsal ventilation, procentdel af ventral perfusion, procentdel af dorsal perfusion, Match Index (MI), Dead Space Index (DI), Shunt Index (SI), Global Inhomogeneity Index (GI) og Center of Ventilation (CoV). For at minimere potentielle bæreeffekter vil rækkefølgen af positioner blive randomiseret individuelt for hver deltager. Randomisering vil blive udført ved hjælp af computer-genererede tilfældige sekvenser (randomizer.org), med foruddefinerede randomiseringssæt oprettet før undersøgelsens start.

Hver position vil blive opretholdt i cirka 5 minutter. I hver position vil endo-ekspiratorisk lungeimpedansforskel (ΔEELI) blive målt ved at bruge den oprete sidende stilling som reference. Den samlede varighed af undersøgelsesprotokollen forventes at være cirka 30 minutter pr. deltager. Undersøgelsen vil være afsluttet, når alle målinger er foretaget i alle positioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde ikke-overvægtige og overvægtige frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- BMI mellem 18-25 kg/m² eller 30-40 kg/m²

Eksklusionskriterier:

  • Personer med et body mass index (BMI) mellem 25 og 30 kg/m²,
  • Graviditet
  • Luftvejsinfektion inden for de foregående to uger
  • Anatomiske unormaliteter i brystvæggen, der kan forstyrre målinger med elektrisk impedans tomografi (EIT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-overvægtig gruppe
Ikke-overvægtige raske personer med BMI mellem 18,5 - 25 kg/m²
Andet: Standardiseret kropspositionering
Standardiserede ændringer i kropsstilling (ryglægende, Trendelenburg, buklægende og sidelægende stillinger) udført udelukkende til fysiologisk vurdering af ventilation og perfusion ved hjælp af elektrisk impedans-tomografi. Dette udgør ikke en terapeutisk eller forebyggende intervention.
Fedme gruppe
Overvægtige raske personer med BMI mellem 30 - 40 kg/m²
Andet: Standardiseret kropspositionering
Standardiserede ændringer i kropsstilling (ryglægende, Trendelenburg, buklægende og sidelægende stillinger) udført udelukkende til fysiologisk vurdering af ventilation og perfusion ved hjælp af elektrisk impedans-tomografi. Dette udgør ikke en terapeutisk eller forebyggende intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MI
Tidsramme: Periprocedural
Match Index (MI, 0-100%): kvantificering af den rumlige overlapning af ventilations- og perfusionsfordelinger. MI-værdier vil blive hentet fra enhedens Match View. Ændring i Match Index (MI) mellem overvægtige og ikke-overvægtige deltagere på tværs af positioner vil blive sammenlignet.
Periprocedural

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VV %
Tidsramme: Periprocedural
Procentdel af ventral ventilation på tværs af kropspositioner.
Periprocedural
DV %
Tidsramme: Periprocedural
Procentdel af dorsal ventilation på tværs af kropsstillinger.
Periprocedural
VP %
Tidsramme: Periprocedural
Procentdel af ventral perfusion på tværs af kropspositioner.
Periprocedural
DP %
Tidsramme: Periprocedural
Procentdel af dorsal perfusion på tværs af kropspositioner.
Periprocedural
DI %
Tidsramme: Periprocedural
Dead space index (DI), andel (i %) af lungeenheder (pixel eller ROIs), der ventileres, men ikke perfunderes på tværs af kropsstillinger
Periprocedural
SI %
Tidsramme: Periprocedurel
Shunt-indeks (SI), andel (i %) af lungeenheder (pixels eller ROI'er), der perfunderes men ikke ventileres på tværs af kropspositioner
Periprocedurel
GI
Tidsramme: Periprocedural
Global Inhomogenitetsindeks (0-100) kvantificerer, hvor jævnt ventilationen er fordelt på tværs af lungeområderne. Højere værdier indikerer mere heterogen ventilationsfordeling på tværs af lunge-tværsnittet.
Periprocedural
CoV
Tidsramme: Periprocedural
Center for ventilation (CoV) beskriver tyngdepunktet for ventilationsfordelingen langs den ventrodorsale akse (0-100, fra ventral til dorsal). CoV <40% betyder mere ventral ventilation, mens >50-55% betyder mere dorsal ventilation.
Periprocedural
ΔEELI
Tidsramme: Periprocedural
ΔEELI repræsenterer ændringen i end-ekspiratorisk lungeimpedans målt med EIT mellem hver kropsstilling og den oprejst siddende referenceposition, hvilket afspejler relative ændringer i end-ekspiratorisk lungevolumen forbundet med positionering.
Periprocedural
Puls
Tidsramme: Periprocedural
Hjertefrekvens pr. minut målt med pulsoximetri
Periprocedural
Iltmætning
Tidsramme: Periprocedural
Iltmætning målt med pulsoximetri
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Koç University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Evren Şentürk, MD, Koç University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025.510.IRB2.232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data indsamlet til studiet, inklusive de-identificerede individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige for andre inden for 6 måneder efter publiceringen af denne forsøg, ligesom yderligere relaterede dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeerklæring) vil blive det, til akademiske formål (f.eks. meta-analyser) ved anmodning til den tilsvarende forfatter, og med en underskrevet dataadgangsaftale.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Akademiske formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger