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Effetti Posturali sulla Ventilazione e Perfusione Polmonare nell'Obesità: Uno Studio EIT

13 aprile 2026 aggiornato da: Koç University

Effetti della Posizione Corporea sulla Distribuzione della Ventilazione e della Perfusione in Volontari Sani Obesi e Non Obesi Valutati mediante Tomografia a Impedenza Elettrica

La Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) è uno strumento di monitoraggio non invasivo utilizzabile al letto del paziente che fornisce informazioni in tempo reale sulla ventilazione e perfusione regionali.
In particolare, l'EIT ha il potenziale per guidare la ventilazione meccanica individualizzata nei pazienti obesi rivelando come i fattori gravitazionali e posizionali alterino il comportamento polmonare regionale.
Valutare gli effetti di diverse posizioni orizzontali sia sulla ventilazione che sulla perfusione può aiutare a ottimizzare le strategie di gestione respiratoria adattate all'abitudine corporea.
Confrontando partecipanti sani obesi e non obesi in diverse posizioni, questo studio mira a fornire nuove intuizioni sugli effetti posturali sull'aerazione polmonare e sulla distribuzione della perfusione, e a evidenziare il ruolo dell'EIT nel personalizzare le strategie di ventilazione individualizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio osservazionale fisiologico che coinvolge volontari sani divisi in due gruppi: gruppo obeso (BMI 30 - 40 kg/m²) e gruppo non obeso (BMI 18,5 - 24,9 kg/m²). Ogni partecipante fungerà da proprio controllo tra le diverse posizioni corporee. Le misurazioni basali saranno ottenute in posizione seduta eretta, seguite da un ordine randomizzato di posizione supina, Trendelenburg (30°), prona, laterale sinistra e laterale destra. I dati demografici e antropometrici dei partecipanti, inclusi altezza, peso, circonferenza toracica, circonferenza vita e circonferenza fianchi, saranno registrati. La storia medica, l'uso attuale di farmaci, lo stato di fumatore e l'esposizione cumulativa al fumo (pacchetti-anno) saranno documentati.

Le misurazioni di Tomografia a Impedenza Elettrica (EIT) saranno eseguite utilizzando il dispositivo Infivision ET1000. Tutte le procedure di studio si svolgeranno in una stanza privata all'interno dell'Unità di Terapia Intensiva Generale dell'Ospedale Universitario Koç, con la privacy garantita durante tutto il protocollo. Dopo aver rimosso gli indumenti della parte superiore del corpo, una cintura EIT di dimensioni appropriate, selezionata in base alla circonferenza toracica, sarà posizionata circolarmente intorno al torace all'altezza delle ascelle. Una sonda per l'ossimetria del polso sarà applicata e il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e della saturazione periferica di ossigeno sarà mantenuto durante tutte le misurazioni.

Dopo un periodo di stabilizzazione di 5 minuti in posizione seduta eretta, saranno ottenute le misurazioni EIT basali. I seguenti parametri saranno registrati: percentuale di ventilazione ventrale, percentuale di ventilazione dorsale, percentuale di perfusione ventrale, percentuale di perfusione dorsale, Indice di Corrispondenza (MI), Indice di Spazio Morto (DI), Indice di Shunt (SI), Indice di Disomogeneità Globale (GI) e Centro di Ventilazione (CoV). Per minimizzare i potenziali effetti di trascinamento, la sequenza delle posizioni sarà randomizzata individualmente per ciascun partecipante. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando sequenze casuali generate dal computer (randomizer.org), con set di randomizzazione predefiniti creati prima dell'inizio dello studio.

Ogni posizione sarà mantenuta per circa 5 minuti. In ogni posizione, la differenza di impedenza polmonare a fine espirazione (ΔEELI) sarà misurata utilizzando la posizione seduta eretta come riferimento. La durata totale del protocollo di studio è prevista essere di circa 30 minuti per partecipante. Lo studio sarà completato una volta ottenute tutte le misurazioni in tutte le posizioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani non obesi e obesi

Descrizione

Criteri di inclusione:

-BMI compreso tra 18-25 kg/m² o 30-40 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Individui con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 30 kg/m²,
  • Gravidanza
  • Infezione delle vie respiratorie nelle due settimane precedenti
  • Anomalie anatomiche della parete toracica che potrebbero interferire con le misurazioni della tomografia a impedenza elettrica (EIT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo non obeso
Individui sani non obesi con BMI compreso tra 18,5 e 25 kg/m²
Altro: Posizionamento corporeo standardizzato
Cambi standardizzati nella posizione del corpo (supina, Trendelenburg, prona e laterali) eseguiti esclusivamente per la valutazione fisiologica della ventilazione e della perfusione mediante tomografia a impedenza elettrica. Questo non costituisce un intervento terapeutico o preventivo.
Gruppo obeso
Individui sani obesi con BMI compreso tra 30 e 40 kg/m²
Altro: Posizionamento corporeo standardizzato
Cambi standardizzati nella posizione del corpo (supina, Trendelenburg, prona e laterali) eseguiti esclusivamente per la valutazione fisiologica della ventilazione e della perfusione mediante tomografia a impedenza elettrica. Questo non costituisce un intervento terapeutico o preventivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MI
Lasso di tempo: Periprocedurale
Indice di Corrispondenza (MI, 0-100%): quantifica la sovrapposizione spaziale delle distribuzioni di ventilazione e perfusione. I valori MI saranno presi dalla vista Match del dispositivo. La variazione dell'Indice di Corrispondenza (MI) tra partecipanti obesi e non obesi nelle diverse posizioni sarà confrontata.
Periprocedurale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VV %
Lasso di tempo: Periprocedurale
Percentuale di ventilazione ventrale nelle diverse posizioni del corpo.
Periprocedurale
DV %
Lasso di tempo: Periprocedurale
Percentuale di ventilazione dorsale nelle diverse posizioni del corpo.
Periprocedurale
VP %
Lasso di tempo: Periprocedurale
Percentuale di perfusione ventrale nelle diverse posizioni del corpo.
Periprocedurale
DP %
Lasso di tempo: Periprocedurale
Percentuale di perfusione dorsale nelle diverse posizioni corporee.
Periprocedurale
DI %
Lasso di tempo: Periprocedurale
Indice di spazio morto (DI), proporzione (in %) di unità polmonari (pixel o ROI) ventilate ma non perfuse nelle diverse posizioni corporee
Periprocedurale
SI %
Lasso di tempo: Periprocedurale
Indice di shunt (SI), proporzione (in %) di unità polmonari (pixel o ROI) che sono perfuse ma non ventilate nelle diverse posizioni corporee
Periprocedurale
GI
Lasso di tempo: Periprocedurale
L'Indice di Inomogeneità Globale (0-100) quantifica quanto uniformemente la ventilazione è distribuita tra le diverse regioni polmonari. Valori più alti indicano una distribuzione della ventilazione più eterogenea attraverso la sezione trasversale del polmone.
Periprocedurale
CoV
Lasso di tempo: Periprocedurale
Il centro di ventilazione (CoV) descrive il centro di massa della distribuzione della ventilazione lungo l'asse ventrodorsale (0-100, da ventrale a dorsale). CoV <40% significa ventilazione più ventrale mentre >50-55% significa ventilazione più dorsale.
Periprocedurale
ΔEELI
Lasso di tempo: Periprocedurale
ΔEELI rappresenta la variazione dell'impedenza polmonare a fine espirazione misurata mediante EIT tra ciascuna posizione corporea e la posizione di riferimento seduta eretta, riflettendo le variazioni relative del volume polmonare a fine espirazione associate al posizionamento.
Periprocedurale
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periprocedurale
Frequenza cardiaca al minuto misurata mediante pulsossimetria
Periprocedurale
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Periprocedurale
Saturazione di ossigeno misurata mediante pulsossimetria
Periprocedurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Koç University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Evren Şentürk, MD, Koç University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025.510.IRB2.232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per lo studio, inclusi i dati individuali dei partecipanti de-identificati, saranno resi disponibili ad altri entro 6 mesi dalla pubblicazione di questo trial, così come ulteriori documenti correlati (protocollo dello studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato), per scopi accademici (ad esempio, meta-analisi) su richiesta all'autore corrispondente e con un accordo di accesso ai dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scopi accademici

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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