Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringsundersøgelse af cerebral småvaskulær sygdom (DZM-CSVD-R)

6. januar 2026 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Registerstudie af cerebral mikrovaskulær sygdom i den virkelige verden

Forekomsten af cerebral small vessel disease (CSVD) stiger med alderen og påvirker cirka 5 % af personer over 50 år og næsten alle personer over 90 år. CSVD er også den vigtigste vaskulære faktor, der bidrager til kognitiv svækkelse, hvor 45 % af demenspatienter tilskrives CSVD. Eksisterende interventioner ligner sekundære forebyggelsesstrategier for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, og der er i øjeblikket ingen specifikke behandlinger tilgængelige.

CSVD-relateret kognitiv svækkelse (CSVDCI) involverer primært opmærksomhed, behandlingshastighed og eksekutive funktioner, med relativt bevaret hukommelsesfunktion, og kan være ledsaget af ikke-kognitive kliniske manifestationer såsom gangforstyrrelser, følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser samt blæredysfunktion. Selvom CSVDCI kan klassificeres under vaskulær kognitiv svækkelse (VCI), er der visse forskelle i dens kliniske manifestationer.

Opsummerende er det nødvendigt at udvikle mere målrettede behandlinger for CSVD. Vi forsøger at etablere et "symptom-tungebelægning-tarmmikrobiota-billeddannende" system for at give datastøtte til den efterfølgende udforskning af CSVD-behandlinger baseret på traditionel kinesisk medicin (TCM) syndromdifferentiering og behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing, 100700
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestod hovedsageligt af patienter fra ambulatoriet og indlæggelsesafdelingen på Neurologisk Afdeling ved Dongzhimen Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 50 år (herunder 50-årige);
  2. MRI bekræftede tilstedeværelsen af typiske billeddannelsesændringer ved CSVD;
  3. Frivillig deltagelse i studiet og villighed til at underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med akut iskæmisk apopleksi eller akut intrakraniel blødning (f.eks. epidural hæmatom, subduralt hæmatom, subarachnoidal blødning, intracerebral blødning osv.) eller en historie med cerebral infarkt (ikke-lakunær) eller intrakraniel blødning inden for de sidste 3 måneder;
  2. Betydelige ikke-vaskulære hvide stof læsioner (f.eks. multipel sklerose, voksen-onset leukoencefalopati, metabolisk encefalopati osv.);
  3. Patienter med en historie med kognitive funktionsnedsættelser på grund af andre årsager (f.eks. normaltrykshydrocephalus, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, encefalitis osv.);
  4. Svær leversvigt, nyresvigt eller hjertesvigt (ALT eller AST >2 gange den øvre normale grænse, eller serumkreatinin >1,5 gange den øvre normale grænse, eller New York Heart Association [NYHA] funktionel klasse III eller IV);
  5. Patienter med psykiske lidelser, der påvirker studiemedicinering og evaluering;
  6. Kontraindikationer for MRI-undersøgelse (f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse af implanterbar pacemaker osv.);
  7. Patienter, der ikke kan overholde opfølgende undersøgelser eller andre studieprocedurer på grund af bopæl eller andre årsager;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøgsprojekter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patientgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scoreinterval er 0-30. Højere score betyder god kognition.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE). Scoreinterval er 0-30. Højere score betyder god kognition.
6 måneder
Ændringer i hele hjernens fiberforbindelser efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Mål ændringer i hele hjernens fiberforbindelser på hjerne-MR diffusions tensor billeddannelse (DTI).
6 måneder
Ændring fra baseline i trail making test (TMT) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Trail Making Test (TMT). TMT indeholder TMT-A og TMT-B.
Begge er relateret til alder og uddannelse.
Jo længere varigheden af begge tests er, jo dårligere er evnen til at koncentrere sig, bearbejde og udføre.
6 måneder
Ændring fra baseline i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA). Scoreintervallet er 0-28. Lavere score betyder højere risiko for fald.
6 måneder
Ændring fra udgangspunkt i instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra udgangspunkt i instrumentelle daglige aktiviteter (IADL). Scoreinterval er 0-24. Højere score betyder bedre daglig funktionsevne.
6 måneder
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS). Scoreinterval er 0-6.
Højere score betyder større funktionsnedsættelse.
6 måneder
Ændring fra baseline i symptomet efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i symptomet.
Studiet planlægger at analysere, om der er statistisk signifikante forskelle i incidensen af hovedsymptomer før og efter behandling.
Patientrapporterede resultater (PROs) vil blive brugt til at registrere graden af ændring i patienters symptomer fra baseline (udtrykt som en procentdel, hvor >100% indikerer forværring af symptomer og <100% indikerer lindring af symptomer).
Samtidig vil baseline- og 6-måneders tungsbelægningsfotos blive bevaret.
6 måneder
Ændring fra baseline i tarmmikrobiota efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i tarmmikrobiota. Metagenomisk sekventeringsteknologi vil blive anvendt til analysen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal nye karhændelser fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Nye vaskulære hændelser omfatter iskæmisk apopleksi, TIA, cerebral blødning, myokardieinfarkt, lungeemboli, trombose, perifer arteriel okklusion
6 måneder
Tal for indlæggelser af alle årsager fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Tal for indlæggelser af alle årsager
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025DZMEC-516-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner