Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musik på procedurel smerte ved reposition af distale radiusfrakturer

8. januar 2026 opdateret af: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Effekter af musik på smerter hos ortopædiske patienter med distale radiusfrakturer, der gennemgår ikke-kirurgisk repositionering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse (RCT) evaluerer effektiviteten af musik som en komplementær intervention til smertekontrol under ikke-kirurgisk repositionering af distale radiusfrakturer hos ortopædiske patienter. Distale radiusfrakturer er blandt de hyppigste traumatiske skader, der præsenteres på skadestuer, og er ofte forbundet med intens procedurel smerte og betydelige fysiologiske stressresponser. På trods af standard farmakologisk analgesi forbliver optimal smertehåndtering under frakturrepositionering en klinisk udfordring, og evidens om ikke-farmakologiske tilføjelser i den akutte ortopædiske setting er stadig begrænset. Studiet vil inkludere 192 voksne patienter indlagt på ortopædiske skadestuer på AUSL Piacenza og AOU Parma med distale radiusfrakturer, der kræver lukket repositionering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til en af tre grupper: en 20-minutters session med patientforetrukken musik, en 20-minutters session med standardiseret musik udvalgt af en musikterapeut, eller standardbehandling uden musik. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), mens fysiologisk stress vil blive evalueret gennem hjertefrekvens- og blodtryksmålinger, indsamlet ved baseline (T0) og 20 minutter senere (T1), umiddelbart efter repositioneringsproceduren. Undersøgelsen er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie med blindet dataanalyse, og alle data vil blive indsamlet og administreret i overensstemmelse med gældende privatlivs- og databeskyttelsesregler. Ved at generere robust evidens om en lavpris, sikker og let implementerbar intervention sigter PolSound-undersøgelsen mod at forbedre procedurel smertehåndtering og patientoplevelse i akut ortopædisk pleje, potentielt understøttende integrationen af musikbaserede interventioner i standard analgesiprotokoller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
192

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29122
        • AUSL of Piacenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, 18 år eller ældre
  • Patienter med distalt radiusfraktur, der kræver ikke-kirurgisk (lukket) reposition
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med svært høretab
  • Patienter diagnosticeret med kognitive eller psykiatriske lidelser
  • Patienter, der kræver akut/øjeblikkelig intervention
  • Åbne frakturer (eksponerede frakturer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1-Patientforetrukken musik

Efter indskrivning og baselinevurdering (NRS, hjertefrekvens, blodtryk - T0), vil patienter tildelt interventionsgrupperne modtage en 20-minutters musiksession inden frakturreduktion, efterfulgt af genvurdering af resultaterne ved T1 og CRF-udfyldelse.

Gruppe 1 vil lytte til patientforetrukken musik via hovedtelefoner. Musikken vil blive administreret ved patientens seng eller i behandlingsområdet, hvilket sikrer privatliv, minimale afbrydelser og patientkomfort.
Andet: Musikinterventionsgruppe 1

Efter optagelse og baselinevurdering (NRS, puls, blodtryk - T0), vil patienter tildelt interventionsgrupperne modtage en 20-minutters musiksession inden frakturreduktion, efterfulgt af genvurdering af resultater ved T1 og udfyldelse af CRF.

Gruppe 1 vil lytte til patientforetrukken musik via hovedtelefoner. Musikken vil blive administreret ved patientens sengeplads eller i behandlingsområdet, hvilket sikrer privatliv, minimale afbrydelser og patientkomfort.
Eksperimentel: Gruppe 2-Standardiseret musikafspilningsliste

Efter inklusion og baselinevurdering (NRS, hjertefrekvens, blodtryk - T0), vil patienter tildelt interventionsgrupperne modtage en 20-minutters musiksession før frakturreduktion, efterfulgt af genvurdering af resultater på T1 og udfyldelse af CRF.

Gruppe 2 vil lytte til en standardiseret musikafspilningsliste udvalgt af en musikterapeut (instrumental, langsomt tempo 60-80 BPM, stabile dynamikker, moderat lydstyrke).

Musikken vil blive administreret ved patientens seng eller i behandlingsområdet, hvilket sikrer privatliv, minimale forstyrrelser og patientkomfort.
Andet: Musikinterventionsgruppe 2

Efter tilmelding og baselinevurdering (NRS, hjertefrekvens, blodtryk - T0) vil patienter tildelt interventionsgrupperne modtage en 20-minutters musiksession før frakturreduktion, efterfulgt af genvurdering af resultater ved T1 og udfyldelse af CRF.

Gruppe 2 vil lytte til en standardiseret musikafspilningsliste udvalgt af en musikterapeut (instrumental, langsomt tempo 60-80 BPM, stabile dynamikker, moderat lydstyrke).

Musikken vil blive administreret ved patientens seng eller i behandlingsområdet for at sikre privatliv, minimale afbrydelser og patientkomfort.
Ingen indgriben: Gruppe 3- INGEN MUSIKTERAPI
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden musik i samme tidsinterval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i Numerical Rating Scale (NRS) smertevurdering mellem T0 og T1
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter baseline

Forskel i proceduremæssig smerteintensitet efter 20 minutter sammenlignet med baseline, evalueret ved NRS-scorer mellem T0 og T1.

NRS er en 11-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Højere scorer indikerer større smerteintensitet. En reduktion i NRS-score afspejler forbedret smertekontrol.
Baseline og 20 minutter efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PolSound

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger