Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki na ból proceduralny podczas repozycji złamania dalszej nasady kości promieniowej

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Wpływ muzyki na odczuwanie bólu u ortopedycznych pacjentów ze złamaniami dalszego końca kości promieniowej poddawanych nieoperacyjnej repozycji: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) ocenia skuteczność muzyki jako uzupełniającej interwencji w kontroli bólu podczas niechirurgicznej repozycji złamań dalszej nasady kości promieniowej u pacjentów ortopedycznych. Złamania dalszej nasady kości promieniowej należą do najczęstszych urazów urazowych zgłaszanych na oddziałach ratunkowych i często wiążą się z intensywnym bólem proceduralnym oraz znacznymi fizjologicznymi reakcjami stresowymi. Pomimo standardowej analgezji farmakologicznej, optymalne leczenie bólu podczas repozycji złamania pozostaje wyzwaniem klinicznym, a dowody dotyczące nielekowych środków wspomagających w ortopedycznych warunkach ratunkowych są nadal ograniczone. Badanie obejmie 192 dorosłych pacjentów przyjętych na oddziały ratunkowe ortopedii AUSL Piacenza i AOU Parma ze złamaniami dalszej nasady kości promieniowej wymagającymi zamkniętej repozycji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do jednej z trzech grup: 20-minutowej sesji muzyki preferowanej przez pacjenta, 20-minutowej sesji standaryzowanej muzyki wybranej przez muzykoterapeutę lub standardowej opieki bez muzyki. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), natomiast stres fizjologiczny będzie oceniany poprzez pomiary tętna i ciśnienia krwi, zebrane na początku (T0) i 20 minut później (T1), bezpośrednio po procedurze repozycji. Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ze ślepą analizą danych, a wszystkie dane będą zbierane i zarządzane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności i ochrony danych. Generując solidne dowody na temat niskokosztowej, bezpiecznej i łatwej do wdrożenia interwencji, badanie PolSound ma na celu poprawę zarządzania bólem proceduralnym i doświadczenia pacjenta w ortopedycznej opiece ratunkowej, potencjalnie wspierając integrację interwencji opartych na muzyce ze standardowymi protokołami analgetycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29122
        • AUSL of Piacenza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci ze złamaniem dalszej części kości promieniowej wymagającym nieoperacyjnej (zamkniętej) repozycji
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkim niedosłuchem
  • Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami poznawczymi lub psychiatrycznymi
  • Pacjenci wymagający pilnej/natychmiastowej interwencji
  • Złamania otwarte (złamania z przerwaniem ciągłości skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1-Muzyka preferowana przez pacjenta

Po rekrutacji i ocenie wyjściowej (NRS, tętno, ciśnienie krwi - T0) pacjenci przydzieleni do grup interwencyjnych otrzymają 20-minutową sesję muzyczną przed repozycją złamania, po której nastąpi ponowna ocena wyników w T1 i wypełnienie CRF.

Grupa 1 będzie słuchać preferowanej przez pacjenta muzyki przez słuchawki. Muzyka będzie podawana przy łóżku pacjenta lub w obszarze leczenia, zapewniając prywatność, minimalne rozproszenie uwagi i komfort pacjenta.
Inny: Grupa interwencji muzycznej 1

Po rekrutacji i ocenie wyjściowej (NRS, tętno, ciśnienie krwi - T0) pacjenci przydzieleni do grup interwencyjnych otrzymają 20-minutową sesję muzyczną przed repozycją złamania, po której nastąpi ponowna ocena wyników w T1 i wypełnienie CRF.

Grupa 1 będzie słuchać preferowanej przez pacjenta muzyki przez słuchawki. Muzyka będzie odtwarzana przy łóżku pacjenta lub w obszarze leczenia, zapewniając prywatność, minimalne rozproszenie uwagi i komfort pacjenta.
Eksperymentalny: Grupa 2 - Standaryzowana playlista muzyczna

Po rekrutacji i ocenie wyjściowej (NRS, tętno, ciśnienie krwi - T0), pacjenci przydzieleni do grup interwencyjnych otrzymają 20-minutową sesję muzyczną przed repozycją złamania, po której nastąpi ponowna ocena wyników w T1 i wypełnienie CRF.

Grupa 2 będzie słuchać ustandaryzowanej listy utworów wybranej przez muzykoterapeutę (instrumentalna, wolne tempo 60-80 BPM, stabilna dynamika, umiarkowana głośność).

Muzyka będzie odtwarzana przy łóżku pacjenta lub w obszarze leczenia, zapewniając prywatność, minimalne rozproszenie uwagi i komfort pacjenta.
Inny: Grupa interwencji muzycznej 2

Po rekrutacji i ocenie wyjściowej (NRS, tętno, ciśnienie krwi - T0), pacjenci przydzieleni do grup interwencyjnych otrzymają 20-minutową sesję muzyczną przed repozycją złamania, po której nastąpi ponowna ocena wyników w T1 i wypełnienie CRF.

Grupa 2 będzie słuchać zestandaryzowanej playlisty muzycznej wybranej przez muzykoterapeutę (instrumentalna, wolne tempo 60-80 BPM, stabilna dynamika, umiarkowana głośność).

Muzyka będzie odtwarzana przy łóżku pacjenta lub w obszarze leczenia, zapewniając prywatność, minimalne rozproszenie uwagi i komfort pacjenta.
Brak interwencji: Grupa 3- BEZ MUZYKOTERAPII
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę bez muzyki w tym samym przedziale czasowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ocenie bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS) między T0 a T1
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 20 minut po punkcie wyjściowym

Różnica w intensywności bólu proceduralnego po 20 minutach w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą wyników NRS między T0 a T1.

NRS to 11-punktowa skala numeryczna, obejmująca zakres od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Redukcja wyniku NRS odzwierciedla poprawę kontroli bólu.
Punkt wyjściowy i 20 minut po punkcie wyjściowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PolSound

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami