Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musik på procedurel smerte ved reposition af distale radiusfrakturer

8. januar 2026 opdateret af: Massimo Guasconi, Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Effekter af musik på smerter hos ortopædiske patienter med distale radiusfrakturer, der gennemgår ikke-kirurgisk repositionering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse (RCT) evaluerer effektiviteten af musik som en komplementær intervention til smertekontrol under ikke-kirurgisk repositionering af distale radiusfrakturer hos ortopædiske patienter. Distale radiusfrakturer er blandt de hyppigste traumatiske skader, der præsenteres på skadestuer, og er ofte forbundet med intens procedurel smerte og betydelige fysiologiske stressresponser. På trods af standard farmakologisk analgesi forbliver optimal smertehåndtering under frakturrepositionering en klinisk udfordring, og evidens om ikke-farmakologiske tilføjelser i den akutte ortopædiske setting er stadig begrænset. Studiet vil inkludere 192 voksne patienter indlagt på ortopædiske skadestuer på AUSL Piacenza og AOU Parma med distale radiusfrakturer, der kræver lukket repositionering. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (1:1:1) til en af tre grupper: en 20-minutters session med patientforetrukken musik, en 20-minutters session med standardiseret musik udvalgt af en musikterapeut, eller standardbehandling uden musik. Smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), mens fysiologisk stress vil blive evalueret gennem hjertefrekvens- og blodtryksmålinger, indsamlet ved baseline (T0) og 20 minutter senere (T1), umiddelbart efter repositioneringsproceduren. Undersøgelsen er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret studie med blindet dataanalyse, og alle data vil blive indsamlet og administreret i overensstemmelse med gældende privatlivs- og databeskyttelsesregler. Ved at generere robust evidens om en lavpris, sikker og let implementerbar intervention sigter PolSound-undersøgelsen mod at forbedre procedurel smertehåndtering og patientoplevelse i akut ortopædisk pleje, potentielt understøttende integrationen af musikbaserede interventioner i standard analgesiprotokoller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29122
        • AUSL of Piacenza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, 18 år eller ældre
  • Patienter med distalt radiusfraktur, der kræver ikke-kirurgisk (lukket) reposition
  • I stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med svært høretab
  • Patienter diagnosticeret med kognitive eller psykiatriske lidelser
  • Patienter, der kræver akut/øjeblikkelig intervention
  • Åbne frakturer (eksponerede frakturer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1-Patientforetrukken musik

Efter indskrivning og baselinevurdering (NRS, hjertefrekvens, blodtryk - T0), vil patienter tildelt interventionsgrupperne modtage en 20-minutters musiksession inden frakturreduktion, efterfulgt af genvurdering af resultaterne ved T1 og CRF-udfyldelse.

Gruppe 1 vil lytte til patientforetrukken musik via hovedtelefoner. Musikken vil blive administreret ved patientens seng eller i behandlingsområdet, hvilket sikrer privatliv, minimale afbrydelser og patientkomfort.
Andet: Musikinterventionsgruppe 1

Efter optagelse og baselinevurdering (NRS, puls, blodtryk - T0), vil patienter tildelt interventionsgrupperne modtage en 20-minutters musiksession inden frakturreduktion, efterfulgt af genvurdering af resultater ved T1 og udfyldelse af CRF.

Gruppe 1 vil lytte til patientforetrukken musik via hovedtelefoner. Musikken vil blive administreret ved patientens sengeplads eller i behandlingsområdet, hvilket sikrer privatliv, minimale afbrydelser og patientkomfort.
Eksperimentel: Gruppe 2-Standardiseret musikafspilningsliste

Efter inklusion og baselinevurdering (NRS, hjertefrekvens, blodtryk - T0), vil patienter tildelt interventionsgrupperne modtage en 20-minutters musiksession før frakturreduktion, efterfulgt af genvurdering af resultater på T1 og udfyldelse af CRF.

Gruppe 2 vil lytte til en standardiseret musikafspilningsliste udvalgt af en musikterapeut (instrumental, langsomt tempo 60-80 BPM, stabile dynamikker, moderat lydstyrke).

Musikken vil blive administreret ved patientens seng eller i behandlingsområdet, hvilket sikrer privatliv, minimale forstyrrelser og patientkomfort.
Andet: Musikinterventionsgruppe 2

Efter tilmelding og baselinevurdering (NRS, hjertefrekvens, blodtryk - T0) vil patienter tildelt interventionsgrupperne modtage en 20-minutters musiksession før frakturreduktion, efterfulgt af genvurdering af resultater ved T1 og udfyldelse af CRF.

Gruppe 2 vil lytte til en standardiseret musikafspilningsliste udvalgt af en musikterapeut (instrumental, langsomt tempo 60-80 BPM, stabile dynamikker, moderat lydstyrke).

Musikken vil blive administreret ved patientens seng eller i behandlingsområdet for at sikre privatliv, minimale afbrydelser og patientkomfort.
Ingen indgriben: Gruppe 3- INGEN MUSIKTERAPI
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling uden musik i samme tidsinterval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i Numerical Rating Scale (NRS) smertevurdering mellem T0 og T1
Tidsramme: Baseline og 20 minutter efter baseline

Forskel i proceduremæssig smerteintensitet efter 20 minutter sammenlignet med baseline, evalueret ved NRS-scorer mellem T0 og T1.

NRS er en 11-punkts numerisk skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Højere scorer indikerer større smerteintensitet. En reduktion i NRS-score afspejler forbedret smertekontrol.
Baseline og 20 minutter efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Unita Sanitaria Locale di Piacenza

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PolSound

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Musikinterventionsgruppe 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner