Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IS-001-injektion hos patienter, der gennemgår robotassisteret kolorektal kirurgi

4. august 2026 opdateret af: Intuitive Surgical

En fase 3 multi-center effektivitetsundersøgelse af Filricianine-injektion hos patienter, der gennemgår robotassisteret kolorektal kirurgi ved brug af da Vinci-kirurgisystemet med Firefly® fluorescensbilleddannelse

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af intravenøs injektion af IS-001 til at hjælpe med intraoperativ afgrænsning af urinlederstruktur

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Skade på urinlederen, kanalen hvorigennem urin passerer fra nyren til blæren, er en velkendt og alvorlig komplikation ved bækken- og maveoperationer, der ofte ikke genkendes intraoperativt. Denne undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs IS-001-injektion for at forbedre kirurgens visualisering af urinlederen under robotassisteret tyktarmsoperation med da Vinci® Surgical System og Firefly®-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Ferrara, MD
        • Underforsker:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Rekruttering
        • Mountain View Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Garrett Friedman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ohio State Unversity
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Huang, MD
        • Underforsker:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kettering Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 855-500-2873
        • Ledende efterforsker:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • St David's North Austin Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Haas, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Laila Rashidi, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 16 til 75 år, inklusive
  2. Deltageren er planlagt til at gennemgå robotassisteret kolektomi ved hjælp af da Vinci X/Xi Surgical System med SFF Fluorescence Imaging

1. Deltageren er gravid eller ammer 2. Deltageren har kendt aktuel akut eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion 3. Deltageren har en af følgende screeningslaboratorieværdier: eGFR < 30 mL/min/1,73 m2

  1. Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2,5 × ULN
  2. Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 × ULN
  3. Total bilirubin > 2 mg/dL 4. Deltageren har enhver samtidig ikke-kolorektal cancer 5. Deltageren har omstændigheder, der efter forsøgslederens skøn kan gøre dem uegnet til undersøgelsen 6. Deltagere er allerede blevet indskrevet i et andet undersøgelsesmedicin- eller enhedsstudie inden for de sidste 6 måneder 7. Deltagere med kendt eller formodet overfølsomhed over for indocyaningrønt (ICG) eller nogen af komponenterne i den anvendte formulering 8. Deltageren forventes at modtage eller har modtaget andre metoder til urinlederidentifikation under operationen (f.eks. urinlederstentplacering, oplyste katetre, retrograd ICG-injektioner) før administration af IS-001 9. Operationens varighed forventes at være mindre end 90 minutter som fastlagt under præoperativ planlægning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: IS-001 Injektion
Urinlederens visualisering og afgrænsning vil blive sammenlignet mellem hvidt lys (standardbehandling) og nær-infrarød (NIR) billeddannelse efter hver af de to enkelt intravenøse injektioner af IS-001.
Medicin: filricianin
IV-injektion af IS-001 filricianine med nær-infrarød (NIR) billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig læserbedømmelse af urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 muligvis synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig.
Tidsramme: 10 minutter efter første injektion
Evaluér urinledervisualisering af hver uafhængig læser ved (a) bekkenkanten (PB) og (b) arteria mesenterica inferior (IMA) positioner i Sensitive Firefly (SFF) tilstand sammenlignet med hvidt lys tilstand op til 30 minutter efter den første IS-001-injektion.
10 minutter efter første injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uafhængig læservurdering af urinlederlængdeafgrænsning ved linjetegning på optaget billede målt i vilkårlige længdeenheder
Tidsramme: 30 minutter efter den første indsprøjtning
Evaluer ureterlængdeafgrænsning ved (a) PB- og (b) IMA-positionerne i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand op til 30 minutter efter den første IS-001-injektion
30 minutter efter den første indsprøjtning
Uafhængig læserbedømmelse af urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 klart synlig
Tidsramme: 30 minutter efter anden injektion
Evaluer urinleder-visualisering af hver uafhængig læser på (a) PB- og (b) IMA-lokationer i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand op til 30 minutter efter den anden IS-001-injektion
30 minutter efter anden injektion
Uafhængig læsevurdering af urinlederlængdeafgrænsning ved linjetegning på optaget billede målt i vilkårlige længdeenheder
Tidsramme: 30 minutter efter andet injektion
Evaluer urinlederlængdeafgrænsning ved (a) PB- og (b) IMA-positioner i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand op til 30 minutter efter den anden IS-001-injektion
30 minutter efter andet injektion
Uretervisualisering baseret på kirurgens intraoperative vurdering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 klart synlig
Tidsramme: 30 minutter efter første IS-001-injektion
Vurder visualisering af urinlederen baseret på kirurgens intraoperative vurdering ved (a) PB- og (b) IMA-lokationerne i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand inden for 30 minutter efter den første IS-001-injektion
30 minutter efter første IS-001-injektion
Uafhængig læsebedømmelse af urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig.
Tidsramme: 45 minutter efter første injektion
Vurder visualiseringen af urinlederen af hver uafhængig læser ved (a) PB-stedet og (b) IMA-stedet i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand op til 45 minutter efter den første og anden IS-001-injektion
45 minutter efter første injektion
Uafhængig læserbedømmelse af urinledervisualisering ved 1-5 Likert-visualiseringsskala fra 1 ikke synlig, 2 tvivlsomt synlig, 3 lav synlighed, 4 synlig, 5 tydeligt synlig
Tidsramme: 45 minutter efter anden injektion
Evaluér urinledervisualisering af hver uafhængig læser ved (a) PB- og (b) IMA-positionerne i SFF-tilstand sammenlignet med hvidt lys-tilstand op til 45 minutter efter den første og anden IS-001-indsprøjtning
45 minutter efter anden injektion
Overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 10 minutter efter første injektion
Bestem grad af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) bækkenkanten og (b) IMA-lokalisationen
10 minutter efter første injektion
Overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 30 minutter efter første injektion
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) det pelvinske rand og (b) IMA-lokalisationen
30 minutter efter første injektion
Overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 45 minutter efter første injektion
Bestem grad af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) det bækkenkant og (b) IMA-lokalisationen
45 minutter efter første injektion
Overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 10 minutter efter andet indsprøjtning
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) det bækkenkant og (b) IMA-lokalisationen
10 minutter efter andet indsprøjtning
Overensstemmelse i urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 30 minutter efter andet indsprøjtning
Bestem graden af overensstemmelse i urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokationen
30 minutter efter andet indsprøjtning
Overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 45 minutter efter anden injektion
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere ved (a) det bækkenkant og (b) IMA-lokalisationen
45 minutter efter anden injektion
Overensstemmelse mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 10 minutter efter første injektion
Bestem graden af overensstemmelse mellem den intraoperative uretervisualiseringsvurdering og den uafhængige læsers uretervisualiseringsvurdering
10 minutter efter første injektion
Overensstemmelse mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 30 minutter efter første injektion
Bestem graden af overensstemmelse mellem den intraoperative urinledervisualiseringsvurdering og den uafhængige læsers urinledervisualiseringsvurdering
30 minutter efter første injektion
Sammenhæng mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 45 minutter efter første indsprøjtning
Bestem graden af overensstemmelse mellem vurderingen af urinledervisualisering under operationen og den uafhængige læsers vurdering af urinledervisualisering
45 minutter efter første indsprøjtning
Overensstemmelse mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 10 minutter efter anden injektion
Bestem graden af overensstemmelse mellem den intraoperative urinledervisualiseringsvurdering og den uafhængige læsers urinledervisualiseringsvurdering
10 minutter efter anden injektion
Overensstemmelse mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 30 minutter efter anden injektion
Bestem graden af overensstemmelse mellem den intraoperative vurdering af urinledervisualisering og den uafhængige læsers vurdering af urinledervisualisering
30 minutter efter anden injektion
Overensstemmelse mellem intraoperativ vurdering af urinledervisualisering og uafhængig læservurdering af urinledervisualisering
Tidsramme: 45 minutter efter anden injektion
Bestem graden af overensstemmelse mellem intraoperativ uretervisualiseringsvurdering og den uafhængige læsers uretervisualiseringsvurdering
45 minutter efter anden injektion
Grad af overensstemmelse i urinledervisualisering blandt uafhængige læsere
Tidsramme: 10 minutter efter første indsprøjtning
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering hos uafhængige læsere ved (a) det pelvinske rand og (b) IMA-lokalisation
10 minutter efter første indsprøjtning
Grad af overensstemmelse for urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 30 minutter efter første injektion
Bestem grad af overensstemmelse af urinledervisualisering hos uafhængige læsere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-positionen
30 minutter efter første injektion
Grad af overensstemmelse for urinledervisualisering blandt uafhængige læsere
Tidsramme: 45 minutter efter første injektion
Bestem grad af overensstemmelse af urinledervisualisering hos uafhængige læsere ved (a) bekkenbrynet og (b) IMA-lokaliseringen
45 minutter efter første injektion
Grad af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 10 minutter efter andet indsprøjtning
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering inden for uafhængige læsere ved (a) det bækkenbremte og (b) IMA-placeringen
10 minutter efter andet indsprøjtning
Graden af overensstemmelse for urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 30 minutter efter andet injektion
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering blandt uafhængige læsere ved (a) det pelvinske rande og (b) IMA-lokationen
30 minutter efter andet injektion
Grad af overensstemmelse af urinledervisualisering mellem uafhængige læsere
Tidsramme: 45 minutter efter anden injektion
Bestem graden af overensstemmelse af urinledervisualisering hos uafhængige læsere ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisationen
45 minutter efter anden injektion
Ureter signal-til-baggrundsforhold ved vurdering af kontrast af fluorescerende signal i NIR-billeddannelsestilstand
Tidsramme: 10 minutter efter første injektion
Vurder ureters signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisationen
10 minutter efter første injektion
Ureter signal-til-baggrundsforhold ved evaluering af kontrast af fluorescerende signal i NIR-billeddannelse
Tidsramme: 30 minutter efter første indsprøjtning
Evaluér urinstikkets signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) bekkenranden og (b) IMA-lokationen
30 minutter efter første indsprøjtning
Ureter signal-til-baggrundsforhold ved vurdering af kontrast af fluorescerende signal i NIR-billeddannelse
Tidsramme: 45 minutter efter første indsprøjtning
Evaluer urinlederens signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisationen
45 minutter efter første indsprøjtning
Ureter signal-til-baggrunds-forhold til evaluering af kontrast af fluorescerende signal i NIR-billeddannelse
Tidsramme: 10 minutter efter andet injektion
Evaluér urinlederens signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) bekkenkanten og (b) IMA-lokalisationen
10 minutter efter andet injektion
Ureter signal-til-baggrundsforhold til evaluering af kontrasten af fluorescerende signal i NIR-billeddannelse
Tidsramme: 30 minutter efter anden indsprøjtning
Evaluer urinlederens signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) bækkenranden og (b) IMA-lokalisationen
30 minutter efter anden indsprøjtning
Urinleder signal-til-baggrundsforhold ved evaluering af kontrast af fluorescerende signal i NIR-billedmodalitet
Tidsramme: 45 minutter efter andet indsprøjtning
Evaluer urinlederens signal-til-baggrundsforhold i Firefly-billeddannelse ved (a) det pelvinske rand og (b) IMA-placeringen
45 minutter efter andet indsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISI-124804-CR-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger