Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IS-001 Injection u Pacjentów Poddawanych Chirurgii Robotycznej Jelita Grubego

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Badanie fazy 3 wieloośrodkowej skuteczności iniekcji filricianiny u pacjentów poddawanych robotycznie asystowanej operacji jelita grubego z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®

To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podania preparatu IS-001 w celu wspomagania uwidocznienia struktury moczowodu podczas zabiegu operacyjnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uszkodzenie moczowodu, przewodu, którym mocz przepływa z nerki do pęcherza, jest dobrze znanym i poważnym powikłaniem operacji miednicy i jamy brzusznej, które często pozostaje nierozpoznane podczas zabiegu. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podania IS-001 w celu poprawy wizualizacji moczowodu przez chirurga podczas robotycznie wspomaganej operacji jelita grubego z wykorzystaniem systemu chirurgicznego da Vinci® oraz obrazowania Firefly®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Ferrara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Rekrutacyjny
        • Mountain View Hospital
        • Główny śledczy:
          • Garrett Friedman, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ohio State Unversity
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emily Huang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kettering Health
        • Kontakt:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 855-500-2873
        • Główny śledczy:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Rekrutacyjny
        • St David's North Austin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Eric Haas, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Laila Rashidi, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 75 lat włącznie
  2. Uczestnik jest zaplanowany do poddania się kolektomii wspomaganej robotycznie przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci X/Xi z obrazowaniem fluorescencyjnym SFF Kryteria wyłączenia

1. Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią 2. Uczestnik ma znane obecne ostre lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) 3. Uczestnik ma którąkolwiek z następujących wartości laboratoryjnych w badaniu przesiewowym: eGFR < 30 ml/min/1,73 m2

  1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 2,5 × ULN
  2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5 × ULN
  3. Całkowita bilirubina > 2 mg/dL 4. Uczestnik ma jakikolwiek towarzyszący nowotwór nienowotworowy 5. Uczestnik ma jakiekolwiek okoliczności, które, według oceny badacza, mogą sprawić, że nie będzie odpowiednim kandydatem do badania 6. Uczestnicy byli już włączeni do innego badania leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy 7. Uczestnicy ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na indocyjaninę zieloną (ICG) lub jakikolwiek składnik stosowanej formulacji 8. Oczekuje się, że uczestnik otrzyma lub otrzymał inne metody identyfikacji moczowodu podczas operacji (np. umieszczenie stentu moczowodowego, oświetlone cewniki, wstrzyknięcia ICG wsteczne) przed podaniem IS-001 9. Przewidywany czas trwania operacji jest krótszy niż 90 minut, określony podczas planowania przedoperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Iniekcja IS-001
Wizualizację i zarysowanie moczowodu porówna się między trybem obrazowania w świetle białym (standard postępowania) a trybem obrazowania w bliskiej podczerwieni (NIR) po każdym z dwóch pojedynczych dożylnych wstrzyknięć preparatu IS-001.
Lek: filricianine
Iniekcja dożylna (IV) filricianiny IS-001 z obrazowaniem w bliskiej podczerwieni (NIR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna ocena przez czytelnika wizualizacji moczowodu w skali Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza niewidoczny, 2 – wątpliwie widoczny, 3 – słabo widoczny, 4 – widoczny, 5 – wyraźnie widoczny.
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń wizualizację moczowodu przez każdego niezależnego czytelnika w (a) miejscu grzebienia biodrowego (PB) oraz (b) w miejscu tętnicy krezkowej dolnej (IMA) w trybie Sensitive Firefly (SFF) w porównaniu z trybem światła białego do 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001.
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna ocena czytelnika dotycząca zarysowania długości moczowodu poprzez rysowanie linii na zarejestrowanej klatce mierzonej w dowolnych jednostkach długości
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń zarysowanie długości moczowodu w (a) lokalizacji PB oraz (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem światła białego do 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu według 5-stopniowej skali Likerta od 1 – niewidoczny, 2 – widoczny wątpliwie, 3 – widoczny słabo, 4 – widoczny, 5 – widoczny wyraźnie
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej iniekcji
Oceń wizualizację moczowodu przez każdego niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji PB i (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem światła białego do 30 minut po drugiej iniekcji IS-001
30 minut po drugiej iniekcji
Niezależna ocena czytelnika dotycząca zarysowania długości moczowodu poprzez rysowanie linii na zarejestrowanej klatce, mierzona w dowolnych jednostkach długości
Ramy czasowe: 30 minut po drugim wstrzyknięciu
Oceń wyznaczenie długości moczowodu w (a) lokalizacji PB i (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem światła białego do 30 minut po drugim wstrzyknięciu IS-001
30 minut po drugim wstrzyknięciu
Wizualizacja moczowodu oparta na ocenie chirurga podczas operacji w skali Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza niewidoczny, 2 wątpliwie widoczny, 3 słabo widoczny, 4 widoczny, 5 wyraźnie widoczny
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej iniekcji IS-001
Oceń wizualizację moczowodu na podstawie oceny chirurga śródoperacyjnego w (a) lokalizacji PB i (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem światła białego do 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu IS-001
30 minut po pierwszej iniekcji IS-001
Niezależna ocena przez czytelnika wizualizacji moczowodu w skali Likerta 1-5 od 1 niewidoczny, 2 wątpliwie widoczny, 3 niska widoczność, 4 widoczny, 5 wyraźnie widoczny.
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń wizualizację moczowodu przez każdego niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji PB i (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem białego światła do 45 minut po pierwszej i drugiej iniekcji IS-001
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Niezależna ocena czytelnika wizualizacji moczowodu w skali Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza niewidoczny, 2 wątpliwie widoczny, 3 słabo widoczny, 4 widoczny, 5 wyraźnie widoczny
Ramy czasowe: 45 minut po drugim wstrzyknięciu
Oceń wizualizację moczowodu przez każdego niezależnego czytelnika w (a) lokalizacji PB i (b) lokalizacji IMA w trybie SFF w porównaniu z trybem światła białego do 45 minut po pierwszej i drugiej iniekcji IS-001
45 minut po drugim wstrzyknięciu
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi oceniającymi
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi obserwatorami na poziomie (a) kresy granicznej miednicy oraz (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej iniekcji
Określenie stopnia zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami w (a) granicy miednicy i (b) lokalizacji IMA
30 minut po pierwszej iniekcji
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszej iniekcji
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami w (a) grzebieniu kości miednicy i (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
45 minut po pierwszej iniekcji
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 10 minut po drugim wstrzyknięciu
Określenie stopnia zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami w (a) krawędzi miednicy i (b) lokalizacji IMA
10 minut po drugim wstrzyknięciu
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 30 minut po drugim wstrzyknięciu
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi oceniającymi w (a) miejscu rozwidlenia miednicy oraz (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
30 minut po drugim wstrzyknięciu
Zgodność wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 45 minut po drugim wstrzyknięciu
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami w (a) węźle miednicznym i (b) lokalizacji IMA
45 minut po drugim wstrzyknięciu
Zgodność między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a oceną wizualizacji moczowodu niezależnego czytelnika
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszej iniekcji
Określ stopień zgodności między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
10 minut po pierwszej iniekcji
Zgodność między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określenie stopnia zgodności między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a oceną wizualizacji moczowodu przez niezależnego czytelnika
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Zgodność między oceną wizualizacji moczowodu podczas operacji a niezależną oceną wizualizacji moczowodu
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określ stopień zgodności między oceną wizualizacji moczowodu podczas operacji a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Zgodność między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu
Ramy czasowe: 10 minut po drugiej iniekcji
Określenie stopnia zgodności między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
10 minut po drugiej iniekcji
Zgodność między śródoperacyjną oceną uwidocznienia moczowodu a niezależną oceną uwidocznienia moczowodu
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej iniekcji
Określ stopień zgodności między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
30 minut po drugiej iniekcji
Zgodność pomiędzy oceną wizualizacji moczowodu podczas zabiegu operacyjnego a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
Ramy czasowe: 45 minut po drugim wstrzyknięciu
Określ stopień zgodności między oceną wizualizacji moczowodu śródoperacyjnej a niezależną oceną wizualizacji moczowodu przez czytelnika
45 minut po drugim wstrzyknięciu
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu pomiędzy niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określenie stopnia zgodności wizualizacji moczowodu przez niezależnych czytelników na poziomie (a) kresy granicznej miednicy oraz (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu przez niezależnych czytelników na (a) poziomie kresy granicznej miednicy oraz (b) na poziomie odejścia tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Określić stopień zgodności wizualizacji moczowodu przez niezależnych czytelników na poziomie (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji IMA
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 10 minut po drugim wstrzyknięciu
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu przez niezależnych czytelników w (a) kresie miednicznej oraz (b) lokalizacji IMA
10 minut po drugim wstrzyknięciu
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej iniekcji
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu przez niezależnych czytelników w (a) krawędzi miednicy i (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
30 minut po drugiej iniekcji
Stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami
Ramy czasowe: 45 minut po drugiej iniekcji
Określ stopień zgodności wizualizacji moczowodu między niezależnymi czytelnikami na poziomie (a) brzegu miednicy i (b) lokalizacji IMA
45 minut po drugiej iniekcji
Współczynnik sygnał-tło moczowodu oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania w podczerwieni
Ramy czasowe: 10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly w (a) krawędzi miednicy i (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
10 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stosunek sygnału do tła moczowodu oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania NIR
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń stosunek sygnału do tła moczowodu w obrazowaniu Firefly w (a) krawędzi miednicy oraz (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
30 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stosunek sygnału do tła moczowodu oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania NIR
Ramy czasowe: 45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Oceń stosunek sygnału do tła moczowodu w obrazowaniu Firefly w (a) w kresie miednicznej i (b) w lokalizacji IMA
45 minut po pierwszym wstrzyknięciu
Stosunek sygnału do tła moczowodu oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania NIR
Ramy czasowe: 10 minut po drugim wstrzyknięciu
Oceń stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly na poziomie (a) kresy miednicy oraz (b) lokalizacji tętnicy krezkowej dolnej (IMA)
10 minut po drugim wstrzyknięciu
Stosunek sygnału do tła moczowodu oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania NIR
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej iniekcji
Oceń stosunek sygnału moczowodu do tła w obrazowaniu Firefly (a) na wysokości kresy granicznej miednicy i (b) na wysokości odejścia tętnicy krezkowej dolnej
30 minut po drugiej iniekcji
Stosunek sygnału moczowodu do tła oceniający kontrast sygnału fluorescencyjnego w trybie obrazowania NIR
Ramy czasowe: 45 minut po drugiej iniekcji
Oceń stosunek sygnału do tła moczowodu w obrazowaniu Firefly na (a) granicy miednicznej i (b) w lokalizacji IMA
45 minut po drugiej iniekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISI-124804-CR-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami