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Iniezione di IS-001 in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Colorettale Robot-Assistita

4 agosto 2026 aggiornato da: Intuitive Surgical

Studio di efficacia di Fase 3 multicentrico sull'iniezione di Filricianina in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale robot-assistita con il sistema chirurgico da Vinci e imaging a fluorescenza Firefly®

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di IS-001 per facilitare la delineazione della struttura ureterale intraoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lesione dell'uretere, il condotto attraverso il quale l'urina passa dal rene alla vescica, è una complicanza grave e ben nota della chirurgia pelvica e addominale che spesso non viene riconosciuta durante l'intervento. Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione endovenosa di IS-001 per migliorare la visualizzazione dell'uretere da parte del chirurgo durante la chirurgia colorettale robot-assistita con il sistema chirurgico da Vinci® e l'imaging Firefly®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Babak Rad, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haddon Pantel, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Ferrara, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Caycedo, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Reclutamento
        • Mountain View Hospital
        • Investigatore principale:
          • Garrett Friedman, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • The Ohio State Unversity
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emily Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Philip Bauer, MD
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Non ancora reclutamento
        • Kettering Health
        • Contatto:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 855-500-2873
        • Investigatore principale:
          • Minia Hellan, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • St David's North Austin Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thiru Lakshman, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Eric Haas, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Paul LeFave, MD
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Non ancora reclutamento
        • MultiCare Tacoma General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Laila Rashidi, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 16 e i 75 anni, inclusi
  2. Il partecipante è programmato per sottoporsi a colectomia robot-assistita utilizzando il sistema chirurgico da Vinci X/Xi con imaging a fluorescenza SFF Criteri di esclusione

1. Il partecipante è in gravidanza o allatta 2. Il partecipante ha un'infezione nota attuale acuta o cronica da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) 3. Il partecipante presenta uno dei seguenti valori di laboratorio allo screening: eGFR < 30 mL/min/1.73 m2

  1. Aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2,5 × ULN
  2. Alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 × ULN
  3. Bilirubina totale > 2 mg/dL 4. Il partecipante ha un concomitante cancro non colorettale 5. Il partecipante ha circostanze che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero renderlo non un candidato idoneo per lo studio 6. I partecipanti sono già stati arruolati in un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali negli ultimi 6 mesi 7. Partecipanti con ipersensibilità nota o sospetta al verde di indocianina (ICG) o a qualsiasi componente della formulazione utilizzata 8. È previsto che il partecipante riceva o abbia ricevuto altri metodi per l'identificazione dell'uretere durante l'intervento chirurgico (ad esempio, posizionamento di stent ureterale, cateteri illuminati, iniezioni retrograda di ICG) prima della somministrazione di IS-001 9. La durata dell'intervento chirurgico è prevista essere inferiore a 90 minuti come determinato durante la pianificazione preoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: IS-001 Iniezione
La visualizzazione e la delineazione dell'uretere verranno confrontate tra la modalità di imaging in luce bianca (standard di cura) e la modalità di imaging nel vicino infrarosso (NIR) dopo ciascuna delle due singole iniezioni endovenose di IS-001.
Droga: filricianina
Iniezione endovenosa di IS-001 filricianina con imaging nel vicino infrarosso (NIR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione da parte di un lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione della visualizzazione Likert da 1 a 5: 1 non visibile, 2 visibile in modo dubbio, 3 bassa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di ciascun lettore indipendente (a) al margine pelvico (PB) e (b) nelle sedi dell'arteria mesenterica inferiore (IMA) nella modalità Sensitive Firefly (SFF) rispetto alla modalità luce bianca fino a 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001.
10 minuti dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del lettore indipendente della delimitazione della lunghezza dell'uretere tramite disegno a linea sul fotogramma registrato, misurata in unità di lunghezza arbitrarie
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione
Valutare la delimitazione della lunghezza dell'uretere (a) nella posizione PB e (b) nella posizione IMA in modalità SFF rispetto alla modalità a luce bianca fino a 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001
30 minuti dopo la prima iniezione
Valutazione da parte di un lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere tramite scala di valutazione Likert da 1 a 5: 1 non visibile, 2 visibile in modo dubbio, 3 bassa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di ciascun lettore indipendente nelle posizioni (a) PB e (b) IMA in modalità SFF rispetto alla modalità a luce bianca fino a 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001
30 minuti dopo la seconda iniezione
Valutazione da parte di un lettore indipendente della delineazione della lunghezza dell'uretere tramite disegno di linee su frame registrati, misurata in unità di lunghezza arbitrarie
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare la delimitazione della lunghezza dell'uretere in (a) la sede PB e (b) la sede IMA in modalità SFF rispetto alla modalità a luce bianca fino a 30 minuti dopo la seconda iniezione di IS-001
30 minuti dopo la seconda iniezione
Visualizzazione dell'uretere basata sulla valutazione intraoperatoria del chirurgo utilizzando la scala di valutazione di visualizzazione Likert da 1 a 5: 1 non visibile, 2 visibilità dubbia, 3 bassa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001
Valutare la visualizzazione dell'uretere in base alla valutazione del chirurgo intraoperatorio nelle posizioni (a) PB e (b) IMA in modalità SFF rispetto alla modalità luce bianca fino a 30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001
30 minuti dopo la prima iniezione di IS-001
Valutazione del lettore indipendente della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione di visualizzazione Likert da 1 a 5: 1 non visibile, 2 visibile in modo dubbio, 3 bassa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile.
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di ogni lettore indipendente in (a) la sede PB e (b) le sedi IMA in modalità SFF rispetto alla modalità luce bianca fino a 45 minuti dopo la prima e la seconda iniezione di IS-001
45 minuti dopo la prima iniezione
Valutazione indipendente del lettore della visualizzazione dell'uretere mediante scala di valutazione di visualizzazione Likert 1-5 da 1 non visibile, 2 visibile in modo dubbio, 3 bassa visibilità, 4 visibile, 5 chiaramente visibile
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare la visualizzazione dell'uretere da parte di ciascun lettore indipendente a (a) la sede PB e (b) le sedi IMA in modalità SFF rispetto alla modalità a luce bianca fino a 45 minuti dopo la prima e la seconda iniezione di IS-001
45 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza nella visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) il margine pelvico e (b) la posizione dell'IMA
10 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti (a) a livello del margine pelvico e (b) a livello della posizione dell'IMA
30 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti (a) a livello dello stretto pelvico e (b) in corrispondenza dell'origine dell'arteria mesenterica inferiore (IMA)
45 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza nella visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) il margine pelvico e (b) la sede dell'IMA
10 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza nella visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) il margine pelvico e (b) la posizione dell'IMA
30 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti (a) a livello dello stretto pelvico e (b) in corrispondenza dell'IMA
45 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione indipendente della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore indipendente
10 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore indipendente
30 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione indipendente della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore indipendente
45 minuti dopo la prima iniezione
Concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte di un lettore indipendente
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione indipendente del lettore sulla visualizzazione dell'uretere
10 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione indipendente della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore indipendente
30 minuti dopo la seconda iniezione
Concordanza tra la valutazione della visualizzazione intraoperatoria dell'uretere e la valutazione indipendente della visualizzazione dell'uretere da parte del lettore
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza tra la valutazione intraoperatoria della visualizzazione dell'uretere e la valutazione indipendente del lettore sulla visualizzazione dell'uretere
45 minuti dopo la seconda iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) la cresta pelvica e (b) la localizzazione dell'IMA
10 minuti dopo la prima iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti (a) a livello del margine pelvico e (b) in corrispondenza dell'IMA
30 minuti dopo la prima iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti (a) al margine pelvico e (b) in corrispondenza dell'IMA
45 minuti dopo la prima iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) il margine pelvico e (b) la posizione dell'IMA
10 minuti dopo la seconda iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) la cresta pelvica e (b) la posizione dell'IMA
30 minuti dopo la seconda iniezione
Grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione
Determinare il grado di concordanza della visualizzazione dell'uretere tra lettori indipendenti a (a) il margine pelvico e (b) la posizione dell'IMA
45 minuti dopo la seconda iniezione
Rapporto segnale-rumore dell'uretere per valutare il contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging NIR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima iniezione
Valutare il rapporto segnale-fondo dell'uretere nell'imaging Firefly a (a) il margine pelvico e (b) la localizzazione dell'IMA
10 minuti dopo la prima iniezione
Rapporto segnale-rumore dell'uretere per valutare il contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging NIR
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima iniezione
Valutare il rapporto segnale-fondo dell'uretere nell'imaging Firefly (a) a livello dell'arcata pelvica e (b) in corrispondenza dell'arteria mesenterica inferiore (IMA)
30 minuti dopo la prima iniezione
Rapporto segnale-uretere/sfondo per la valutazione del contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging NIR
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la prima iniezione
Valutare il rapporto segnale-fondo dell'uretere nell'imaging Firefly (a) a livello della cresta pelvica e (b) in corrispondenza dell'arteria mesenterica inferiore (IMA)
45 minuti dopo la prima iniezione
Rapporto segnale-uretere/fondo per la valutazione del contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging NIR
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare il rapporto segnale-fondo dell'uretere nell'imaging Firefly a (a) lo stretto pelvico e (b) la posizione dell'IMA
10 minuti dopo la seconda iniezione
Rapporto segnale-rumore di fondo dell'uretere per valutare il contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare il rapporto segnale-fondo dell'uretere nell'imaging Firefly (a) a livello della cresta pelvica e (b) in corrispondenza dell'IMA
30 minuti dopo la seconda iniezione
Rapporto segnale-uretere/background per la valutazione del contrasto del segnale fluorescente in modalità di imaging NIR
Lasso di tempo: 45 minuti dopo la seconda iniezione
Valutare il rapporto segnale-rumore dell'uretere nell'imaging Firefly (a) a livello dell'arcata pelvica e (b) in corrispondenza dell'IMA
45 minuti dopo la seconda iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISI-124804-CR-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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