Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk 82-Rb Positron Emission Tomografi (PET) til gradering af nyrecancer (RUBIKID)

7. januar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dynamisk 82-Rb Positronemissionstomografi (PET) til gradering af nyrecancer

Dette er et pilotprospektivt longitudinalt monocentrisk, ikke-sammenlignende, ikke-randomiseret og ikke-kontrolleret åbent studie.

er at teste, om intensiteten af 82-Rb-optagelsen på PET-optagelser er forbundet med aggressiviteten af RCC i histologi (ISUP-grader), dvs. at identificere højgradig (ISUP-grader 3 og 4) vs. lavgradig (ISUP-grader 1 og 2) RCC med succes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorvaskularisering er en vigtig prognostisk markør i nyrecellecarcinomer (RCC). Vurderingen af RCC er ofte kompleks før operation, da kun et lille perifert segment af tumorren opnås med biopsi og har tendens til at undervurdere aggressiviteten og graden af RCC. Præcis ikke-invasiv evaluering af aggressiviteten af RCC kunne forbedre karakteriseringen af tumorer før operation og hjælpe med at vejlede patienthåndteringen. Radioaktivt mærket vand har demonstreret sin interesse for kvantificering af vaskulariseringen af nyretumorer i Positron Emission Tomography (PET). Syntesen af radioaktivt mærket vand kræver dog en on-site cyklotron, som kun er tilgængelig på et begrænset antal hospitaler. 82-Rb, et kaliumanalog og positron-udsendende radiotracer, optages af myokardielle og nyreceller. 82-Rb har været brugt i mere end 15 år i Nordamerika til kvantificering af myokardiel perfusion med PET. Opløsningen af 82-Rb chlorid opnås fra 82-Sr / 82-Rb radiopharmaka-generatorer, som for nylig har opnået en markedsføringstilladelse i Europa. Disse generatorer kan installeres i nuklearmedicinske afdelinger på hospitaler. Myokardiel perfusionsflow kan præcist kvantificeres ved at modellere vævsoptagelse af traceren på dynamiske akvistioner opnået under intravenøs administration af 82-Rb chlorid. Vores hypotese er, at 82-Rb optagelsesprofil kunne hjælpe med at gradere ikke-invasivt aggressiviteten af nyretumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP - hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykke
  • Tilknytning til det franske sociale sikringssystem
  • Patienter med høj mistanke om eller bekræftet RCC, der kræver kirurgisk resektion
  • Nyretumordiameter mellem 2 cm og 7 cm med klar celle billeddannelse (hypervaskulær læsion med kontrastforstærkning svarende til nyrebarken på CTA)
  • Villighed og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieprøver og andre undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patient under juridisk beskyttelse (værgemål)
  • Kontraindikation mod PET-CT
  • Kontraindikation mod injektion af 82-Rb
  • Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af en tidligere undersøgelse, der involverer menneskelige deltagere, hvis relevant
  • Patient på SMA (statslig lægehjælp)
  • Unilateral renal agenese
  • Multicystisk renal dysplasi
  • Arvelige former for RCC som VHL, MET, FH og FLCN
  • Bosniak 3-cyster
  • Hypovaskulære læsioner med forstærkning under nyrebarken i corticomedullær-fase billeder på CTA
  • Eksklusion af klar nyrecelleadenokarcinom ved biopsi
  • Nyretumorer med høj mistanke om ekstrarenal udvidelse (cT3b, cT3c, cN+ eller M+).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 82-Rubidium
82-Rb; 10 MBq/kg intravenøs injektion over 30-60 sekunder ved brug af en automatiseret injektion; to injektioner (Minimal injiceret aktivitet pr. injektion: 740 MBq; maksimal injiceret aktivitet pr. injektion: 1480 MBq).
Medicin: 82-Rb-injektion
Injektion af 82-Rb til 82-Rb PET-skanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassificer aggressiviteten af RCC i lavgradet og højgradet baseret på 82-Rb-optagelsesintensiteten i nyretumorer på PET.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen

Intensiteten af 82-Rb optagelse i tumor beregnes som tumor-til-baggrundsforholdet (forholdet mellem SUV max i tumoren og den gennemsnitlige SUV i normal nyreparenkym).

Høje grader er tumorer klassificeret som ISUP 3 og 4 på patologi, og lave grader tumorer klassificeret som ISUP 1 og 2 på patologi.
Op til tre måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem den renale perfusionsstrøm og graden af neoangiogenese i tumor.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen

Den nyreperfusionsstrøm måles på 82-Rb-PET. Det er den maksimale tumorflux, målt i tumorer og udtrykt som ml/mn/g.

Graden af neoangiogenese er graden af tumorvaskularisering målt på immuno-histologi (CD34 og VEGF immunfarvning). Denne grad for CD34 beregnes som den maksimale tæthed blandt fire regioner for CD34. Det samme gælder for VEGF.
Op til tre måneder efter operationen
Sammenhæng mellem billeddiagnostiske biomarkører på 82-Rb-PET og tumorens histologiske type.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
De billeddiagnostiske biomarkører er: maksimal tumoral 82-Rb optagelse (K1), forholdet mellem maksimal tumoral og ikke-tumoral nyreperfusion, forholdet mellem maksimal tumoral og ikke-tumoral rubidiumoptagelse, standardafvigelsen af perfusionsværdier i tumor, standardafvigelsen af 82-Rb optagelse i tumor beregnet fra 82-Rb-PET-opkaldene.
Op til tre måneder efter operationen
Sammenhæng mellem billeddiagnostiske biomarkører på 82-Rb-PET og tumoraggressivitet (ISUP-grader) hos patienter med klar-celle nyreadenocarcinomer.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
Billeddannende biomarkører er: maksimalt tumorrelateret 82-Rb-optag (K1), forhold mellem maksimalt tumorrelateret og ikke-tumorrelateret renal perfusion, forhold mellem maksimalt tumorrelateret og ikke-tumorrelateret rubidiumoptag, standardafvigelse af perfusionsværdier i tumoren, standardafvigelse af 82-Rb-optag i tumoren beregnet fra 82-Rb-PET-opfangelserne.
Op til tre måneder efter operationen
Korrelation mellem 82-Rb-optag og graden af neoangiogenese i tumoren.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
Rubidium-optagelse målt på 82-Rb-PET og grad af tumørvaskularisering målt på immunhistologi (CD34- og VEGF-immunfarvning).
Op til tre måneder efter operationen
Korrelation mellem den estimerede resterende nyrefunktion og den observerede nyrefunktionsændring.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
Estimeret residual nyrefunktion baseret på 82-Rb-PET før operation og ændring af kreatininclearance mellem baseline (dagen for 82-Rb-PET-scanningen) og tre måneder efter operation.
Op til tre måneder efter operationen
At sammenligne den diagnostiske præstation af biopsi og 82-Rb-PET for ISUP-graderingen af klarcelle nyreadenocarcinomer mod de endelige resultater af histologien (gylden standard) af nyretumoren.
Tidsramme: Op til tre måneder efter operationen
Procentdel af patienter omklassificeret i henhold til guldstandarden (ISUP-grad af klar-celle nyreadenocarcinomer i patologien).
Op til tre måneder efter operationen
Sikkerhed og tolerance af 82-Rb
Tidsramme: Op til 72 timer efter PET-scanningen med injektion af det radioaktive lægemiddel
Alvorlige bivirkninger relateret til 82-Rb.
Op til 72 timer efter PET-scanningen med injektion af det radioaktive lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Naogen Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc-Olivier TIMSIT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ledende efterforsker: Fabrien HYAFIL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP231442
  • 2024-514085-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), som danner grundlag for resultater i publikation, kunne deles. IPD beskrevet i protokollen for en planlagt metaanalyse kunne deles

IPD-delingstidsramme

To år efter den sidste publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejde vil blive fremmet. Grundlæggeren kan være involveret i beslutningen. Teams, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsor og IP-team for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og finansiel støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktindgåelse. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med 82-Rb-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner