Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af injektion af myofasciale triggerpunkter (MTrPs) i behandlingen af skuldeartrose (OA)

11. januar 2026 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Klinisk undersøgelse af injektion af myofasciale triggerpunkter (MTrPs) i behandlingen af kronisk muskel- og skeletssmerter (CMP), kronisk migræne og cervikogen hovedpine

Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) er en almindelig sygdom i Kina med en høj forekomst blandt ældre og har en betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet.
Skulderartrose er en almindelig type af CMP.
Nuværende nationale og internationale studier har bekræftet, at injektion med glukokortikoider ved myofasciale triggerpunkter (MTrPs) kan lindre patienternes smertesymptomer.
MTrPs-injektion er sikker og nem at udføre og kan forbedre den kliniske behandlingseffektivitet for patienter med skulderartrose.
Derfor har vi designet et prospektivt, randomiseret kontrolleret, blindet udfaldsmåling, non-inferioritetsstudie for at sammenligne den langsigtede kliniske effekt af glukokortikoidinjektion ved myofasciale triggerpunkter og kompleks intraartikulær injektion i behandlingen af skulderartrose.
Patienter vil blive tilfældigt inddelt i to grupper og modtage enten glukokortikoidinjektion ved MTrPs eller i ledhulen.
Efter behandling vil patienterne blive fulgt op i 2 år.
Deres NRS-scorer, WOMAC-scorer, Patient Global Impression of Change (PGIC)-skala og bivirkninger vil blive registreret efter 2 uger, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 24 uger.
Hvis resultaterne viser, at den kliniske effekt af myofascial triggerpunktinjektion for skulderartrose ikke er ringere end ved intraartikulær injektion, vil det give en sikker og simpel behandlingsmulighed, der er nem at promovere for patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1036

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skuldeartrose med radiografisk evidens for artrose (Kellgren-Lawrence grad 1-4) bekræftet af mindst to ortopædkirurger, smerteeksperter eller almenpraktiserende læger, med fysisk undersøgelse, der bekræfter mindst et myofascialt triggerpunkt;
  • Sygdomsvarighed over 3 måneder;
  • Alder ≥ 45 år;
  • Numerisk Vurderingsskala (NRS) score ≥ 3 point trods tidligere konservativ farmakologisk behandling;
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med allergi over for prøvemedikamenter som f.eks. kortikosteroider;
  • Alkoholmisbrug; langvarig brug af opioider (over 2 uger eller mere end 3 dage om ugen i over 1 måned); mistænkt brug af beroligende eller smertestillende medicin; patienter i langvarig steroidterapi;
  • Alvorlige neurologiske lidelser, betydelig leversvigt eller nyresvigt, hjertesvigt, koagulationsforstyrrelser, mavesår, diabetes, inflammatoriske reumatiske sygdomme m.v.;
  • Intra-artikulær indsprøjtning inden for de sidste 6 måneder eller planlagt ledudskiftningsoperation;
  • Uformåen til at bruge smertevurderingsskalaer;
  • Forekomst af lokal eller systemisk infektion;
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MTrPs-injektionsgruppe
MTrPs-injektion med triamcinolonacetonid.
Procedure: MTrPs-injektion
Mængden af infiltrationsopløsning bestemmes af antallet af udløserpunkter, hvor hvert udløserpunkt modtager 1 ml injektionsvolumen. Injektionsopløsningen fremstilles ved at kombinere 1 ml triamcinolonacetonid (40 mg/ml), lidocain og fysiologisk saltvand, hvilket resulterer i en endelig lidocainkoncentration på 1%. En 25-gauge kanyle anvendes til at injicere vinkelret på hudoverfladen ved de valgte ømme punkter, hvor opløsningen administreres som en enkelt bolus i hvert ømt punkt inden for 10 sekunder.
Aktiv komparator: Ledhuleinjektionsgruppe
Injektion i ledhulen med triamcinolonacetonid.
Procedure: Ledhuleinjektion
Patienter i den intra-artikulære injektionsgruppe vil modtage en intra-artikulær skulderinjektion via en anterolateral tilgang.
Injektionsopløsningen fremstilles ved at anvende 7 mL 1% lidocain og 1 mL triamcinolonacetonid (40 mg/mL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerte scores
Tidsramme: efter 4 uger
Smertens intensitet i skulderen vil blive målt ud fra NRS, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer de værste tænkelige smerter.
efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen
Tidsramme: ved 2., 4., 8., 12. og 24. uge
Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen er et patientvurderingsinstrument, der bruges til at evaluere den samlede tilstandsændring efter behandling. Den anvender en 7-punkts Likert-skala (1 = "meget værre" til 7 = "meget forbedret") med fokus på patientens subjektive opfattelse af symptomer, funktion og livskvalitet. Evaluationskriteriet definerer en score på 5 eller højere som indikativ for "forbedring" (mild/moderat/markant), en score på 4 som "ingen ændring" og scores på 3 eller derunder som "forværring."
ved 2., 4., 8., 12. og 24. uge
NRS smerte-scorer
Tidsramme: ved 2, 4, 8, 12 og 24 uger
Smerteintensiteten i skulderen måles ud fra NRS, hvor 0 repræsenterer ingen smerter og 10 repræsenterer den værste tænkelige smerte.
ved 2, 4, 8, 12 og 24 uger
WOMAC-scorer
Tidsramme: ved 2, 4, 8, 12 og 24 uger
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) er et standardiseret instrument, der er specifikt designet til at vurdere symptomer og funktion hos patienter med skulderartrose. Det omfatter tre dimensioner med i alt 24 punkter: smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion i daglige aktiviteter (17 punkter). Det anvender en Likert-skala (0-4 point, 0 = ingen symptomer), med en samlet score i intervallet 0-96 point (eller standardiseret til 0-100 point). Højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
ved 2, 4, 8, 12 og 24 uger
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Eventuelle systemiske bivirkninger relateret til kortikosteroider såsom hyperglykæmiske reaktioner, infektion på punkteringsstedet og intraartikulær infektion.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY2025-317-02-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger