Studio Clinico sull'Iniezione di Punti Trigger Miofasciali (MTrPs) nel Trattamento dell'Osteoartrite della Spalla (OA)
Studio Clinico sull'Iniezione di Punti Trigger Miofasciali (MTrPs) nel Trattamento del Dolore Muscoloscheletrico Cronico (CMP), dell'Emicrania Cronica e della Cefalea Cervicogenica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Fang Luo
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
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Contatto:
- Fang Luo
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di osteoartrite della spalla con evidenza radiografica di osteoartrite (grado 1-4 secondo Kellgren-Lawrence) confermata da almeno due chirurghi ortopedici, specialisti del dolore o medici di medicina generale, con esame fisico che conferma almeno un punto trigger miofasciale;
- Durata della malattia superiore a 3 mesi;
- Età ≥ 45 anni;
- Punteggio sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) ≥ 3 punti nonostante precedente trattamento farmacologico conservativo;
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia ai farmaci dello studio come i corticosteroidi;
- Abuso di alcol; uso a lungo termine di oppioidi (superiore a 2 settimane o più di 3 giorni alla settimana per oltre 1 mese); sospetto uso di farmaci sedativi o analgesici; pazienti in terapia steroidea a lungo termine;
- Gravi disturbi neurologici, disfunzione epatica o renale significativa, insufficienza cardiaca, anomalie della coagulazione, ulcera gastrica, diabete, malattie reumatiche infiammatorie, ecc.;
- Iniezione intra-articolare negli ultimi 6 mesi o chirurgia di sostituzione articolare pianificata;
- Incapacità di utilizzare le scale di valutazione del dolore;
- Presenza di infezione locale o sistemica;
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di iniezione MTrPs
Iniezione di MTrPs con triamcinolone acetonide.
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Il volume della soluzione di infiltrazione è determinato dal numero di punti trigger, con ciascun punto trigger che riceve 1 mL di volume di iniezione.
La soluzione iniettiva viene preparata combinando 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL), lidocaina e soluzione fisiologica, ottenendo una concentrazione finale di lidocaina dell'1%.
Un ago da 25 gauge viene utilizzato per iniettare perpendicolarmente alla superficie cutanea nei punti dolenti selezionati, con la soluzione somministrata come singolo bolo in ciascun punto dolente entro 10 secondi.
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Comparatore attivo: Gruppo di iniezione nella cavità articolare
Iniezione nella cavità articolare con triamcinolone acetonide.
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I pazienti del gruppo per iniezione intra-articolare riceveranno un'iniezione intra-articolare della spalla tramite un approccio anterolaterale.
La soluzione per iniezione viene preparata utilizzando 7 mL di lidocaina all'1% e 1 mL di triamcinolone acetonide (40 mg/mL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi NRS del dolore
Lasso di tempo: alle 4 settimane
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L'intensità del dolore alla spalla sarà misurata in base alla NRS, dove 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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alle 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
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La scala Patient Global Impression of Change (PGIC) è uno strumento valutato dal paziente utilizzato per valutare il cambiamento complessivo dello stato dopo il trattamento.
Utilizza una scala Likert a 7 punti (1 = "molto peggiorato" a 7 = "molto migliorato"), concentrandosi sulla percezione soggettiva del paziente dei sintomi, della funzione e della qualità della vita.
Il criterio di valutazione definisce un punteggio di 5 o superiore come indicativo di "miglioramento" (lieve/moderato/marcato), un punteggio di 4 come "nessun cambiamento" e punteggi di 3 o inferiori come "peggioramento".
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alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
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Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
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L'intensità del dolore della spalla verrà misurata in base alla NRS, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
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alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
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Punteggi WOMAC
Lasso di tempo: alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
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Il WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è uno strumento standardizzato progettato specificamente per valutare i sintomi e la funzione nei pazienti con osteoartrite della spalla.
Comprende tre dimensioni con un totale di 24 voci: dolore (5 voci), rigidità (2 voci) e funzione fisica nelle attività quotidiane (17 voci).
Utilizza una scala Likert (0-4 punti, 0 = nessun sintomo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 96 punti (o standardizzato a 0-100 punti).
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
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alle 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
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Reazioni Avverse
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Qualsiasi reazione avversa sistemica correlata ai corticosteroidi come reazioni iperglicemiche, infezioni nel sito di puntura e infezioni intra-articolari.
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Fino al completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2025-317-02-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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