Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af genindlæggelse på hospital for kirurgiske patienter ved hjælp af dyb læringsmodeller med smartur- og smartring-sensordata

14. marts 2026 opdateret af: Getúlio Vargas University Hospital

Forudsigelse af genindlæggelse på hospitalet for kirurgiske patienter ved brug af deep learning-modeller med data fra smartwatch- og smartring-sensorer

Genindlæggelser på hospitalet er et vigtigt mål for sundhedsplejens kvalitet og sikkerhed. Disse begivenheder skaber en betydelig byrde for patienter, familier og sundhedssystemer, fordi de kan øge omkostningerne, forlænge genopretningstiden og føre til mere alvorlige postoperative komplikationer. Det er stadig svært at forudsige, hvilke patienter der har højere risiko for genindlæggelse, da mange komplikationer begynder stille og ikke let kan identificeres i rutinemæssige kliniske evalueringer.

Dette studie har til formål at evaluere, om kunstig intelligens (AI) kan hjælpe med at forudsige genindlæggelser på hospitalet hos kirurgiske patienter ved at analysere fysiologiske og adfærdsmæssige data indsamlet før og efter operation. For at opnå dette vil deltagerne bruge bærbare enheder - specifikt et smartwatch og en smart ring - i stand til kontinuerligt at overvåge sundhedsbiomarkører såsom hjertefrekvens, elektrokardiogram (EKG), iltmætning, søvnmønstre, blodtrykstendenser, kropskomposition gennem bioimpedans og stressindikatorer. Disse enheder leveres gennem et teknologipartnerskab og sponsorat fra Samsung, som støtter studiet med avancerede sundhedsteknologier.

Dette er et prospektivt, enkeltcenter kohortestudie udført på det vigtigste tertiære hospital i delstaten Amazonas. Cirka 225 til 300 voksne, der gennemgår mellemstore eller store elektive operationer, vil blive inviteret til at deltage over en 25-måneders periode. Alle deltagere vil give informeret samtykke. Efter tilmelding vil studiet indsamle demografiske oplysninger, præoperative vurderinger, validerede søvnspørgeskemaer, komorbiditetsindeks såsom Charlson Comorbidity Index, laboratorieundersøgelser, lungefunktionstests, intraoperative og postoperative data samt information om hospitalets udskrivning.

Deltagerne vil blive kontinuerligt overvåget ved hjælp af bærbare enheder under deres hospitalsophold - inklusive de første 48 timer på intensivafdelingen, når det er relevant - og i 30 dage efter hospitalsudskrivning. Disse fysiologiske data vil blive integreret med kliniske og laboratorieoplysninger for at skabe et omfattende datasæt.

Det primære mål er at udvikle og teste kunstig intelligens-modeller, der kan forudsige 30-dages genindlæggelse på hospitalet efter elektiv operation. Både deep learning-tilgange og klassiske maskinlæringsteknikker vil blive evalueret. Ved at analysere store mængder kontinuerlige fysiologiske data kan disse modeller identificere tidlige tegn på postoperativ forværring, der ellers ville gå ubemærket hen.

Hvis det lykkes, kan dette studie forbedre den postoperative pleje, støtte tidligere klinisk intervention, reducere komplikationer og hjælpe sundhedsplejeteams med at give sikrere genopretningsforløb for kirurgiske patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsgenindlæggelser er velkendte som nøgleindikatorer for sundhedsplejekvalitet, især i det postoperative forløb. Uplanlagte genindlæggelser afspejler ofte komplikationer, der ikke var fuldt ud forudsagt eller tilstrækkeligt håndteret, hvilket skaber betydelig økonomisk og klinisk byrde for sundhedssystemer. I USA forekom 3,8 millioner voksne genindlæggelser inden for 30 dage i 2018 med en gennemsnitsomkostning på 15.200 USD pr. hændelse. I Brasilien er der rapporteret tilsvarende høje genindlæggelsesrater, hvor 13,4 % af over 22.000 indlæggelser resulterede i tilbagevendende besøg, hovedsageligt på grund af hospitalsinfektion, obstruktiv søvnapnø og hjertearytmier. Søvnforstyrrelser – inklusive obstruktiv søvnapnø – er blandt de mest betydningsfulde bidragydere til postoperative komplikationer og genindlæggelser. De forsinker restitution, øger smertefølsomhed, svækker kognition og øger kardiovaskulær risiko. Vaskulære komorbiditeter som hypertension, diabetes og hyperlipidæmi forværrer yderligere udfald ved at øge sandsynligheden for iskæmiske hændelser, forringet sårheling og respiratorisk ustabilitet. Forståelse af, hvordan fysiologiske, adfærdsmæssige og søvnrelaterede variabler interagerer for at påvirke postoperativ restitution, er afgørende for at designe tidlig opsporing og forebyggelsesstrategier.

Kunstig intelligens (AI) har vist stigende potentiale i at forudsige klinisk forværring og identificere højrisikopatienter på tværs af flere kirurgiske områder. En nylig systematisk gennemgang af 26 studier viste, at AI-baserede modeller – inklusive naturlig sprogbehandling, klassiske maskinlæringsalgoritmer og deep learning-metoder – kan præcist forudsige hospitalsgenindlæggelser efter større kirurgi. De fleste tilgængelige datasæt kombinerer dog ikke præoperative, intraoperative, postoperative og kontinuerte fysiologiske signaler indsamlet i realtid fra bærbare enheder, hvilket repræsenterer et betydeligt hul i litteraturen. Dette prospektive kohortestudie har til formål at adressere dette hul ved at integrere højopløselige fysiologiske og adfærdsmæssige data indfanget fra bærbare enheder – specifikt smartwatches og smartringe – i en samlet perioperativ database, med det overordnede mål at udvikle AI-modeller, der kan forudsige uplanlagte hospitalsgenindlæggelser inden for 30 dage efter operation.

Studiet søger at opbygge en omfattende database af patienter, der gennemgår mellemstore til store elektive operationer, ved at indfange fysiologiske og adfærdsmæssige data fra bærbare enheder og multiparametriske monitorer i de præ- og postoperative perioder, herunder kontinuerlig overvågning i de første 48 timer på intensiv, når det er indikeret. Dataindsamling vil omfatte kontinuerlig bærbar overvågning via et webbaseret interface udviklet af CETELI/UFAM, præ- og postoperative kliniske vurderinger, laboratorieprøver, billeddiagnostiske undersøgelser, lungefunktionsevalueringer, polysomnografi og validerede søvnspørgeskemaer. Studiet vil evaluere sammenhænge mellem fysiologiske og søvnrelaterede variabler fra smartwatches og smartringe og risikoen for hospitalsgenindlæggelse.

Yderligere vil studiet udvikle applikationer til brug af smartwatch og smartring i perioperativ dataindfangelse og anvende maskinlæringstilgange – inklusive dybe arkitekturer som kausale konvolutionelle netværk og rekursive neurale netværk samt klassiske metoder som support vector machines og beslutningstræer – til at forudsige hospitalsgenindlæggelser. Sammenhænge mellem bærbarhedsafledte søvnparametre og 30-dages genindlæggelsesrisiko vil blive analyseret, præ- og postoperative søvndata vil blive korreleret med polysomnografi- og spørgeskemaresultater, og søvnkvalitet vil blive sammenlignet mellem præoperative og postoperative perioder.

Denne forskning udføres gennem et tværfagligt samarbejde mellem Hospital Universitário Getúlio Vargas (HUGV-UFAM/Ebserh) og Center for Research and Development in Electronic and Information Technology (CETELI/UFAM). CETELI vil være ansvarlig for at udvikle dataindsamlingssoftwaren, lagerarkitekturen og de prædiktive algoritmer, mens klinisk tilsyn, rekruttering og protokoludførelse vil blive ledet af HUGV.

Udover videnskabelig relevans har dette projekt betydelig praktisk betydning. I geografisk komplekse regioner som Amazonas kan kontinuerlig fjernovervågning med bærbare enheder forbedre opfølgning, reducere uligheder i adgangen til postoperativ pleje og muliggøre tidligere identifikation af komplikationer. Integration af AI-baserede prædiktionsmodeller med hospitalsarbejdsgange kan i sidste ende reducere omkostninger, optimere patientflow og forbedre sikkerheden og kvaliteten af kirurgisk pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science- DHSc
  • Telefonnummer: +55 92 99114-3693
  • E-mail: elizetemanaus@ufam.edu.br

Studiesteder

    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69020-170
        • Rekruttering
        • Getúlio Vargas University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter, der er planlagt til mellem- og storskala elektive operationer på Hospital Universitário Getúlio Vargas, et tertiært referalcenter i Amazonas. Patienterne vurderes først på det tilknyttede ambulante klinik, Ambulatório Araújo Lima. Berettigede personer vil blive inviteret til at deltage under præoperative konsultationer med den behandlende kirurg, cirka 15 dage før hospitalsindlæggelsen. Studieprocedurer, informationsformidling og informeret samtykke vil blive udført af de kirurgiske specialister, der er ansvarlige for ambulant behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over 18 år;
  • Indlæggelse til mellemstore og/eller store elektive operationer på HUGV;
  • Bevidste og orienterede patienter, der har tilstrækkelig forståelse til at besvare spørgeskemaer og bruge bærbare enheder til studiet;
  • Har minimale færdigheder i brugen af bærbar teknologi;
  • Patienter, der har indvilliget i frivilligt at deltage i forskningen ved at underskrive informeret samtykkeerklæringen (ICF).

Ikke-inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af tatoveringer eller andre hudtilstande (hudpatologier eller hudlidelser som vitiligo, lupus og atopisk dermatitis m.fl.), der påvirker området på håndleddet eller fingeren, hvor de bærbare sensorer er placeret;
  • Tilstedeværelse af enhver form for følsomhed eller allergisk reaktion, af enhver grad, over for materialerne i de bærbare enheder (smartwatch og smartring);
  • Gravide og ammende kvinder;
  • Deltagere med implanterbare hjertedevicer, såsom pacemakere, defibrillatorer og resynkroniseringsenheder;
  • Deltagere med stofmisbrug;

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige medicinske tilstande og dekompensationer før operationen;
  • Patienter, der dør før udskrivelse fra hospitalet;
  • Patienter med en forventet postoperativ hospitalsophold på mere end 10 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages genindlæggelse på hospital
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af uplanlagt genindlæggelse på hospital inden for 30 dage efter udskrivelse efter mellem- og storstillede kirurgiske indgreb.
Resultatet er binært (Ja/Nej).
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til den 10. postoperative dag
Samlet antal dage fra indlæggelse på hospitalet til udskrivelse efter den kirurgiske procedure.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivelse, op til den 10. postoperative dag
Behov for reoperation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Enhver kirurgisk genindgreb, der kræves under indlæggelsen eller inden for den 30-dages postoperative periode.
Op til 30 dage efter operationen
Antal deltagere med operationssårinfektion
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen (eller op til udskrivelsen fra hospitalet, hvis det er tidligere)
Op til 30 dage efter operationen (eller op til udskrivelsen fra hospitalet, hvis det er tidligere)
30-dages dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operation
Dødsfald af alle årsager inden for 30 dage efter den kirurgiske procedure.
Op til 30 dage efter operation
Subjektiv søvnkvalitet vurderet ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore
Tidsramme: Præoperativ baseline (2 dage før indlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Den subjektive søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalscore, som spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Præoperativ baseline (2 dage før indlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Insomni-sværhedsgrad vurderet ved Insomnia Severity Index (ISI) samlede score
Tidsramme: Preoperativt udgangspunkt (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Sværhedsgraden af søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI) totalscore, som spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer mere alvorlig søvnløshed
Preoperativt udgangspunkt (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Risiko for søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser vurderet ved hals, fedme, snorken, alder, køn (NoSAS)-score
Tidsramme: Præoperativ baseline (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalets udskrivelse.
Risikoen for søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser vil blive vurderet ved hjælp af Neck, Obesity, Snoring, Age, Sex (NoSAS)-scoren, som spænder fra 0 til 17, hvor højere scorer indikerer en højere risiko for søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser.
Præoperativ baseline (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalets udskrivelse.
Dagsøvnighed vurderet ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) total score
Tidsramme: Præoperativ baseline (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Daglig søvnighed vil blive vurderet ved hjælp af Epworth Sleepiness Scale (ESS) samlede score, som spænder fra 0 til 24, hvor højere scores indikerer større daglig søvnighed.
Præoperativ baseline (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Total søvntid vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Præoperativ baseline (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Total søvntid målt i minutter ved hjælp af natlig polysomnografi.
Præoperativ baseline (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Søvneffektivitet vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Præoperativt udgangspunkt (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Søvneffektivitet målt i procent (%) ved brug af natlig polysomnografi.
Præoperativt udgangspunkt (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Søvnlatens vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Præoperativt udgangspunkt (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Søvnlatens målt i minutter ved hjælp af natlig polysomnografi.
Præoperativt udgangspunkt (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Opvågning efter søvnindtræden vurderet ved polysomnografi
Tidsramme: Præoperativ baseline (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Vågne efter søvnindtræden målt i minutter ved hjælp af natlig polysomnografi.
Præoperativ baseline (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Apnø-Hypopnø Index Vurderet ved Polysomnografi
Tidsramme: Præoperativ baseline (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.
Apnø-Hypopnø-indeks (AHI), målt som antallet af hændelser pr. times søvn ved hjælp af natlig polysomnografi.
Højere værdier indikerer mere alvorlig søvnforstyrret vejrtrækning
Præoperativ baseline (2 dage før hospitalsindlæggelse) og postoperativ opfølgning 14 dage efter hospitalsudskrivelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Elizete de Almeida Araújo, Doctor of Health Science, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studieleder: Marly Guimarães Fernandes Costa, Federal University of Amazonas
  • Ledende efterforsker: Robson Luís Oliveira de Amorim, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studiestol: Caio Eduardo Rodrigues Falcão, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studiestol: Cícero Ferreira Fernandes Costa Filho, Federal University of Amazonas
  • Studiestol: José Corrêa Lima Netto, Getúlio Vargas University Hospital
  • Studiestol: Francisco de Assis Pereira Januário, Federal University of Amazonas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91090825.8.0000.5020
  • Convênio No 03/2025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: SAMSUNG ELETRÔNICA DA AMAZONIA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .