Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Fjernstyring for Pleje og Kontinuerlig Optimering Mod Sædvanlig Pleje for at Forbedre Prognosen hos Patienter med Hjertesvigt med Reduceret Udstødningsfraktion (DigiCare-HFrEF)

21. april 2026 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Digital Fjernstyring for Pleje og Kontinuerlig Optimering Sammenlignet med Sædvanlig Behandling for at Forbedre Prognosen hos Patienter med Hjertesvigt med Nedsat Udstødningsfraktion (DigiCare-HFrEF): Et Multicenter, Randomiseret, Kontrolleret Studie

DigiCare-HFrEF er en undersøger-initieret, multicenter, randomiseret, åben-label, endepunkt-blindet, overlegenhedsundersøgelse designet til at evaluere, om en struktureret digital fjernstyringsplatform kan forbedre kliniske resultater hos patienter med hjertesvigt med nedsat ejektionsfraktion (HFrEF) efter hospitalsudskrivelse. Berettigede voksne med LVEF ≤40% inden for de sidste 3 måneder, NYHA klasse II-IV, og forhøjede natriuretiske peptider (NT-proBNP >2500 pg/mL eller BNP >600 pg/mL) vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til digital fjernstyring eller sædvanlig behandling. I interventionsarmen vil patienter rapportere symptomer og nøglefysiologiske målinger (f.eks. blodtryk og kropsvægt) via platformen; en algoritme vil udføre risikostratificering og generere retningslinjedirigeret medicinsk behandling (GDMT) optimeringsforslag og afsvulmningsprompter, samt en omfattende styring af kernesundhedsmetrikker, som gennemses og bekræftes af klinikere før implementering. Det primære endepunkt er kombinationen af kardiovaskulær død eller første hjertesvigtbegivenhed (indlæggelse eller akut besøg for hjertesvigt) efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF) forbliver forbundet med høje rater af tidlige hændelser efter udskrivelse. I rutinemæssig praksis er rettidig optimering af retningslinjestyret medicinsk terapi (GDMT) og tidlig genkendelse af hæmodynamisk forværring ofte begrænset af sjælden opfølgning, forsinket adgang til fysiologiske data og variation i patienternes egenomsorg.

DigiCare-HFrEF vil inddrage indlagte patienter med bekræftet HFrEF og randomisere dem til enten:

  1. digital fjernstyring baseret på en integreret platform, der understøtter daglig rapportering af symptomer og vitale tegn, algoritmestyret risikostratificering og klinikergennemgået beslutningsstøtte til GDMT-titrering og kongestionshåndtering, plus standard retningslinjebaseret pleje; eller
  2. sædvanlig pleje med medicinsk terapi og regelmæssig opfølgning.

Randomisering vil blive udført via et centralt webbaseret system med stratificering efter deltagende center og alder (≤65 vs >65 år). På grund af interventionens natur er behandlingstildelingen åben; dog vil resultatvurdering og hændelsesbedømmelse blive udført af uafhængigt personale, der er blindet for behandlingstildelingen. Deltagerne vil blive fulgt med standardiserede fjernvurderinger efter 1 og 6 måneder og ansigt-til-ansigt besøg efter 3 og 12 måneder. Forsøget vil teste, om en lukket digital plejeforløbskontinuerlig overvågning, hurtig risikoinformeret evaluering og standardiserede responser med klinikerovervågning-reducerer større kliniske hændelser og forbedrer GDMT-optimering."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: DigiCare-HFrEF Coordinating Center
  • Telefonnummer: chshma@vip.sina.com
  • E-mail: chshma@vip.sina.com

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing, China
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, Dalian, China
      • Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University, Changchun, China
      • Nanchang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University, Nanchang, China
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år.
  2. Indlagt på et sekundært eller tertiært hospital med etableret kapacitet til hjerteinsufficiensbehandling.
  3. Diagnosticeret med HFrEF inden for de seneste 3 måneder i henhold til 2022 ACC/AHA/HFSA retningslinjernes diagnostiske vejledning, herunder: LVEF ≤40% ved ekkokardiografi; typiske hjerteinsufficienssymptomer og/eller tegn; samt udelukkelse af ikke-hjerteinsufficiens årsager til symptomer.
  4. NT-proBNP >2500 pg/mL eller BNP >600 pg/mL.
  5. NYHA funktionsklasse II-IV.
  6. Skriftligt informeret samtykke givet.

Eksklusionskriterier:

  1. Absolut kontraindikation mod hjerteinsufficiensfarmakoterapi.
  2. Tidligere hjerte transplantation eller aktuelt på venteliste til transplantation.
  3. Modtager eller planlægger implantation af en venstre ventrikel assistent-enhed.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Organtransplantation inden for de seneste 12 måneder.
  6. Ikke i stand til at bruge fjernstyringsplatformen som krævet (f.eks. kognitiv svækkelse eller mangel på omsorgspersonstøtte).
  7. Ikke i stand til at udføre blodtryks- eller kropsvægtsovervågning (f.eks. svær lemhandicap).
  8. Ikke i stand til at udtrykke villighed eller overholde opfølgningskrav (f.eks. ikke i stand til at bruge internetforbundne enheder).
  9. Estimerede forventede levetid <1 år.
  10. Enhver anden tilstand som vurderet af undersøgeren til at gøre patienten uegnet til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling med retningslinjeanbefalet ambulant opfølgning. Ingen platformbaseret risikostratificering eller beslutningsstøtte leveres.
Eksperimentel: Digital Fjernstyring
Deltagerne vil bruge en digital fjernstyringsplatform til at rapportere symptomer og nøglefysiologiske variabler (f.eks. blodtryk og kropsvægt). Platformen anvender en foruddefineret risikostratificeringsalgoritme og giver klinikerrettet beslutningsstøtte til GDMT-titrering og væskestasehåndtering. Der vil også blive givet en omfattende håndtering af kerne sundhedsmål. Klinikere gennemgår og bekræfter anbefalinger, før de kommunikeres til patienterne.
Andet: Digital Fjernstyring
Deltagerne vil bruge en digital fjernstyringsplatform til at rapportere symptomer og vigtige fysiologiske variabler (f.eks. blodtryk og kropsvægt). Platformen anvender en foruddefineret risikostratificeringsalgoritme og giver klinikervejledende beslutningsstøtte til GDMT-titrering og stasehåndtering. Der vil også blive leveret en omfattende håndtering af kerne sundhedsmål. Klinikere gennemgår og bekræfter anbefalinger, før de kommunikeres til patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteinsufficiens GDMT-score (ΔGDMT) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering

Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)-scoren er en modificeret hjerteinsufficiens-farmakoterapiscore baseret på fem lægemiddelklasser:

  1. angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ACEi/ARB),
  2. angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer (ARNI),
  3. beta-blokkere (BB),
  4. mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA), og
  5. natrium-glukose-cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i).

Doseringsniveauer scores som følger:

  • ACEi/ARB: 0 = ingen; 0 = <50% måldosis; 1 = ≥50% måldosis.
  • ARNI: 0 = ingen; 1 = <50% måldosis; 2 = ≥50% måldosis.
  • Beta-blokker: 0 = ingen; 1 = <50% måldosis; 2 = ≥50% måldosis.
  • MRA: 0 = ingen; 1 = <50% måldosis; 2 = ≥50% måldosis.
  • SGLT2-hæmmer: 0 = ingen; 2 = terapeutisk dosis (ingen lavdosis-kategori). Den samlede GDMT-score spænder fra 0 til 9, hvor højere scores indikerer mere komplet, optimeret og retningslinjekonkordant HF-medicinsk behandling.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Hjerteinsufficiens hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Kardiovaskulær hospitalisering
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Ændring i NT-proBNP fra baseline
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
6-minutters gangafstand
3 måneder efter randomisering
Ændring i KCCQ-score
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Kansas City-kardiomyopatispørgeskemaet med 23 punkter (KCCQ-23) er en patientrapporteret måling, der vurderer hjerteinsufficiensspecifik helbredsstatus (symptomer, fysiske og sociale begrænsninger samt livskvalitet). Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = ekstremt begrænset til 5 = slet ikke begrænset; svarmuligheder som "begrænset af andre årsager eller udførte ikke denne aktivitet" behandles som manglende). Domænescore omdannes til en 0-100 skala, og den samlede summariske score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbredsstatus og færre symptomer.
3 måneder efter randomisering
Ændring i EQ-5D-5L-score
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
EuroQol 5-Dimension 5-Level spørgeskemaet (EQ-5D-5L) beskriver helbredstilstand inden for fem domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver vurderet på 5 niveauer (1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer). En nytteindeksscore beregnes ved hjælp af det kinesiske værdisæt, med værdier der spænder fra cirka -0,281 til 1,000, og en tilhørende visuel analog skala (VAS)-score der spænder fra 0 til 100, hvor højere scoringer på både indekset og VAS indikerer bedre helbredstilstand.
3 måneder efter randomisering
Andel (procent) af patienter med hjertesvigt med forbedret ejektionsfraktion (HFimpEF, LVEF steg med 10% til >40%)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Besøg på skadestuen og indlæggelser relateret til evidensbaserede medicinske behandlinger for HFrEF inklusive symptomatisk hypotension, hyperkaliæmi og angioødem
Tidsramme: 3 months after randomization
3 months after randomization

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KS2025289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digital Fjernstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner