Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for CALM-terapi hos koreanske kræftpatienter (CALM_Korea)

12. januar 2026 opdateret af: Jungmin Woo, Kyungpook National University Hospital

Gennemførlighed og foreløbig effekt af 'At håndtere kræft og leve meningsfuldt'

Denne gennemførlighedsundersøgelse undersøgte den kulturelle tilpasning og implementering af Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) terapi til patienter med fremskreden kræft i Korea. CALM er en kort, manualiseret individuel psykoterapi, der er designet til at adressere psykologisk belastning og eksistentielle bekymringer hos patienter med fremskreden sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne enarms-forsøgsstudie vurderede acceptabiliteten, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af CALM-terapi i den koreanske kulturelle og sundhedsvæsenskontekst. Patienter med fremskreden eller metastatisk fastvævskræft modtog 3-6 individuelle terapisessioner over 3-6 måneder, leveret af uddannede psykiatere.

Studiet vurderede gennemførligheden gennem rekrutteringsrater, terafifuldførelsesrater og fuldførelse af resultatmål. En blandet-metode tilgang inkluderede kvantitative resultatmål (depression, dødsangst, tilknytning, livskvalitet, angst) og kvalitative interviews med patienter og pårørende for at evaluere implementeringsbarrierer og faciliteter.

Dette studie blev gennemført i samarbejde med udviklerne af CALM-terapi ved Princess Margaret Cancer Centre, Toronto, Canada. Terapeuter blev uddannet gennem det internationale CALM-uddannelsesprogram, inklusiv workshop-deltagelse og vejledte træningscases under vejledning af interventionsudviklerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥19 år
  • Flydende koreansk
  • I stand til at give informeret samtykke

  • Diagnose med fremskreden eller metastatisk solidt tumor-kræft, inklusive:

    • Stadium III eller IV lunge- eller æggestokkræft
    • Ethvert stadium af bugspytkirtelkræft
    • Stadium IV mave-tarm, gynækologisk, bryst, urogenital, sarkom, melanom eller endokrin kræft
    • Uoperabel galdegangs-, lever-, ampullær eller periampullær kræft

Eksklusionskriterier:

  • Store kommunikationsvanskeligheder
  • Manglende evne til at forpligte sig til 3-6 psykoterapisessioner (f.eks. for syg til at deltage, manglende transport, utilstrækkelig motivation)
  • Kognitiv svækkelse angivet af klinisk team eller patientjournal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CALM Terapi
Deltagerne modtager 3-6 individuelle CALM-terapisessioner over 3-6 måneder
Adfærdsmæssigt: At håndtere kræft og leve meningsfuldt (CALM)

CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully) er en semistruktureret, manualiseret individuel psykoterapi, der er designet til patienter med fremskreden kræft, baseret på relationel, tilknytnings- og eksistentiel teori.

CALM består af 3-6 individuelle sessioner (45-60 minutter hver) leveret over 3-6 måneder af specielt uddannede terapeuter. Terapien adresserer fire kernedomæner: (1) symptomhåndtering og kommunikation med sundhedspersonale; (2) ændringer i selvopfattelse og relationer til nære; (3) følelse af mening og formål; og (4) fremtiden og dødelighed. Alle domæner adresseres med hver patient, med rækkefølge og vægtning tilpasset individuelle bekymringer.

Patienters pårørende eller familiemedlemmer opfordres til at deltage i sessioner, når det er passende. CALM kan leveres af uddannede terapeuter fra forskellige discipliner, herunder psykiatri, psykologi, socialt arbejde, sygepleje og medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 2 år (juni 2019 - juni 2021)
Rekruttering af mindst 51 patienter over 2 år
2 år (juni 2019 - juni 2021)
Gennemførlighed: Afslutningsgrad for resultatmål
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 6 måneder per deltager
Mindst 66% af patienterne gennemfører resultatmålingerne mindst 50% af tiden
Gennem studiefærdiggørelse, op til 6 måneder per deltager
Gennemførlighed: Terapifuldførelsesrate
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, op til 6 måneder per deltager
Mindst 50% af patienterne gennemfører mindst 3 CALM-sessioner
Gennem studiefærdiggørelse, op til 6 måneder per deltager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressionssymptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Patient Health Questionnaire-9, et spørgeskema med 9 spørgsmål til vurdering af depression. Scoren spænder fra 0-27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dødsrelateret Distress (DADDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Death and Dying Distress Scale, en valideret 15-punkts skala, der måler dødsangst hos patienter med fremskreden kræft, og som adresserer frygt for dødsprocessen og nød over mistede muligheder og selvopfattet byrde.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tilføjelsessikkerhed (ECR-M16)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Modificeret og kortfattet Experiences in Close Relationships skala, et 16-punkts mål for tilknytningssikkerhed, der vurderer tilknytningsangst (frygt for at blive forladt) og undgåelse (forsvarsmekanisk uafhængighed). Lavere scoringer indikerer større tilknytningssikkerhed.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet (QUAL-EC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Kvalitet af Liv ved Livets Afslutning-Kræft Skala, som måler livskvaliteten hos patienter tæt på livets afslutning. Indeholder 4 underskalaer: Symptompåvirkning, Forberedelse til Livets Afslutning, Forhold til Sundhedsprofessionelle og Livsafslutning.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Behandlingsvurdering (CEQ)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Modified Clinical Evaluation Questionnaire, et 15-punkts spørgeskema (7 originale + 8 tilføjede punkter), der evaluerer i hvilket omfang patienterne følte sig støttet af deres CALM-terapeut, og hvordan CALM-terapi hjælper patienter med at håndtere fremtiden, diskutere vigtige ting med deres kære og øge dobbelt bevidsthed.
3 måneder og 6 måneder
Generaliseret Angst (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generaliseret Angstforstyrrelse-7, et 7-punkts mål for angstsymptomer. Scoren spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kyungpook National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KNUH 2019-05-028
  • KNUCH 2019-04-026-001 (Anden identifikator: Kyungpook National University Chilgok Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger