Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av CALM-terapi hos koreanske kreftpasienter (CALM_Korea)

12. januar 2026 oppdatert av: Jungmin Woo, Kyungpook National University Hospital

Gjennomførbarhet og foreløpig effekt av 'Å håndtere kreft og leve meningsfullt'

Denne gjennomførbarhetsstudien undersøkte den kulturelle tilpasningen og implementeringen av Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM) terapi for pasienter med avansert kreft i Korea. CALM er en kort, manualisert individuell psykoterapi som er designet for å håndtere psykologisk belastning og eksistensielle bekymringer hos pasienter med avansert sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne enarms gjennomførbarhetsstudien evaluerte akseptabiliteten, toleransen og den foreløpige effektiviteten av CALM-terapi i den koreanske kulturelle og helsevesenkonteksten. Pasienter med avansert eller metastatisk fastvevskreft mottok 3-6 individuelle terapisesjoner over 3-6 måneder, levert av utdannede psykiatere.

Studien vurderte gjennomførbarhet gjennom rekrutteringsrater, terapitilfredsstillelsesrater og fullføring av resultatmål. En blandet metode-tilnærming inkluderte kvantitative resultatmål (depresjon, dødsangst, tilknytning, livskvalitet, angst) og kvalitative intervjuer med pasienter og omsorgspersoner for å evaluere implementeringshindringer og fasilitatorer.

Denne studien ble utført i samarbeid med utviklerne av CALM-terapi ved Princess Margaret Cancer Centre i Toronto, Canada. Terapeutene ble opplært gjennom det internasjonale CALM-opplæringsprogrammet, inkludert workshop-deltakelse og veiledede treningssaker under tilsyn av intervensjonsutviklerne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sør -Korea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥19 år
  • Flytende koreansk
  • I stand til å gi informert samtykke

  • Diagnose av avansert eller metastatisk fastvevskreft, inkludert:

    • Stadium III eller IV lunge- eller eggstokkreft
    • Hvilket som helst stadium av bukspyttkjertelkreft
    • Stadium IV gastrointestinal, gynekologisk, bryst-, urogenital, sarkom, melanom eller endokrin kreft
    • Ikke-opererbar gallengangskreft, lever-, ampullær eller periampullær kreft

Eksklusjonskriterier:

  • Store kommunikasjonsvansker
  • Ute av stand til å forplikte seg til 3-6 psykoterapisamlinger (f.eks. for syk til å delta, manglende transport, utilstrekkelig motivasjon)
  • Kognitiv svikt som indikert av klinisk team eller pasientjournal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CALM Terapi
Deltakerne mottar 3-6 individuelle CALM-terapisessioner over 3-6 måneder
Atferdsmessig: Håndtere kreft og leve meningsfullt (CALM)

CALM (Managing Cancer and Living Meaningfully) er en semistrukturert, manualisert individuell psykoterapi utviklet for pasienter med avansert kreft, forankret i relasjonell, tilknytnings- og eksistensiell teori.

CALM består av 3-6 individuelle sesjoner (45-60 minutter hver) levert over 3-6 måneder av spesialtrente terapeuter. Terapien adresserer fire kjerneområder: (1) symptomhåndtering og kommunikasjon med helsepersonell; (2) endringer i selvet og relasjoner med nære andre; (3) følelse av mening og formål; og (4) fremtiden og dødelighet. Alle områder adresseres med hver pasient, med sekvensering og vektlegging tilpasset individuelle bekymringer.

Pasienters omsorgspersoner eller familiemedlemmer oppfordres til å delta i sesjoner der det er hensiktsmessig. CALM kan leveres av trente terapeuter fra ulike fagområder inkludert psykiatri, psykologi, sosialt arbeid, sykepleie og medisin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: Rekrutteringsrate
Tidsramme: 2 år (juni 2019 - juni 2021)
Rekruttering av minst 51 pasienter over 2 år
2 år (juni 2019 - juni 2021)
Gjennomførbarhet: Fullføringsrate for resultatmål
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, opptil 6 måneder per deltaker
Minst 66 % av pasientene fullfører resultatmålene minst 50 % av tiden
Gjennom studiens gjennomføring, opptil 6 måneder per deltaker
Gjennomførbarhet: Terapifullføringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, opptil 6 måneder per deltaker
Minst 50% av pasientene fullfører minst 3 CALM-økter
Gjennom studiefullføring, opptil 6 måneder per deltaker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Patient Health Questionnaire-9, et 9-spørsmålsmål for depresjon. Skårer varierer 0-27, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Dødsrelatert nød (DADDS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Death and Dying Distress Scale, en validert 15-punkts skala som måler dødsangst hos pasienter med avansert kreft, som tar for seg frykt for dødsprosessen og nød over tapte muligheter og selvopplevd byrde.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Tilgjengelighetssikkerhet (ECR-M16)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Modifisert og kortfattet Experiences in Close Relationships-skala, et 16-punkts mål for tilknytningssikkerhet som vurderer tilknytningsangst (frykt for å bli forlatt) og unngåelse (forsvarsmessig uavhengighet). Lavere poengsummer indikerer større tilknytningssikkerhet.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet (QUAL-EC)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Livskvalitet ved livets slutt-kreftskala, som måler livskvalitet hos pasienter nær livets slutt. Inkluderer 4 underskalaer: Symptompåvirkning, Forberedelse for livets slutt, Forhold til helsepersonell og Livsgjennomføring.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Behandlingsvurdering (CEQ)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Modifisert klinisk evalueringsspørreskjema, et 15-spørsmålsmål (7 originale + 8 lagt til spørsmål) som vurderer i hvilken grad pasienter følte seg støttet av sin CALM-terapeut og hvordan CALM-terapi hjelper pasienter med å takle fremtiden, diskutere viktige ting med kjære og øke dobbelt bevissthet.
3 måneder og 6 måneder
Generalisert angst (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Generalisert Angstlidelse-7, et 7-punkts mål for angstsymptomer. Skårer spenner fra 0-21, med høyere skår som indikerer mer alvorlig angst.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kyungpook National University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KNUH 2019-05-028
  • KNUCH 2019-04-026-001 (Annen identifikator: Kyungpook National University Chilgok Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger