Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность применения терапии CALM у корейских онкологических пациентов (CALM_Korea)

12 января 2026 г. обновлено: Jungmin Woo, Kyungpook National University Hospital

Возможность реализации и предварительная эффективность программы 'Управление раком и осмысленная жизнь'

Это исследование осуществимости изучило культурную адаптацию и внедрение терапии «Управление раком и осмысленная жизнь» (CALM) для пациентов с распространенным раком в Корее. CALM — это краткая стандартизированная индивидуальная психотерапия, предназначенная для решения психологического дистресса и экзистенциальных проблем у пациентов с запущенным заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это однорукое исследование осуществимости оценило приемлемость, переносимость и предварительную эффективность терапии CALM в корейском культурном и медицинском контексте. Пациенты с распространенным или метастатическим солидным раком получили 3-6 индивидуальных сеансов терапии в течение 3-6 месяцев, проводимых обученными психиатрами.

Исследование оценивало осуществимость через показатели набора участников, завершения терапии и заполнения оценочных шкал. Смешанный метод включал количественные оценочные шкалы (депрессия, страх смерти, привязанность, качество жизни, тревожность) и качественные интервью с пациентами и лицами, осуществляющими уход, для оценки барьеров и факторов, способствующих внедрению.

Это исследование проводилось в сотрудничестве с разработчиками терапии CALM из Онкологического центра Принцессы Маргарет в Торонто, Канада. Терапевты прошли обучение по международной программе подготовки CALM, включая посещение семинаров и супервизию учебных случаев под руководством разработчиков вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Корея
      • Daegu, Южная Корея, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Южная Корея, 41944
        • Kyungpook National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥19 лет
  • Свободное владение корейским языком
  • Способность предоставить информированное согласие

  • Диагноз распространённого или метастатического солидного рака, включая:

    • Рак лёгких или яичников III или IV стадии
    • Рак поджелудочной железы любой стадии
    • Рак желудочно-кишечного тракта, гинекологический, молочной железы, мочеполовой системы, саркому, меланому или эндокринный рак IV стадии
    • Нерезектабельный холангиокарцинома, рак печени, ампулы или периампулярный рак

Критерии исключения:

  • Серьёзные трудности в общении
  • Невозможность пройти 3-6 сеансов психотерапии (например, слишком тяжёлое состояние для участия, отсутствие транспорта, недостаточная мотивация)
  • Когнитивные нарушения, указанные клинической командой или в истории болезни пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия CALM
Участники получают 3-6 индивидуальных сеансов терапии CALM в течение 3-6 месяцев
Поведенческий: Управление раком и осмысленная жизнь (CALM)

CALM (Управление раком и осмысленная жизнь) — это полуструктурированная, методически оформленная индивидуальная психотерапия, разработанная для пациентов с запущенным раком и основанная на реляционной, привязанности и экзистенциальной теории.

CALM состоит из 3-6 индивидуальных сессий (по 45-60 минут каждая), проводимых в течение 3-6 месяцев специально обученными терапевтами. Терапия охватывает четыре основные области: (1) управление симптомами и общение с медицинскими работниками; (2) изменения в себе и отношениях с близкими; (3) чувство смысла и цели; и (4) будущее и смертность. Все области рассматриваются с каждым пациентом, с последовательностью и акцентами, адаптированными к индивидуальным проблемам.

Опекуны или члены семьи пациентов поощряются к участию в сессиях, когда это уместно. CALM может проводиться обученными терапевтами из различных областей, включая психиатрию, психологию, социальную работу, сестринское дело и медицину.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость: Скорость набора
Временное ограничение: 2 года (июнь 2019 - июнь 2021)
Набор не менее 51 пациента в течение 2 лет
2 года (июнь 2019 - июнь 2021)
Жизнеспособность: Показатель завершения результатов
Временное ограничение: До завершения исследования, до 6 месяцев на каждого участника
По крайней мере 66% пациентов выполняют оценку результатов не менее чем в 50% случаев
До завершения исследования, до 6 месяцев на каждого участника
Возможность применения: Уровень завершения терапии
Временное ограничение: На протяжении исследования, до 6 месяцев на участника
Не менее 50% пациентов завершают как минимум 3 сеанса CALM
На протяжении исследования, до 6 месяцев на участника

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Опросник здоровья пациента-9, 9-пунктовая мера оценки депрессии. Баллы варьируются от 0 до 27, более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Дистресс, связанный со смертью (DADDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала дистресса, связанного со смертью и умиранием, валидированная 15-пунктовая шкала для измерения тревоги смерти у пациентов с распространенным раком, охватывающая страхи, связанные с процессом умирания, и дистресс из-за упущенных возможностей и воспринимаемой самим пациентом обузы.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Привязанность Безопасность (ECR-M16)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Модифицированная и краткая шкала «Опыт в близких отношениях», состоящая из 16 пунктов для оценки привязанности, измеряющая тревожность привязанности (страх быть покинутым) и избегание (защитную независимость). Более низкие баллы указывают на большую безопасность привязанности.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Качество жизни (QUAL-EC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Шкала качества жизни в конце жизни при раке, измеряющая качество жизни пациентов, приближающихся к концу жизни. Включает 4 подшкалы: Влияние симптомов, Подготовка к концу жизни, Взаимоотношения с медицинскими работниками и Завершение жизни.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Оценка лечения (CEQ)
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
Модифицированный опросник клинической оценки, состоящий из 15 пунктов (7 оригинальных + 8 добавленных), оценивающий степень, в которой пациенты чувствовали поддержку со стороны своего терапевта CALM, и то, как терапия CALM помогает пациентам справляться с будущим, обсуждать важные вопросы с близкими и повышать двойную осведомленность.
3 месяца и 6 месяцев
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Общее тревожное расстройство-7, 7-пунктовый инструмент измерения симптомов тревоги. Баллы варьируются от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую тревогу.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kyungpook National University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Health Network, Toronto
Kyungpook National University Chilgok Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KNUH 2019-05-028
  • KNUCH 2019-04-026-001 (Другой идентификатор: Kyungpook National University Chilgok Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками