Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intravenøs jern på fysisk kapacitet og livskvalitet ved lungehypertension (IRON-PH)

28. januar 2026 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicentret forsøg, der vurderer effekten af jernkarboxymaltose på træningskapacitet og funktionel status ved pulmonal hypertension

Pulmonal hypertension (PH) er en tilstand, der er kendetegnet ved forhøjet blodtryk i lungearterierne. Dette fører til symptomer såsom åndenød og en betydeligt reduceret træningskapacitet, hvilket resulterer i en meget ringe livskvalitet. I øjeblikket er behandlingsmulighederne for PH begrænsede.

Mere end 60% af patienter med PH udvikler jernmangel. Studier har vist, at denne mangel er forbundet med mere alvorlige symptomer, reduceret træningskapacitet og endnu lavere livskvalitet. Orale jernsupplementer er ofte ineffektive hos disse patienter på grund af nedsat optag i tarmene, forårsaget af kronisk lavgrads inflammation – et almindeligt træk ved PH.

Intravenøs jernadministration kan hurtigt korrigere manglen, men det er stadig uklart, om dette også fører til kliniske forbedringer såsom forbedret træningskapacitet, reduceret åndenød og forbedret livskvalitet. Desuden er omkostningseffektiviteten af denne behandling stadig ukendt. IRON-PH-studiet har til formål at besvare disse spørgsmål.

Som en del af IRON-PH-studiet vil 306 patienter med pulmonal hypertension blive inkluderet. Hver patient vil blive randomiseret til at modtage enten intravenøst jern (ferric carboxymaltose) eller intravenøst placebo (NaCl 0,9%).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZORG
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeroen Dauw
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Erasme
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Luc Vachiery
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ledende efterforsker:
          • Pieter Martens
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Groeninge
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Leys
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UZ Leuven
        • Ledende efterforsker:
          • Marion Delcroix
        • Kontakt:
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Charleroi-Chimay
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Simina Ciurica
      • Yvoir, Belgien, 5530

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • WHO-funktionel klasse II - IV
  • Jernmangel defineret som TSAT <21% (ikke mere end ≤3 måneder gammel ved randomisering)

  • PH defineret ved ekkokardiografi og/eller højrehjertekateterisering (RHC) ifølge følgende WHO-grupper:

    • Gruppe 1 PH:

      • Patienter med en diagnose af idiopatisk PAH, arvelig PAH, lægemiddelinduceret PAH eller PAH associeret med CTD eller CHD (historisk RHC tilgængelig) på stabile og optimerede doser af PAH-målrettede terapier i mindst 4 uger før randomisering.
      • Ekkokardiografisk evidens for høj eller mellemhøj sandsynlighed for PH ifølge 2022 ESC PH-retningslinjer.

    • Gruppe 2 PH og baseline LVEF > 50% på billeddannelsesmodalitet inden for de sidste 6 måneder før randomisering og på stabile doser af sløjfedemidler og HFpEF-terapier i 4 uger. Gruppe 2 PH kan inkluderes baseret på ekkokardiografi eller RHC.:

      • Ekkokardiografi (<6mdr før randomisering):

        • Tilstedeværelse af LVH eller LA-forstørrelse
        • E/e' >15 (i hvile eller ved motion)
        • TRVmax >2,8 m/s (i hvile) eller mPAP/CO>3 mHg/L/min (motion) eller ekkokardiografisk evidens for høj eller mellemhøj sandsynlighed for PH ifølge 2022 ESC PH-retningslinjer.

      • RHC (<6mdr før randomisering)

        • mPAP > 20 mmHg
        • PCWP > 15 mmHg i hvile eller PCWP/CO-hældning > 2mmHg/L/min eller motions-PCWP>25mmHg, eller PCWP 13-15 mmHg med stigning ≥18mmHg efter 500 cc væskeprovokation

    • Gruppe 4 PH:

      • Inoperabel CTEPH
      • Persisterende/recidiverende CTEPH (> 1 år efter endarteriektomi eller > 6 måneder efter ballonpulmonal angioplasti) uegnet til ballonpulmonal angioplasti.
      • Ekkokardiografisk evidens for høj eller mellemhøj sandsynlighed for PH ifølge 2022 ESC PH-retningslinjer.

Eksklusionskriterier:

  • Screeningshæmoglobin < 8 g/dl eller >15 g/dl
  • Ferritin > 700 ng/mL
  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for ethvert komponent i FCM
  • Gruppe 1 PH associeret med venookklusive sygdomme.
  • Primær diagnose af gruppe 3 PH
  • Primær diagnose af gruppe 5 PH
  • Behandling med orale eller andre IV-jernterapier ved screening.
  • Nuværende eller planlagt mekanisk cirkulationsstøtte eller lunge/hjerte-transplantation.
  • Enhver planlagt operation eller procedure forventet at medføre betydeligt blodtab (defineret som mere end 250 ml = svarende til 125 mg jern).
  • Hæmodialyse eller peritonealdialyse (nuværende eller planlagt inden for de næste 24 uger).
  • Ude af stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg inden for de nødvendige vinduer
  • Samtidigt i en undersøgelse med et andet undersøgelsesprodukt.
  • Ukorrigeret moderat til svær aortastenose (AVA <1,5cm² og middeltryk >20 mmHg) eller svær klapinsufficiens (undtagen trikuspidalinsufficiens)
  • Undersøgers vurdering af, at patienten ikke kan udføre en 6MWT
  • Aktiv infektion efter undersøgers vurdering.
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Natriumchlorid (NaCl) 0,9 %
Placebo, dosering og administration i henhold til SmPC-retningslinjer
Eksperimentel: Ferricarboxymaltose
Medicin: Ferric Carboxymaltose (FCM)
Ferric Carboxymaltose (FCM), dosering og administration i henhold til SmPC-retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6MWD
Tidsramme: Fra baseline til 24-ugers opfølgning
Ændring i 6-minutters gangdistance (6MWD) fra baseline til opfølgning efter 24 uger
Fra baseline til 24-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MLHFQ
Tidsramme: Baseline til 24 ugers opfølgning

Ændring i Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) score fra baseline til 24 ugers opfølgning.

Samlet score: Summen af alle 21 punkter (0-105) Højere score = Dårligere livskvalitet: Et højere tal indikerer en større negativ indvirkning fra hjertesvigt Lavere score = Bedre livskvalitet: En lavere score tyder på mindre begrænsning
Baseline til 24 ugers opfølgning
Ændring i EQ5D5L
Tidsramme: Baseline til 24 ugers opfølgning

Ændring i EuroQol 5 dimensioner - 5 niveauer spørgeskema score fra baseline til 24 ugers opfølgning EQ-5D-5L kombinerer svar fra fem sundhedsdimensioner, hver med fem sværhedsgrader for at oprette en 5-cifret sundhedstilstandskode, derefter anvendes landespecifikke "værdisæt" (vurderingsmatricer) til at konvertere denne kode til en enkelt indeksscore (nyttescore), der spænder fra <0 (værst) til 1 (bedste sundhed), plus en separat EQ-VAS score (0-100) for generel selv-vurderet sundhed.

Dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression Niveauer: 1 ingen problemer, 2 lette problemer, 3 moderate problemer, 4 alvorlige problemer, 5 ude af stand til/ekstreme problemer Eksempel på 5-cifret tilstandskode: 12345 indikerer ingen problemer med mobilitet, lette problemer med egenomsorg, moderate problemer med sædvanlige aktiviteter, alvorlig smerte/ubehag og ekstrem angst/depression
Baseline til 24 ugers opfølgning
Ændring i FSS
Tidsramme: Baseline til 24 ugers opfølgning
Ændring i Fatigue Severity Scale (FSS) score fra baseline til 24 uger Samlet score: sum af alle scores (interval mellem 9 - 63) Højere score = Mere træthed Lavere score = Mindre træthed
Baseline til 24 ugers opfølgning
Udvikling af sammensat klinisk forværringshændelse
Tidsramme: Fra første patients dag 1 (baseline) til studiet afslutning, i gennemsnit 2 år
Fareforholdet mellem behandlingsgrupperne i udviklingen af den sammensatte kliniske forværringshændelse i den samlede forsøgspopulation
Fra første patients dag 1 (baseline) til studiet afslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbejdspartnere

Federal Knowledge Centre (KCE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-2025090
  • 2025-522936-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Ferric Carboxymaltose (FCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner