Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granisetron kombineret med dexamethason eller metoclopramid til forebyggelse af PONV efter laparoskopisk kolecystektomi

16. januar 2026 opdateret af: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar, Assiut University

Preoperativ Granisetron i Kombination Med Dexamethason eller Metoclopramid til Forebyggelse af Postoperativ Kvalme og Opkastning hos Kvindelige Patienter, der Undergår Laparoskopisk Kolecystektomi

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forbliver almindelige og generende komplikationer efter laparoskopisk kølcysterktomi, især hos kvindelige patienter. Denne randomiserede interventionsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af præoperativ granisetron i kombination med enten dexamethason eller metoclopramid til forebyggelse af PONV. Undersøgelsen sammenligner forekomsten og sværhedsgraden af kvalme og opkastning samt behovet for redningsantiemetisk behandling blandt kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kølcysterktomi under generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er blandt de hyppigste komplikationer efter laparoskopisk kolecystektomi og er forbundet med patientubehag, forsinket bedring, forlænget hospitalsophold og nedsat patienttilfredshed. Kvindeligt køn, laparoskopisk kirurgi og anvendelse af generel anæstesi er velkendte risikofaktorer for PONV.

Granisetron, en selektiv 5-hydroxytryptamin type 3 (5-HT3)-receptorantagonist, har påvist effekt i forebyggelse af PONV. Kombination af granisetron med andre antiemetiske midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom dexamethason eller metoclopramid, kan forstærke dets antiemetiske effekt gennem en multimodal tilgang.

Dette prospektive randomiserede interventionsstudie er designet til at sammenligne effektiviteten af preoperativ granisetron kombineret med dexamethason versus granisetron kombineret med metoclopramid i forebyggelse af PONV hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper for at modtage enten granisetron med dexamethason eller granisetron med metoclopramid før indledning af anæstesi.

Det primære effektmål vil være forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning inden for de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater vil omfatte sværhedsgraden af kvalme, hyppigheden af opkastningsepisoder, behovet for rednings-antiemetisk medicin og forekomsten af eventuelle bivirkninger relateret til undersøgelsesmedikamenterne.

Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at identificere den mere effektive granisetron-baserede kombination til PONV-profilakse i denne højrisikobefolkning, hvilket potentielt kan bidrage til forbedret postoperativ pleje og patienttilfredshed efter laparoskopisk kolecystektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1- Voksen kvinde. 2- (ASA I-II), alder 18-60 år. 3- Ikke-ryger. 4- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under fuld narkose.

5- Anvendelse af intraoperativ opioidanalgetika.

Eksklusionskriterier:

  • 1- Tidligere overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler. 2- Kronisk antiemetika. 3- Antidepressiv brug. 4- Mave-tarm-sygdom. 5- Graviditet/amning. 6- Svær leber-/nyrefunktionsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granisetron + Dexamethason
Patienterne vil modtage granisetron præoperativt, efterfulgt af dexamethason, der gives efter induktion af anæstesi til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning.
Granisetron vil blive administreret intravenøst præoperativt for at forebygge postoperativ kvalme og opkastning hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
Eksperimentel: Granisetron + Metoclopramid
Patienterne vil modtage granisetron præoperativt, efterfulgt af metoclopramid administreret efter induktion af anæstesi for forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning.
Granisetron vil blive administreret intravenøst præoperativt for at forebygge postoperativ kvalme og opkastning hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive registreret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
0-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Sværhedsgraden af kvalme vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
0-24 timer postoperativt
Antal episoder med opkastning eller opstød
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Det samlede antal opkastnings- eller gylpeepisoder vil blive registreret for hver patient.
0-24 timer postoperativt
Krav til antiemetisk nødhjælpsmedicin
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Behovet for antiemetisk redningsmedicin vil blive registreret i den postoperative periode.
0-24 timer postoperativt
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Patienttilfredshed med postoperativ kvalme og opkastningshåndtering vil blive vurderet ved hjælp af et tilfredshedsscoringssystem.
0-24 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
Forekomsten af bivirkninger inklusive hovedpine, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer vil blive registreret.
0-24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)

Kliniske forsøg med Granisetron

Abonner