- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07360431
Granisetron kombineret med dexamethason eller metoclopramid til forebyggelse af PONV efter laparoskopisk kolecystektomi
Preoperativ Granisetron i Kombination Med Dexamethason eller Metoclopramid til Forebyggelse af Postoperativ Kvalme og Opkastning hos Kvindelige Patienter, der Undergår Laparoskopisk Kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er blandt de hyppigste komplikationer efter laparoskopisk kolecystektomi og er forbundet med patientubehag, forsinket bedring, forlænget hospitalsophold og nedsat patienttilfredshed. Kvindeligt køn, laparoskopisk kirurgi og anvendelse af generel anæstesi er velkendte risikofaktorer for PONV.
Granisetron, en selektiv 5-hydroxytryptamin type 3 (5-HT3)-receptorantagonist, har påvist effekt i forebyggelse af PONV. Kombination af granisetron med andre antiemetiske midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom dexamethason eller metoclopramid, kan forstærke dets antiemetiske effekt gennem en multimodal tilgang.
Dette prospektive randomiserede interventionsstudie er designet til at sammenligne effektiviteten af preoperativ granisetron kombineret med dexamethason versus granisetron kombineret med metoclopramid i forebyggelse af PONV hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt to grupper for at modtage enten granisetron med dexamethason eller granisetron med metoclopramid før indledning af anæstesi.
Det primære effektmål vil være forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning inden for de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater vil omfatte sværhedsgraden af kvalme, hyppigheden af opkastningsepisoder, behovet for rednings-antiemetisk medicin og forekomsten af eventuelle bivirkninger relateret til undersøgelsesmedikamenterne.
Resultaterne af denne undersøgelse sigter mod at identificere den mere effektive granisetron-baserede kombination til PONV-profilakse i denne højrisikobefolkning, hvilket potentielt kan bidrage til forbedret postoperativ pleje og patienttilfredshed efter laparoskopisk kolecystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amir Mohamed Abd El Halim Mokhimar
- Telefonnummer: +201030244202
- E-mail: amirmohamed13.16@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1- Voksen kvinde. 2- (ASA I-II), alder 18-60 år. 3- Ikke-ryger. 4- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under fuld narkose.
5- Anvendelse af intraoperativ opioidanalgetika.
Eksklusionskriterier:
- 1- Tidligere overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler. 2- Kronisk antiemetika. 3- Antidepressiv brug. 4- Mave-tarm-sygdom. 5- Graviditet/amning. 6- Svær leber-/nyrefunktionsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Granisetron + Dexamethason
Patienterne vil modtage granisetron præoperativt, efterfulgt af dexamethason, der gives efter induktion af anæstesi til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning.
|
Granisetron vil blive administreret intravenøst præoperativt for at forebygge postoperativ kvalme og opkastning hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
|
Eksperimentel: Granisetron + Metoclopramid
Patienterne vil modtage granisetron præoperativt, efterfulgt af metoclopramid administreret efter induktion af anæstesi for forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning.
|
Granisetron vil blive administreret intravenøst præoperativt for at forebygge postoperativ kvalme og opkastning hos kvindelige patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive registreret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
|
0-24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af postoperativ kvalme
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Sværhedsgraden af kvalme vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Antal episoder med opkastning eller opstød
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Det samlede antal opkastnings- eller gylpeepisoder vil blive registreret for hver patient.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Krav til antiemetisk nødhjælpsmedicin
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Behovet for antiemetisk redningsmedicin vil blive registreret i den postoperative periode.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Patienttilfredshed med postoperativ kvalme og opkastningshåndtering vil blive vurderet ved hjælp af et tilfredshedsscoringssystem.
|
0-24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 0-24 timer postoperativt
|
Forekomsten af bivirkninger inklusive hovedpine, svimmelhed og ekstrapyramidale symptomer vil blive registreret.
|
0-24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Opkastning
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- AZA -forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Indazoles
- Pyrazoler
- Azabicyclo -forbindelser
- Bridged Bicyclo -forbindelser, heterocykliske
- Granisetron
Andre undersøgelses-id-numre
- GRAN-PONV-LC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
-
Armed Forces Medical Institute BangladeshIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Laparoskopisk kolecystektomi | Postoperativ søvnkvalitet | PONV i laparoskopiske cholocystektomier | Postoperativ restitutionskvalitet | Opioidforbrug, postoperativtBangladesh
-
Hafiz Muhammad HamzaFederal Government Polyclinic (Postgraduate Medical Institute)AfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
Sergio BergeseAfsluttetKvalme | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)Forenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringBlodtryk | PONV | Postoperativ restitutionØstrig
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetPONV | Postoperativ smerte ved laparoskopisk kirurgi | Kurarisering, postoperativ restItalien
-
Cairo UniversityAfsluttetAdenotonsillektomi | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)Egypten
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity Medical Center GroningenRekrutteringPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Brasilien
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Ikke rekrutterer endnuPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPONV | Postoperativ smertekontrolPakistan
Kliniske forsøg med Granisetron
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Afsluttet
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Fudan UniversityRekrutteringKemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV)Kina
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | HypotensionTyskland
-
Kyowa Kirin Pharmaceutical Development LtdAfsluttetKemoterapi induceret kvalme og opkastningForenede Stater
-
Solasia Pharma K.K.Proswell Medical CorporationAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastningKina
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AfsluttetFarmakokinetikDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityRekruttering