Eksplorativ undersøgelse af in vivo CAR-T-terapi rettet mod CD20 til behandling af hematologiske maligniteter

Inklusionskriterier:

• 1. Aldersinterval 18-70 år, køn ikke begrænset;
• 2. Forventet overlevelsesstid overstiger 12 uger;
• 3. Diagnosticeret med blodsystemtumorer som CD20+ B-celle-lymfom eller lymfatisk leukæmi og opfylder de tilsvarende tidligere behandlingskrav;
• 4. Der er vurderingsbare læsioner (kun gældende for lymfompatienter);
• 5. Østkraeftsamarbejdsgruppens (ECOG) fysiske form status-score er 0 eller 1 point; Før screening (på baseline) skal tilsvarende krav være opfyldt;
• 7. Mandlige og kvindelige patienter i passende alder skal anvende pålidelige præventionsmetoder før indtræden i forsøget, under forskningsprocessen indtil 30 dage efter ophør af medicin; Pålidelige præventionsmetoder fastlægges af hovedforskerne eller udpeget personale;
• 8. De, der kan forstå dette eksperiment og har underskrevet det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

• 1. Ledsaget af andre ukontrollerede ondartede svulster;
• 2. Modtaget chimerisk antigenreceptorterapi eller anden transgen T-celleterapi inden for 6 måneder;
• 3. Kendt historie med HIV eller hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA når detektionsgrænsen) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv) infektion;
• 4. Deltagere med historie for CNS-lymfom, ondartede celler i cerebrospinalvæske eller hjernemetastaser;
• 5. Deltagere med atrial eller ventrikulær involvering;
• 6. Akut behandling er nødvendig på grund af påvirkning af tumormasser, såsom tarmobstruktion eller vaskulær kompression;
• 7. Lider af alvorlige sygdomme som koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning, dårligt kontrolleret hypertension eller andre ukontrollerede aktive sygdomme, der hindrer deltagelse i forsøget;
• 8. Ustabil lungeemboli, dyb venetrombose eller andre større arterielle/venøse tromboemboliske hændelser indtraf inden for 30 dage før inklusion. Hvis man modtager antikoagulantsterapi, skal behandlingsdosis for deltagerne nå et stabilt niveau før inklusion;
• 9. For dem, der har brugt immunosuppressiva i lang tid efter organtransplantation, undtagen for nylig eller nuværende inhaleret kortikosteroidterapi;
• 10. Enhver gravid eller ammende kvinde, eller deltager, der planlægger at blive gravid under eller inden for 18 måneder efter behandling;
• 11. Inden for 14 dage før inklusion er der en aktiv eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk behandling (undtagen simple urinvejsinfektioner eller øvre luftvejsinfektioner).
• 12. Forskeren mener, at der er andre faktorer, der ikke er egnede for forsøgspersonerne til at indtræde i dette forsøg.