Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af sikkerhed, tolerabilitet, PK og PD ved subkutan GenSci136 hos raske voksne.

22. marts 2026 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-eskalerende fase 1 klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt subkutan injektion af GenSci136 til injektion hos raske voksne deltagere i Kina.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af GenSci136 i en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret forsøg med raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Mandlig kropsvægt ≥ 50 kg eller kvindelig kropsvægt ≥ 45 kg; BMI mellem 18-28 kg/m² (begge inklusive) ved screening.
  3. Mænd i reproduktiv alder og kvinder med barnalder skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder fra screening til afslutningen af studiet og har ingen planer om graviditet, sæddonation eller ægdonation; kvinder med barnalder skal have en negativ graviditetstest ved screening/baseline-periode og ammer ikke.
  4. I stand til at forstå forsøgsprocedurerne, frivilligt deltage i forsøget, forstå og frivilligt underskrive ICF, være i stand til at følge alle forsøgskravene og gennemføre studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for GenSci136 eller nogen af hjælpestofferne i GenSci136-formuleringen, eller historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for ethvert lægemiddel, forbindelse, fødevare eller andet stof, eller en allergisk konstitution.
  2. Tilstedeværelse af tatovering, solskoldning, ar eller andre faktorer, der kan forstyrre vurderingen af injektionsstedet i det planlagte injektionsområde.
  3. En historie eller tilstedeværelse af andre signifikante metaboliske, dermatologiske, leversygdomme, nyresygdomme, hematologiske, kardiovaskulære, gastrointestinale, psykoneurologiske, respiratoriske og/eller andre større sygdomme, som efter forsøgslederens vurdering vil påvirke evalueringen af studiet.
  4. Enhver større operation inden for 3 måneder før screening, planer om elektiv kirurgi i løbet af forsøgsperioden, eller historie med enhver operation, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af IMP.
  5. Positivt resultat af alkohol-åndetest, eller stofmisbrug, eller brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening, eller brug af hårde stoffer (såsom kokain og ketamin) inden for 1 år før screening, eller positiv for stofscreening [herunder, men ikke begrænset til, morfin, ketamin, dimethyldioxyamfetamin, metamfetamin, tetrahydrocannabinol og kokain].
  6. Deltagere, der efter forsøgslederens vurdering er uegnede af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC.
Eksperimentel: GenSci136
Enkelt stigende doser af GenSci136 administreret subkutant (SC).
Medicin: GenSci136
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
• Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) • Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Dag1-Dag113
Dag1-Dag113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af fri GenSci136/total GenSci136
Tidsramme: Dag1-Dag113
Serumkoncentrationer på forskellige tidspunkter vil blive opført og sammenfattet ved hjælp af beskrivende statistik.
Dag1-Dag113
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag1-Dag113
PK-parametre vil blive analyseret ved ikke-kompartimental analyse med WinNonlin@ version 8.3 eller derover.
Dag1-Dag113
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag1-Dag113
PK-parametre vil blive analyseret ved ikke-kompartimentel analyse med WinNonlin@ version 8.3 eller derover.
Dag1-Dag113
Areal under koncentrationstids-kurven fra tidspunkt nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag1-Dag113
PK-parametre vil blive analyseret ved ikke-kompartimental analyse med WinNonlin@ version 8.3 eller nyere.
Dag1-Dag113
Areal under koncentrationstids-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag1-Dag113
PK-parametre analyseres ved hjælp af non-compartmental analyse med WinNonlin@ version 8.3 eller nyere.
Dag1-Dag113
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag1-Dag113
PK-parametre vil blive analyseret ved ikke-kompartimentel analyse med WinNonlin@ version 8.3 eller højere.
Dag1-Dag113
Clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag1-Dag113
PK-parametre vil blive analyseret ved ikke-kompartimentel analyse med WinNonlin@ version 8.3 eller derover.
Dag1-Dag113
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Dag 1-Dag 113
PK-parametre vil blive analyseret ved ikke-kompartimental analyse med WinNonlin@ version 8.3 eller højere.
Dag 1-Dag 113
• Ændringer fra baseline i frie og totale A proliferation inducing ligand (APRIL)-niveauer; • Ændringer fra baseline i frie og totale B-celle aktiverende faktor (BAFF)-niveauer.
Tidsramme: Dag1-Dag113
Dag1-Dag113
Forekomst og tidspunkt for anti-lægemiddel-antistof (ADA) positiv efter GenSci136 administration.
Tidsramme: Dag 1-Dag 113
Dag 1-Dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GenSci136-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger