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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutanem GenSci136 bei gesunden Erwachsenen.

22. März 2026 aktualisiert von: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Single-Center-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Dosis-Eskalations-Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer einzelnen subkutanen Injektion von GenSci136 zur Injektion bei gesunden erwachsenen Teilnehmern in China.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von GenSci136 in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich beider) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Körpergewicht bei Männern ≥ 50 kg oder bei Frauen ≥ 45 kg; BMI zwischen 18-28 kg/m2 (einschließlich beider) beim Screening.
  3. Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und Frauen mit Kinderwunschpotential müssen sich einverstanden erklären, vom Screening bis zum Ende der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und keine Pläne für Empfängnis, Samenspende oder Eizellenspende zu haben; Frauen mit Kinderwunschpotential müssen beim Screening/Baseline-Zeitraum einen negativen Schwangerschaftstest haben und nicht stillen.
  4. In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen, die ICF zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, alle Studienanforderungen befolgen und die Studie abschließen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen GenSci136 oder einen der in der GenSci136-Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe, oder Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen irgendein Medikament, Verbindung, Lebensmittel oder andere Substanz, oder eine allergische Konstitution.
  2. Vorhandensein von Tätowierung, Sonnenbrand, Narbe oder anderen Faktoren, die die Beurteilung der Injektionsstelle im vorgesehenen Injektionsbereich beeinträchtigen könnten.
  3. Eine Vorgeschichte oder das Vorliegen anderer signifikanter metabolischer, dermatologischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, psychoneurologischer, respiratorischer und/oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studie beeinflussen würden.
  4. Jede größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, geplante elektive Operation während des Studienzeitraums oder Vorgeschichte einer Operation, die die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des IMP beeinflussen könnte.
  5. Positives Ergebnis des Alkoholatemtests, oder Drogenkonsument, oder Verwendung von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, oder Verwendung von harten Drogen (wie Kokain und Ketamin) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, oder positiv beim Drogenscreening [einschließlich, aber nicht beschränkt auf Morphium, Ketamin, Dimethyldioxyamphetamin, Methamphetamin, Tetrahydrocannabinol und Kokain].
  6. Teilnehmer, die vom Prüfer aus anderen Gründen als nicht geeignet beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
SC verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht.
Experimental: GenSci136
Einzelne aufsteigende Dosen von GenSci136, subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: GenSci136
Subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
● Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) ● Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1–Tag 113
Tag 1–Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von freiem GenSci136/gesamter GenSci136
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 113
Die Serumkonzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten werden aufgelistet und mittels deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Tag 1 - Tag 113
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag1-Tag113
PK-Parameter werden mit einer nicht-kompartimentellen Analyse mittels WinNonlin@ Version 8.3 oder höher analysiert.
Tag1-Tag113
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag1-Tag113
PK-Parameter werden mittels nichtkompartimenteller Analyse mit WinNonlin@ Version 8.3 oder höher analysiert.
Tag1-Tag113
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag1-Tag113
Die PK-Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Analyse mit WinNonlin® Version 8.3 oder höher analysiert.
Tag1-Tag113
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag1-Tag113
PK-Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Analyse mit WinNonlin@ Version 8.3 oder höher analysiert.
Tag1-Tag113
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Die PK-Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Analyse mit WinNonlin@ Version 8.3 oder höher analysiert.
Tag 1 bis Tag 113
Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag1-Tag113
PK-Parameter werden mittels nichtkompartimenteller Analyse mit WinNonlin@ Version 8.3 oder höher analysiert.
Tag1-Tag113
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F)
Zeitfenster: Tag1-Tag113
Die PK-Parameter werden mittels nicht-kompartimenteller Analyse mit WinNonlin@ Version 8.3 oder höher analysiert.
Tag1-Tag113
• Veränderungen der freien und Gesamt-Level des Proliferations-induzierenden Liganden (APRIL) gegenüber dem Ausgangswert; • Veränderungen der freien und Gesamt-Level des B-Zell-aktivierenden Faktors (BAFF) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag1-Tag113
Tag1-Tag113
Inzidenz und Zeitpunkt des Auftretens von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach Verabreichung von GenSci136.
Zeitfenster: Tag1-Tag113
Tag1-Tag113

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GenSci136-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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