Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnego GenSci136 u zdrowych dorosłych.

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie kliniczne fazy 1 z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej podskórnej iniekcji preparatu GenSci136 do wstrzykiwań u zdrowych dorosłych uczestników w Chinach.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu GenSci136 w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Masa ciała mężczyzny ≥ 50 kg lub masa ciała kobiety ≥ 45 kg; BMI między 18 a 28 kg/m² (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  3. Mężczyźni w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do końca badania, oraz nie planować poczęcia, oddawania nasienia lub komórek jajowych; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w okresie badania przesiewowego/bazowego i nie karmić piersią.
  4. Zdolność do zrozumienia procedur badania, dobrowolnego uczestnictwa w badaniu, zrozumienia i dobrowolnego podpisania ICF, możliwość przestrzegania wszystkich wymagań badania i ukończenia badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na GenSci136 lub którykolwiek z pomocniczych składników zawartych w formulacji GenSci136, lub historia poważnych reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek lek, związek, żywność lub inną substancję, lub konstytucja alergiczna.
  2. Obecność tatuażu, oparzenia słonecznego, blizny lub innych czynników, które mogą zakłócać ocenę miejsca wstrzyknięcia w planowanym obszarze iniekcji.
  3. Historia lub obecność innych istotnych chorób metabolicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerkowych, hematologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, psychoneurologicznych, oddechowych i/lub innych poważnych chorób, które, według opinii badacza, wpłynęłyby na ocenę badania.
  4. Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, plan poddania się planowej operacji w okresie badania, lub historia jakiejkolwiek operacji, która może wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu leczniczego (IMP).
  5. Pozytywny wynik testu oddechowego na alkohol, lub nadużywanie narkotyków, lub używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub używanie twardych narkotyków (takich jak kokaina i ketamina) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków [w tym, ale nie ograniczając się do morfiny, ketaminy, dimetylodioksyamfetaminy, metamfetaminy, tetrahydrokannabinolu i kokainy].
  6. Uczestnicy uznani przez badacza za niekwalifikujących się z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Zarządzał SC.
Lek: Placebo
Administrowany SC.
Eksperymentalny: GenSci136
Pojedyncze rosnące dawki GenSci136 podawane podskórnie (SC).
Lek: GenSci136
Podawane podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
● Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) ● Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 113
Dzień 1 - Dzień 113

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie w surowicy wolnego GenSci136/całkowitego GenSci136
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 113
Stężenia w surowicy w różnych punktach czasowych zostaną wymienione i podsumowane za pomocą statystyki opisowej.
Dzień 1-Dzień 113
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 113
Parametry PK będą analizowane metodą niekompartmentalną przy użyciu programu WinNonlin@ w wersji 8.3 lub nowszej.
Dzień 1 - Dzień 113
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień1-Dzień113
Parametry PK będą analizowane metodą niekompartmentalną przy użyciu programu WinNonlin@ w wersji 8.3 lub nowszej.
Dzień1-Dzień113
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 113
Parametry PK będą analizowane metodą niekompartmentalną za pomocą programu WinNonlin@ w wersji 8.3 lub nowszej.
Dzień 1-Dzień 113
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 113
Parametry PK będą analizowane metodą niekompartmentalną przy użyciu programu WinNonlin@ w wersji 8.3 lub nowszej.
Dzień 1-Dzień 113
Okres półtrwania końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 113
Parametry PK zostaną przeanalizowane metodą analizy niekompartmentalnej przy użyciu programu WinNonlin@ w wersji 8.3 lub nowszej.
Dzień 1 - Dzień 113
Klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień1-Dzień113
Parametry PK będą analizowane metodą analizy niekompartmentowej z wykorzystaniem programu WinNonlin@ w wersji 8.3 lub nowszej.
Dzień1-Dzień113
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 113
Parametry PK będą analizowane za pomocą analizy niekompartmentalnej z użyciem WinNonlin@ w wersji 8.3 lub nowszej.
Dzień 1-Dzień 113
● Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach wolnego i całkowitego liganda indukującego proliferację (APRIL); ● Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach wolnego i całkowitego czynnika aktywującego limfocyty B (BAFF).
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 113
Dzień 1-Dzień 113
Częstość występowania i czas pojawienia się przeciwciał przeciwlekowych (ADA) po podaniu GenSci136.
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 113
Dzień 1 - Dzień 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GenSci136-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami