Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk strålecystitis og effekten af hyperbariltilt iltbehandling på patientrapporterede resultater og urinflammatoriske biomarkører

9. juli 2026 opdateret af: Rachel A. Moses

Kronisk strålecystitis og effekten af hyperbar iltbehandling på patientrapporterede resultater og urin inflammatoriske biomarkører

Indsamling af urin-, blod- og vævsprøver fra patienter, der gennemgår hyperbarilt iltbehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter vil blive identifieret på klinikken under standardbehandlingsaftaler. Deltagere i et lokalt hyperbar medicinsk register vil også blive kontaktet for at høre om deres interesse i at deltage i denne undersøgelse. Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra opslag på offentlige opslagstavler og tilgængelige lokale samfunds ListServs. Rekrutteringsmaterialer gennemgås og godkendes af det lokale IRB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1

  • Mindst 18 år gammel
  • Efter bækkenbestråling med diagnosen moderat til svær strålecystitis og tilbagevendende makroskopisk hematuri i fravær af infektion eller urotelial malignitet. Diagnosen moderat til svær (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) grad 2, 3-4) RC vil blive stillet af certificerede, rekonstruktive urologer, der rutinemæssigt behandler strålecystitispatienter i deres praksis (RM/WB,III) eller medundersøger (JB) ved hjælp af Bilag B og bekræftet med cystoskopi og negativ urincytologi og/eller blærebiospsi for at udelukke malignitet (hvilket er standardbehandlingen for undersøgelse af hematuri som defineret af American Urology Association)45, når alle andre patologier for groft hematuri er udelukket (inklusive infektion, malignitet osv).
  • Planlagt til, eller i øjeblikket undergående (påbegyndt inden for de sidste 7 dage), HBOT som en del af standardbehandlingsterapien for strålecystitis Kohorte 2 HBOT-kontroller
  • Mindst 18 år gammel
  • Uden tidligere bækkenbestråling
  • Planlagt til, eller i øjeblikket undergående (påbegyndt inden for de sidste 7 dage) HBOT som en del af standardbehandlingsterapien af årsager, der ikke inkluderer blærebetændelse) Kohorte 3 Sunde kontroller
  • Mindst 18 år gammel
  • Uden tidligere bækkenbestråling eller HBOT Kohorte 4
  • Mindst 18 år gammel
  • Samme som Kohorte 1, bortset fra at de FRAVÆLGER deltagelse i HBO-terapi.

Eksklusionskriterier:

Alle kohorter

  • Gravid eller ammende (kvinder vil blive spurgt, om der er nogen chance for, at de kunne være gravide).
  • Ukompenseret hjertesvigt, ukompenseret væskeoverbelastning eller ukompenseret myokardieinfarkt, der forhindrer terapeutisk HBOT
  • En historie med: ukontrolleret anfaldslidelse, aktiv urinvejsinfektion, aktiv Graves sygdom, cystisk fibrose, seglcelleanæmi, kendt HIV eller enhver autoimmun sygdom ikke i remission, der kræver aktiv systemisk steroidbehandling eller immunmodulerende medicin.
  • Vægring mod at underskrive IRB-godkendt informeret samtykke dokument
  • Tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse, der potentielt kunne påvirke immunologisk status

    • Studieplan

    Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

    Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

    Design detaljer

    Kohorter og interventioner

    Gruppe / kohorte

    Gruppe / kohorte

    En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
    Intervention / Behandling

    Intervention / Behandling

    En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
    Kohorte 1: RC med HBOT
    Deltagere med strålecystitis planlagt til hyperbar iltbehandling
    Andet: Hyperbar Iltterapi
    Hyperbarisk iltbehandling (HBOT) er den eneste ikke-invasive behandlingsmetode for strålecystitis, som udføres ved at placere patienter i kamre og udsætte dem for stejle iltgradienter (100% ilt ved et tryk på 240-250 kPa) i 80 til 90 minutter om dagen i op til 60 på hinanden følgende sessioner.
    Kohorte 2: HBOT-kontroller
    Deltagere planlagt til hyperbarilt iltbehandling uden en historie med bækkenbestråling
    Andet: Hyperbar Iltterapi
    Hyperbarisk iltbehandling (HBOT) er den eneste ikke-invasive behandlingsmetode for strålecystitis, som udføres ved at placere patienter i kamre og udsætte dem for stejle iltgradienter (100% ilt ved et tryk på 240-250 kPa) i 80 til 90 minutter om dagen i op til 60 på hinanden følgende sessioner.
    Kohorte 3: Raske Kontrolpersoner
    Alders- og kønsmatchede kontrolpersoner uden tidligere strålingseksponering
    Kohorte 4: RC uden HBOT
    Deltagere med strålecystitis, der vælger ikke at gennemgå hyperbar iltbehandling

    Hvad måler undersøgelsen?

    Primære resultatmål

    Primære resultatmål

    I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
    Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
    Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
    Baseline to 12 months post-HBOT
    Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
    Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
    Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
    Baseline to 12 months post-HBOT
    Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
    Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
    Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
    Baseline to 12 months post-HBOT
    Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
    Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
    Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
    Baseline to 12 months post-HBOT

    Sekundære resultatmål

    Sekundære resultatmål

    I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Hematuria events
    Tidsramme: Baseline to 12 months after enrollment
    Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
    Baseline to 12 months after enrollment
    Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
    Tidsramme: Baseline to 12 months after enrollment
    Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
    Baseline to 12 months after enrollment
    EQ-5D-5L Index Score
    Tidsramme: Baseline to 12 months after enrollment
    Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
    Baseline to 12 months after enrollment

    Samarbejdspartnere og efterforskere

    Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

    Sponsor

    Sponsor

    Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
    Rachel A. Moses

    Samarbejdspartnere

    Samarbejdspartnere

    En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
    Dartmouth-Hitchcock Medical Center

    Datoer for undersøgelser

    Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

    Studer store datoer

    Studiestart (Faktiske)

    Studiestart

    Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
    4. april 2022

    Primær færdiggørelse (Anslået)

    Primær færdiggørelse

    Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
    1. december 2027

    Studieafslutning (Anslået)

    Studieafslutning

    Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
    1. december 2027

    Datoer for studieregistrering

    Først indsendt

    Først indsendt

    Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
    20. januar 2026

    Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

    Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

    Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
    20. januar 2026

    Først opslået (Faktiske)

    Først opslået

    Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
    26. januar 2026

    Opdateringer af undersøgelsesjournaler

    Sidste opdatering sendt (Faktiske)

    Sidste opdatering sendt

    Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
    13. juli 2026

    Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

    Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

    Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
    9. juli 2026

    Sidst verificeret

    Sidst verificeret

    Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
    1. januar 2026

    Mere information

    Begreber relateret til denne undersøgelse

    Yderligere relevante MeSH-vilkår

    Andre undersøgelses-id-numre

    Andre undersøgelses-id-numre

    Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
    • STUDY02001352

    Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

    Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

    UBESLUTET

    Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

    Ingen

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

    Ingen

    Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

    Cookieindstillinger

    Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
    «Administrer indstillinger