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Chronische Strahlenzystitis und die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf patientenberichtete Ergebnisse und entzündliche Biomarker im Urin

9. Juli 2026 aktualisiert von: Rachel A. Moses

Chronische Strahlenzystitis und Effekt der hyperbaren Sauerstofftherapie auf patientenberichtete Endpunkte und Urin-Entzündungsbiomarker

Sammlung von Urin-, Blut- und Gewebeproben von Patienten, die sich einer hyperbaren Sauerstofftherapie unterziehen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Patienten werden während der Standardbehandlungstermine in der Klinik identifiziert. Teilnehmer eines lokalen Hyperbarmedizin-Registers werden ebenfalls auf ihr Interesse an einer Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Gesunde Freiwillige werden durch Aushänge an öffentlichen Anschlagtafeln und verfügbaren lokalen Community-ListServs rekrutiert. Die Rekrutierungsmaterialien werden von der lokalen IRB geprüft und genehmigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Nach Beckenbestrahlung mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Strahlenzystitis und rezidivierender makroskopischer Hämaturie in Abwesenheit einer Infektion oder urotelialen Malignität. Die Diagnose einer mittelschweren bis schweren (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Grad 2, 3-4) RC wird von fachärztlich zertifizierten, rekonstruktiven Urologen gestellt, die in ihrer Praxis routinemäßig Patienten mit Strahlenzystitis behandeln (RM / WB,III) oder vom Mituntersucher (JB) unter Verwendung von Anhang B und bestätigt durch Zystoskopie sowie negativer Urinzytologie und/oder Blasenbiopsie zum Ausschluss von Malignität (was dem Standard der Diagnostik bei Hämaturie gemäß der American Urology Association entspricht)45, nachdem alle anderen Pathologien für grobe Hämaturie ausgeschlossen wurden (einschließlich Infektion, Malignität usw.).
  • Geplant oder derzeit (innerhalb der letzten 7 Tage begonnen) HBOT als Teil der Standardtherapie für Strahlenzystitis Kohorte 2 HBOT-Kontrollen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ohne Vorgeschichte einer vorherigen Beckenbestrahlung
  • Geplant oder derzeit (innerhalb der letzten 7 Tage begonnen) HBOT als Teil der Standardtherapie aus Gründen, die keine Blasenentzündung einschließen) Kohorte 3 Gesunde Kontrollen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Ohne Vorgeschichte von Beckenbestrahlung oder HBOT Kohorte 4
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Wie Kohorte 1, außer sie OPT-OUT der Teilnahme an der HBO-Therapie.

Ausschlusskriterien:

Alle Kohorten

  • Schwanger oder stillend (Frauen wird gefragt, ob eine Schwangerschaft möglich ist).
  • Unkompensierte Herzinsuffizienz, unkompensierte Flüssigkeitsüberladung oder unkompensierter Myokardinfarkt, die eine therapeutische HBOT verhindern
  • Eine Vorgeschichte von: unkontrollierter Anfallsstörung, aktiver Harnwegsinfektion, aktiver Morbus Basedow, Mukoviszidose, Sichelzellenanämie, bekannter HIV-Infektion oder einer Autoimmunerkrankung, die nicht in Remission ist und aktive systemische Steroidtherapie oder immunmodulierende Medikamente erfordert.
  • Verweigerung der Unterzeichnung des von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärungsdokuments
  • Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie, die den Immunstatus potenziell beeinflussen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1: RC mit HBOT
Teilnehmer mit Strahlenzystitis, die für eine hyperbare Sauerstofftherapie eingeplant sind
Sonstiges: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist die einzige nicht-invasive Behandlungsmethode für Strahlenzystitis, bei der Patienten in Kammern platziert und steilen Sauerstoffgradienten (100% Sauerstoff bei einem Druck von 240-250 kPa) ausgesetzt werden – täglich 80 bis 90 Minuten lang in bis zu 60 aufeinanderfolgenden Sitzungen.
Kohorte 2: HBOT-Kontrollen
Teilnehmer planen eine hyperbare Sauerstofftherapie ohne Vorgeschichte einer Beckenbestrahlung
Sonstiges: Hyperbare Sauerstofftherapie
Hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) ist die einzige nicht-invasive Behandlungsmethode für Strahlenzystitis, bei der Patienten in Kammern platziert und steilen Sauerstoffgradienten (100% Sauerstoff bei einem Druck von 240-250 kPa) ausgesetzt werden – täglich 80 bis 90 Minuten lang in bis zu 60 aufeinanderfolgenden Sitzungen.
Kohorte 3: Gesunde Kontrollpersonen
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen ohne Strahlenexposition in der Vorgeschichte
Kohorte 4: RC ohne HBOT
Teilnehmer mit Strahlenzystitis, die sich gegen eine hyperbare Sauerstofftherapie entscheiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
Zeitfenster: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hematuria events
Zeitfenster: Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
Zeitfenster: Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
Zeitfenster: Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rachel A. Moses

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY02001352

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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