Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe popromienne zapalenie pęcherza moczowego oraz wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na wyniki zgłaszane przez pacjentów i biomarkery zapalne w moczu

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rachel A. Moses

Przewlekłe popromienne zapalenie pęcherza moczowego i wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na zgłaszane przez pacjentów wyniki oraz biomarkery zapalne w moczu

Pobieranie próbek moczu, krwi i tkanek od pacjentów poddawanych terapii tlenem hiperbarycznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potencjalni pacjenci zostaną zidentyfikowani podczas standardowych wizyt medycznych. Uczestnicy lokalnego rejestru medycyny hiperbarycznej również zostaną poproszeni o wyrażenie zainteresowania udziałem w tym badaniu. Zdrowi ochotnicy będą rekrutowani na podstawie ogłoszeń na publicznych tablicach ogłoszeń i dostępnych lokalnych listach dyskusyjnych społeczności. Materiały rekrutacyjne są przeglądane i zatwierdzane przez lokalną komisję bioetyczną.

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta 1

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan po napromienianiu miednicy z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego zapalenia pęcherza popromiennego i nawracającego makroskopowego krwiomoczu przy braku zakażenia lub złośliwego nowotworu urotelialnego. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego (stopień 2, 3-4 według Radiation Therapy Oncology Group, RTOG) zapalenia pęcherza popromiennego zostanie ustalone przez certyfikowanych urologów rekonstrukcyjnych, którzy rutynowo prowadzą pacjentów z zapaleniem pęcherza popromiennego w swojej praktyce (RM/WB,III) lub współbadacza (JB) z użyciem Załącznika B oraz potwierdzone cystoskopią i ujemną cytologią moczu i/lub biopsją pęcherza w celu wykluczenia nowotworu złośliwego (co stanowi standard postępowania diagnostycznego w przypadku krwiomoczu zgodnie z definicją American Urology Association)45 po wykluczeniu wszystkich innych patologii odpowiedzialnych za krwiomocz makroskopowy (w tym zakażenia, nowotworu złośliwego itp.).
  • Zaplanowane lub obecnie prowadzone (rozpoczęte w ciągu ostatnich 7 dni) leczenie HBOT jako część standardowej terapii zapalenia pęcherza popromiennego. Kohorta 2 – Kontrole HBOT
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Bez wywiadu wcześniejszego napromieniania miednicy
  • Zaplanowane lub obecnie prowadzone (rozpoczęte w ciągu ostatnich 7 dni) leczenie HBOT jako część standardowej terapii z przyczyn niezwiązanych ze stanem zapalnym pęcherza. Kohorta 3 – Kontrole zdrowe
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Bez wywiadu napromieniania miednicy lub leczenia HBOT. Kohorta 4
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Takie same jak w Kohorcie 1, z wyjątkiem rezygnacji z udziału w terapii HBO.

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie kohorty

  • Ciaża lub laktacja (kobiety zostaną zapytane, czy istnieje jakakolwiek możliwość ciąży).
  • Niewyrównana niewydolność serca, niewyrównane przeciążenie płynami lub niewyrównany zawał mięśnia sercowego uniemożliwiające terapeutyczne HBOT
  • Wywiad: niekontrolowane zaburzenia napadowe, czynne zakażenie układu moczowego, aktywna choroba Gravesa-Basedowa, mukowiscydoza, anemia sierpowata, znane zakażenie HIV lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna nie w remisji, wymagająca aktywnej ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub leków modulujących odporność.
  • Odmowa podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez komisję bioetyczną (IRB)
  • Udział wcześniejszy w badaniu klinicznym, który mógłby potencjalnie wpłynąć na status immunologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1: RC z HBOT
Uczestnicy z popromiennym zapaleniem pęcherza zakwalifikowani do terapii tlenem hiperbarycznym
Inny: Terapia Tlenem Hiperbarycznym
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) jest jedyną nieinwazyjną metodą leczenia zapalenia pęcherza popromiennego, przeprowadzaną poprzez umieszczenie pacjentów w komorach i poddanie ich działaniu wysokich gradientów tlenu (100% tlenu pod ciśnieniem 240-250 kPa) przez 80 do 90 minut dziennie, w maksymalnie 60 kolejnych sesjach.
Kohorta 2: Kontrole HBOT
Uczestnicy zakwalifikowani do tlenoterapii hiperbarycznej bez historii radioterapii miednicy
Inny: Terapia Tlenem Hiperbarycznym
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) jest jedyną nieinwazyjną metodą leczenia zapalenia pęcherza popromiennego, przeprowadzaną poprzez umieszczenie pacjentów w komorach i poddanie ich działaniu wysokich gradientów tlenu (100% tlenu pod ciśnieniem 240-250 kPa) przez 80 do 90 minut dziennie, w maksymalnie 60 kolejnych sesjach.
Kohorta 3: Grupa Kontrolna Zdrowych
Osoby z grupy kontrolnej dopasowane pod względem wieku i płci, bez historii narażenia na promieniowanie
Kohorta 4: RC bez HBOT
Uczestnicy z popromiennym zapaleniem pęcherza, którzy decydują się nie poddawać terapii tlenem hiperbarycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT
Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
Ramy czasowe: Baseline to 12 months post-HBOT
Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
Baseline to 12 months post-HBOT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hematuria events
Ramy czasowe: Baseline to 12 months after enrollment
Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
Baseline to 12 months after enrollment
Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
Ramy czasowe: Baseline to 12 months after enrollment
Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
Baseline to 12 months after enrollment
EQ-5D-5L Index Score
Ramy czasowe: Baseline to 12 months after enrollment
Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
Baseline to 12 months after enrollment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rachel A. Moses

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY02001352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami