Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk strålecystitis og effekten af hyperbariltilt iltbehandling på patientrapporterede resultater og urinflammatoriske biomarkører

9. juli 2026 opdateret af: Rachel A. Moses

Kronisk strålecystitis og effekten af hyperbar iltbehandling på patientrapporterede resultater og urin inflammatoriske biomarkører

Indsamling af urin-, blod- og vævsprøver fra patienter, der gennemgår hyperbarilt iltbehandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter vil blive identifieret på klinikken under standardbehandlingsaftaler. Deltagere i et lokalt hyperbar medicinsk register vil også blive kontaktet for at høre om deres interesse i at deltage i denne undersøgelse. Sunde frivillige vil blive rekrutteret fra opslag på offentlige opslagstavler og tilgængelige lokale samfunds ListServs. Rekrutteringsmaterialer gennemgås og godkendes af det lokale IRB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kohorte 1

  • Mindst 18 år gammel
  • Efter bækkenbestråling med diagnosen moderat til svær strålecystitis og tilbagevendende makroskopisk hematuri i fravær af infektion eller urotelial malignitet. Diagnosen moderat til svær (Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) grad 2, 3-4) RC vil blive stillet af certificerede, rekonstruktive urologer, der rutinemæssigt behandler strålecystitispatienter i deres praksis (RM/WB,III) eller medundersøger (JB) ved hjælp af Bilag B og bekræftet med cystoskopi og negativ urincytologi og/eller blærebiospsi for at udelukke malignitet (hvilket er standardbehandlingen for undersøgelse af hematuri som defineret af American Urology Association)45, når alle andre patologier for groft hematuri er udelukket (inklusive infektion, malignitet osv).
  • Planlagt til, eller i øjeblikket undergående (påbegyndt inden for de sidste 7 dage), HBOT som en del af standardbehandlingsterapien for strålecystitis Kohorte 2 HBOT-kontroller
  • Mindst 18 år gammel
  • Uden tidligere bækkenbestråling
  • Planlagt til, eller i øjeblikket undergående (påbegyndt inden for de sidste 7 dage) HBOT som en del af standardbehandlingsterapien af årsager, der ikke inkluderer blærebetændelse) Kohorte 3 Sunde kontroller
  • Mindst 18 år gammel
  • Uden tidligere bækkenbestråling eller HBOT Kohorte 4
  • Mindst 18 år gammel
  • Samme som Kohorte 1, bortset fra at de FRAVÆLGER deltagelse i HBO-terapi.

Eksklusionskriterier:

Alle kohorter

  • Gravid eller ammende (kvinder vil blive spurgt, om der er nogen chance for, at de kunne være gravide).
  • Ukompenseret hjertesvigt, ukompenseret væskeoverbelastning eller ukompenseret myokardieinfarkt, der forhindrer terapeutisk HBOT
  • En historie med: ukontrolleret anfaldslidelse, aktiv urinvejsinfektion, aktiv Graves sygdom, cystisk fibrose, seglcelleanæmi, kendt HIV eller enhver autoimmun sygdom ikke i remission, der kræver aktiv systemisk steroidbehandling eller immunmodulerende medicin.
  • Vægring mod at underskrive IRB-godkendt informeret samtykke dokument
  • Tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse, der potentielt kunne påvirke immunologisk status

    • Studieplan

    Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

    Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

    Design detaljer

    Kohorter og interventioner

    Gruppe / kohorte
    Intervention / Behandling
    Kohorte 1: RC med HBOT
    Deltagere med strålecystitis planlagt til hyperbar iltbehandling
    Andet: Hyperbar Iltterapi
    Hyperbarisk iltbehandling (HBOT) er den eneste ikke-invasive behandlingsmetode for strålecystitis, som udføres ved at placere patienter i kamre og udsætte dem for stejle iltgradienter (100% ilt ved et tryk på 240-250 kPa) i 80 til 90 minutter om dagen i op til 60 på hinanden følgende sessioner.
    Kohorte 2: HBOT-kontroller
    Deltagere planlagt til hyperbarilt iltbehandling uden en historie med bækkenbestråling
    Andet: Hyperbar Iltterapi
    Hyperbarisk iltbehandling (HBOT) er den eneste ikke-invasive behandlingsmetode for strålecystitis, som udføres ved at placere patienter i kamre og udsætte dem for stejle iltgradienter (100% ilt ved et tryk på 240-250 kPa) i 80 til 90 minutter om dagen i op til 60 på hinanden følgende sessioner.
    Kohorte 3: Raske Kontrolpersoner
    Alders- og kønsmatchede kontrolpersoner uden tidligere strålingseksponering
    Kohorte 4: RC uden HBOT
    Deltagere med strålecystitis, der vælger ikke at gennemgå hyperbar iltbehandling

    Hvad måler undersøgelsen?

    Primære resultatmål

    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Urinary 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) concentration
    Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
    Change in urinary 8-OHdG measured using validated oxidative stress assays. Reported in ng/mL.
    Baseline to 12 months post-HBOT
    Urinary Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) concentration
    Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
    Change in urinary TNF-α measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
    Baseline to 12 months post-HBOT
    Urinary Interleukin-6 (IL-6) concentration
    Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
    Change in urinary IL-6 measured using validated cytokine immunoassays. Reported in pg/mL.
    Baseline to 12 months post-HBOT
    Urinary Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) concentration
    Tidsramme: Baseline to 12 months post-HBOT
    Change in urinary VEGF measured using validated angiogenesis assays. Reported in pg/mL.
    Baseline to 12 months post-HBOT

    Sekundære resultatmål

    Resultatmål
    Foranstaltningsbeskrivelse
    Tidsramme
    Hematuria events
    Tidsramme: Baseline to 12 months after enrollment
    Number of patient-reported hematuria episodes recorded at baseline, during HBOT, and follow-up.
    Baseline to 12 months after enrollment
    Urogenital Distress Inventory (UDI) total score
    Tidsramme: Baseline to 12 months after enrollment
    Change in Urogenital Distress Inventory score (range 0-100; higher scores indicate worse urinary distress).
    Baseline to 12 months after enrollment
    EQ-5D-5L Index Score
    Tidsramme: Baseline to 12 months after enrollment
    Change in EQ-5D-5L index score (range -0.281 to 1.000; higher scores indicate better health-related quality of life).
    Baseline to 12 months after enrollment

    Samarbejdspartnere og efterforskere

    Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

    Sponsor

    Rachel A. Moses

    Samarbejdspartnere

    Dartmouth-Hitchcock Medical Center

    Datoer for undersøgelser

    Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

    Studer store datoer

    Studiestart (Faktiske)

    4. april 2022

    Primær færdiggørelse (Anslået)

    1. december 2027

    Studieafslutning (Anslået)

    1. december 2027

    Datoer for studieregistrering

    Først indsendt

    20. januar 2026

    Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

    20. januar 2026

    Først opslået (Faktiske)

    26. januar 2026

    Opdateringer af undersøgelsesjournaler

    Sidste opdatering sendt (Faktiske)

    13. juli 2026

    Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

    9. juli 2026

    Sidst verificeret

    1. januar 2026

    Mere information

    Begreber relateret til denne undersøgelse

    Yderligere relevante MeSH-vilkår

    Andre undersøgelses-id-numre

    • STUDY02001352

    Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

    Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

    UBESLUTET

    Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

    Ingen

    Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

    Ingen

    Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

    Kliniske forsøg med Stråling blærebetændelse

    Kliniske forsøg med Hyperbar Iltterapi

    Søg i lignende forsøg

    Sponsorer og samarbejdspartnere

    Medicinske tilstande

    Narkotikainterventioner

    CROs by country

    CROs in Tunisia

    Betingelser

    Sjældne sygdomme

    Narkotikainterventioner

    Kosttilskud

    Sponsor / samarbejdspartnere

    Placeringer

    Abonner