Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tience til behandling af akne-ar

26. januar 2026 opdateret af: Linio Biotech Oy

Tiences Egnethed til Behandling af Akne-ar

Dette er en åben, enkeltcenter, split-face, pseudo-randomiseret klinisk undersøgelse, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af et humant, cellerfrit fedtvævsderivat (Tience) til behandling af moderate til svære aknear. Deltagere vil modtage tre behandlingssessioner over en tremåneders periode: på dag 0, dag 30 og dag 90. Behandlingen administreres via indsprøjtninger i områder med aknear på den ene side af ansigtet. Den ubehandlede side vil blive behandlet efter opfølgningsperioden. Resultaterne vil blive evalueret over en tolv måneders periode ved hjælp af kliniske undersøgelsesvurderinger, patienters selv-evaluering og VISIA hudanalysesystem for at overvære ændringer i ars sværhedsgrad og den generelle hudkvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tience, et derivat af human væv fra fedtvæv, er beregnet til anvendelse i den menneskelige krop til sit oprindelige formål at supplere og erstatte lokale ekstracellulære matrixmangler i blødt væv, herunder hud. Tience skaber et midlertidigt ledende miljø i det skadede område. Dette letter lokale cellers evne til at genbefolke det beskadigede bløde væv og hudområde, hvilket muliggør aflejring af ekstracellulær matrix og vævsreparation. Tience er godkendt til behandling af sår, ar og blødt vævsskader.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om produktet er velegnet til behandling af aknear, samt at indsamle sikkerhedsdata vedrørende anvendelsen af Tience® i denne indikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Laura Bouchard, MD, PhD

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: raske frivillige i alderen 18-40 år, der har mindst 3 år gamle akne-ar på deres kinder.

-

Eksklusionskriterier:

  • graviditet eller amning
  • kræft eller igangværende kræftbehandling
  • en aktiv hudsygdom
  • Fitzpatrick-skala 4-6 hudtype
  • et kraftigt lægemiddel brugt til behandling af svær akne (f.eks. isotretinoin)
  • aktiv akne eller herpes
  • antihistamin-lægemiddel (hvis lægemidlet kan pauses i 7 dage under studiebesøg, er deltagelse mulig)
  • anvendelse af biologiske lægemidler
  • tilbøjelighed til overdreven ardannelse
  • tilbøjelighed til urticaria (nældefeber)
  • systemisk medicin, der påvirker immunforsvaret
  • autoimmun sygdom
  • kendt sygdom, der påvirker blodets koagulation (blødningstendens eller trombosetendens) (f.eks. von Willebrands sygdom)
  • er allergisk over for det undersøgte produkt eller nogen af dets ingredienser
  • ryger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradermale injektioner af Tience® cellefrit allogent fedtvævsprodukt
Split face, Intradermale injektioner af Tience® cell-frit allogent fedtvævsprodukt på den ene side af ansigtet.
Procedure: Intradermale injektioner
Tre behandlingssessioner med intradermale injektioner af Tience-cellefrit allogent fedtvævsprodukt administreret til den ene side af ansigtet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visia® Gen7 Hudanalyse System
Tidsramme: Før første behandling, dag 30 før anden behandling, dag 90 før tredje behandling, og dag 180 evalueringsbesøg.
En Visia Gen7 hudanalyse vil blive udført på studiedeltagerne før hver behandling og ved den endelige evalueringsbesøg 180 dage efter første behandling.
Før første behandling, dag 30 før anden behandling, dag 90 før tredje behandling, og dag 180 evalueringsbesøg.
Selvvurdering af studiedeltagere
Tidsramme: 180 dage
Studiedeltagernes subjektive selvbedømmelse af akne-ar før hver behandling og ved den afsluttende evalueringskonsultation.
180 dage
Postacne Ar: Et Kvalitativt Globalt Argradssystem (Goodman og Baron)
Tidsramme: Deltagerne evalueres på fire tidspunkter: Dag 0 (før første behandling), Dag 30 (før anden behandling), Dag 90 (før tredje behandling) og Dag 180 (sidste evalueringsbesøg)

Forskeren vil vurdere deltagernes aknear på behandlingsstart og ved den endelige evalueringskonsultation ved hjælp af Goodman og Barons kvalitative og kvantitative aknear-skalaer.

For Goodman og Barons kvantitative ar-skala vil ar blive kategoriseret efter morfologi ved at registrere antallet af milde, moderate, svære og hypertrofiske læsioner. En totalscore (interval: 0-84), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad og antal ar.

For Goodman og Barons kvalitative ar-skala vil ar blive klassificeret i fire kategorier: Grad 1= makulær, Grad 2= mild, Grad 3= moderat og Grad 4= svær.
Deltagerne evalueres på fire tidspunkter: Dag 0 (før første behandling), Dag 30 (før anden behandling), Dag 90 (før tredje behandling) og Dag 180 (sidste evalueringsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet til vurdering af bivirkninger og uønskede hændelser for deltagerne
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført 7 dage efter hver behandling.
Spørgeskemaet til studiedeltagerne om bivirkninger 7 dage efter hver behandling. Parametre: kløe, ødem, blå mærker, prikken og stikken, punktblødning, erytem, nålemærker, smerte på injektionsstedet, allergisk reaktion, ømhed i huden, svimmelhed eller utilpashed under behandlingen. Vurderingen udføres ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen symptomer og 10 angiver de mest alvorlige mulige symptomer, sammen med varigheden af symptomerne.
Vurderingen vil blive udført 7 dage efter hver behandling.
Beskrivende sikkerhedsvurdering af forskeren inklusive hyppighedsrater for bivirkninger
Tidsramme: 180 dage
Alle bivirkninger relateret til undersøgelsesproduktet eller dets administration, forekomsten af bivirkninger, tilbagetrækninger på grund af bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive vurderet. Alle bivirkninger vil blive rapporteret og følges op, indtil de er løst.
180 dage
Spørgeskemaet til vurdering af bivirkninger og hændelser for forskeren
Tidsramme: Dag 0 den første behandling, Dag 30 den anden behandling, og Dag 90 den tredje behandling.
Spørgeskemaet til forskeren af bivirkningerne efter hver behandling.
Parametre: ødem, blå mærker, punktformet blødning, erytem, smerter på injektionsstedet, allergisk reaktion.
Vurderingen udføres ved hjælp af en skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen symptomer og 10 angiver de mest alvorlige mulige symptomer hos studiet deltagerne.
Dag 0 den første behandling, Dag 30 den anden behandling, og Dag 90 den tredje behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linio Biotech Oy

Samarbejdspartnere

Clinius Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Bouchard, MD, PhD, Aava Kamppi Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne ar

Kliniske forsøg med Intradermale injektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner