Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

52-ugers åben-label sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse (NOVA3)

3. september 2026 opdateret af: LB Pharmaceuticals Inc.

Et 52-ugers, åbent mærket sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af LB-102 hos voksne patienter med skizofreni

Fase 3, åben label, multicenterstudie designet til at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af LB-102 til behandling af voksne patienter med stabil skizofreni

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase 3, åben, multicentret undersøgelse, der er designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af LB-102 til behandling af voksne patienter med stabil skizofreni, som oplever utilstrækkelig respons eller som har problemer med bivirkninger, generel tolerabilitet eller den samlede effektivitet af deres nuværende antipsykotiske medicin og ønsker at skifte medicin, eller som har afsluttet deres deltagelse i nuværende LB-102 kliniske studier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Fayz Hudefi, MD
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Woodland International Research Group
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie Smith, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Rekruttering
        • Advanced Research Center
        • Kontakt:
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
      • Culver City, California, Forenede Stater, 92845
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92064
        • Rekruttering
        • Synergy San Diego
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • CenExel
        • Ledende efterforsker:
          • Edwin Gomez, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33063
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Health Synergy Clinical Research
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60641
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Roueen Rafeyan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • CenExel Gaithersburg
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nevada
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11516
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Rekruttering
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nate Fontes
          • Telefonnummer: 330-493-1118
    • Pennsylvania
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Rekruttering
        • Pillar Clinical Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykkeerklæring (ICF)
  • Patienter med klinisk stabil PANSS ≤ 70 ved screening
  • CGI-S ≤ 3 ved screening
  • Medicinsk stabil
  • BMI 18-40
  • Igang med oral antipsykotisk behandling i mindst 30 dage
  • Har et stabilt bosted

Eksklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive mandlige/kvindelige patienter, der ikke er villige til at bruge meget effektiv prævention
  • Ammer
  • Historie med behandlingsresistens over for skizofrenimedicin
  • DSM-5 nuværende diagnose andet end skizofreni
  • Risiko for selvmordsadfærd
  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, leverbetinget, nyrebetinget, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller onkologisk sygdom eller anden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: LB-102
En åben label undersøgelse
Medicin: LB-102
LB-102 fleksibel dosering 50 mg - 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af LB-102 ved at evaluere antallet af bivirkninger, forekomst af behandlingsrelaterede hændelser.
Tidsramme: 52 uger
Samlede bivirkninger, alvorlige bivirkninger, forekomst af behandlingsrelaterede hændelser og bivirkninger, der fører til studieafbrydelse
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér langsigtet sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
Evaluering af behandlingens sikkerhed ud fra antal bivirkninger
52 uger
Evaluer langsigtet sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
Evaluering af sikkerheden ved behandlingen ud fra ændringer i vitale tegn, elektrokardiogram (QTC) og vægt/højde for BMI
52 uger
Evaluér langsigtet sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 52 uger
Evaluering af behandlingens sikkerhed ved at udføre fysiske undersøgelser
52 uger
Vurder den langsigtede effektivitet bestemt ved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tidsramme: 52 uger
Ændring i Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) fra baseline til behandlingens afslutning, hvor et fald i score sandsynligvis indikerer respons på behandling, mens en stigning i score kan indikere en forværring af sygdommen, hvor en stigning i skalaens score kan indikere en forværring af sygdommen, og et fald i score sandsynligvis indikerer respons på behandling.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LB Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Kane, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LB-102-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger